Director de Bioestadística

Cytokinetics es una empresa biofarmacéutica cardiovascular especializada, que se basa en sus más de 25 años de innovaciones científicas pioneras en la biología muscular, y que promueve una tubería de nuevos medicamentos potenciales para pacientes que sufren de enfermedades de la disfunción muscular cardíaca. Esta posición es proporcionar liderazgo estadístico y apoyo a la estrategia de desarrollo clínico y a los estudios clínicos a través del ciclo de vida de los productos, a través de un papel crítico como estadístico principal para los programas y estudios clínicos y experto en materias temáticas. Este papel garantiza el rigor científico manteniendo la flexibilidad necesaria para la generación de hipótesis y la detección de señales. Las responsabilidades incluyen contribuir al diseño del protocolo, y a los planes de desarrollo clínico y análisis estadístico, así como realizar análisis exploratorios para informar las decisiones de desarrollo e interacciones con los reguladores y los beneficiarios. El candidato exitoso combinará la experiencia de ensayo clínico profundo con el aprendizaje avanzado de la máquina para transformar cómo Cytokinetics genera ideas de ensayos clínicos y otros conjuntos de datos biomédicos. Funciones esenciales y responsabilidades • Proporcionar apoyo estadístico e insumos estratégicos a los planes de desarrollo clínico y los perfiles de productos objetivo, prueba de criterios de concepto y diseños de ensayos Fase1-4, contribuyendo a la preparación del equipo para los exámenes de gobernanza de las empresas. • Representar la función Bioestadística en los equipos de funcionamiento cruzado a nivel del programa y servir como estadístico líder en los estudios. • Colaborar con diversas funciones en diseño y planificación de estudios, elaboración de protocolos, plan de análisis estadístico y especificaciones de análisis. • Proporcionar apoyo estadístico para el desarrollo del protocolo de estudio, el plan de análisis y la especificación mediante la participación directa y/o la orientación al personal subalterno. • Planifique y prepare un comité independiente de monitoreo de datos (DMC), coordine con un centro independiente de análisis de datos estadísticos para DMC y un equipo de estudio para los exámenes periódicos de DMC. • Colaborar con la gestión de datos y operaciones clínicas en el curso de estudios clínicos para proporcionar insumos estadísticos para estudiar conductas y desarrollo de bases de datos, así como actividades de recopilación y limpieza de datos. • Colaborar con la programación estadística para asegurar que se estén elaborando programas y documentación adecuados para el desarrollo de conjuntos de datos y la generación de productos, y asegurar que los análisis estadísticos especificados en protocolos científicos y/o planes de análisis se realicen adecuadamente. • Proporcionar información estadística y liderazgo para la elaboración de documentos de autoridad sanitaria mundial, interacción regulatoria y respuesta a las presentaciones de autoridad sanitaria. • Proporcionar apoyo estadístico para las publicaciones primarias y secundarias, ayudar en la interpretación de datos para garantizar la coherencia y exactitud en la presentación de datos. • Anticipar y abordar los desafíos metodológicos en la investigación clínica exploratoria, guiando la integración de datos multimodales (por ejemplo, biomarcadores, imágenes, datos del mundo real) • Conducir y dirigir iniciativas departamentales, mejores prácticas y directrices. • Mantenerse al corriente de los nuevos desarrollos en las estadísticas, el desarrollo de drogas y la orientación normativa y compartir conocimientos con los miembros funcionales y multifuncionales del equipo. • Contribuir activamente a la innovación interna proponiendo y evaluando nuevos approa ches, apoyando el desarrollo de capacidades y alineando con los esfuerzos de Cytokinetics AI/ML EDUCACIÓN/EXPERIENCE/KNOWLEDGE " SKILLS: Educación/Experiencia: • Ph. D. o M.S. in Statistics/Biostatistics, un mínimo de 8 años (para Ph.D.) y 12 años (para M.S.) de experiencia en la industria de biotecnología/farma como estadístico. • La experiencia práctica en el diseño y análisis de ensayos clínicos y la aplicación de herramientas de aprendizaje automático es una necesidad. • Capacidad para trabajar independientemente y dentro de un equipo. • Conocimiento sólido en ICH y otros requisitos regulatorios relacionados con actividades bioestadísticas y ensayos clínicos. • Se requieren excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. • Las grandes habilidades interpersonales y colaborativas son esenciales. • Demostrar interés y capacidad para identificar proactivamente las cuestiones relevantes de negocios, dirigir proyectos y mentores colegas junior • Competencia en R Preferentes calificaciones • Experimentar la estrategia estadística del área de enfermedad o actuar como representante estadístico en iniciativas de nivel empresarial en todo el desarrollo clínico, farmacología clínica, medicina traduccional, regulador y equipos biomarcadores • Familiaridad con AI/ML y experiencia con diversas fuentes de datos • Contribuciones a grupos de trabajo externos, colaboraciones científicas o innovación estadística publicada #LI-HYBRID Rango de pago: El rango de salario previsto para esta posición basado en la ubicación primaria del sur de San Francisco, CA es de $242,100-$282,450. El salario base ofrecido tendrá en cuenta la equidad interna y puede variar dependiendo de la región geográfica del candidato, conocimientos relacionados con el empleo, habilidades y experiencia entre otros factores. El salario base es sólo un componente de nuestro paquete de compensación total competitivo, que incluye la equidad en forma de opciones de stock y/o unidades de stock restringidas, salud integral, dental, visión, cobertura de seguro de vida y discapacidad, prestaciones de jubilación de 401k con partido de empleador, aprendizaje y estipendios de bienestar, y tiempo de pago. Tenga en cuenta que los beneficios están sujetos a cambios y pueden variar según la jurisdicción del empleo. Nuestros empleados vienen de diferentes orígenes, y celebramos esas diferencias. Estamos buscando a los mejores candidatos para nuestras funciones abiertas, pero no esperamos que los solicitantes cumplan todas las calificaciones para ser considerados. Si estás emocionado por lo que podrías lograr en Cytokinetics y crees que puedes añadir valor a nuestro equipo, nos encantaría saber de ti. Por favor revise nuestra Política General de Protección de Datos (GDPR) PRIOR a aplicar. Nuestra pasión está anclada en un pensamiento científico robusto, basado en la integridad y el pensamiento crítico. Mantenemos al paciente frente y centro en todo lo que hacemos – todas las acciones y decisiones están al servicio del paciente y sus cuidadores. Promovemos la integridad, la ética, haciendo lo correcto, y siendo nuestro mejor yo. Advertencia del fraude: Cómo identificar citocinética individualizada Job Postings and Offers Recientemente se han enviado ofertas de empleo fraudulentas a los candidatos en nombre de Cytokinetics. Tenga en cuenta que todas las ofertas legítimas de Cytokinetics vendrán directamente de nuestro dominio oficial de correo electrónico (Cytokinetics.com) y sólo se realizarán después de completar un proceso formal de entrevista. Aquí hay algunas maneras de comprobar la autenticidad: • No realizamos entrevistas de trabajo a través de aplicaciones de mensajería de texto no estándar • Nunca solicitaremos información personal como detalles bancarios hasta que se haya aceptado y verificado una oferta oficial • Nunca solicitaremos que usted compre equipo u otros artículos al entrevistar o contratar • Si no está seguro de la autenticidad de una oferta, o si recibe alguna comunicación sospechosa, póngase en contacto con nosotros directamente en [contacto en el portal] Por favor visite nuestro sitio web en: ⟦L Cytokinetics es un Empleador de Igualdad de Oportunidades