Director Asociado, Asuntos Regulatorios – Biológicos

En Elanco (NYSE: ELAN) – todo comienza con animales! Como líder mundial en salud animal, estamos dedicados a la innovación y la entrega de productos y servicios para prevenir y tratar enfermedades en animales agrícolas y mascotas. En Elanco, estamos impulsados por nuestra visión de la vida enriquecedora de alimentos y compañerismo y nuestro propósito – todo para ir más allá de los animales, clientes, sociedad y nuestro pueblo. En Elanco nos enorgullecemos de fomentar un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Creemos que la diversidad es la fuerza impulsora de la innovación, la creatividad y el éxito general del negocio. Aquí, usted será parte de una empresa que valora y defiende nuevas formas de pensar, trabajar con individuos dinámicos, y adquirir nuevas habilidades y experiencias que impulsarán su carrera a nuevas alturas. Hacer la vida de los animales mejor hace la vida mejor – ¡únete a nuestro equipo hoy! Su papel Como Director Asociado, Asuntos Reguladores – Biologics, liderará la estrategia regulatoria para los programas biológicos y vacunas que apoyan la innovación en Salud Animal. Esta función orienta las actividades reglamentarias en todo el desarrollo y la gestión del ciclo de vida, colaborando estrechamente con las partes interesadas en la reglamentación mundial, la fabricación, la calidad, las operaciones técnicas y las medidas reglamentarias. El candidato ideal aporta experiencia en asuntos biológicos, vacunas, biotecnología o regulatorios farmacéuticos y ha apoyado la estrategia regulatoria, las interacciones de las autoridades sanitarias y las suposiciones reglamentarias. La experiencia en la salud animal es valorada pero no necesaria. Esta es una oportunidad para aplicar su experiencia normativa biológica a programas de desarrollo innovadores, ayudando a los productos avanzados que mejoran la salud animal a nivel mundial. Sus responsabilidades • Estrategia reguladora líder para los programas biológicos y vacunas en las actividades de desarrollo y gestión del ciclo de vida • Servir como contacto regulatorio primario para las interacciones con las autoridades de salud, incluyendo la FDA, USDA/CVB, EMA y otras agencias globales • Planificación, preparación y presentación de expedientes regulatorios, respuestas de agencia y documentación de apoyo • Proporcionar orientación normativa sobre desarrollo biológico, cambios de fabricación, transferencia de tecnología y gestión del ciclo de vida • Asociado con RácD, Fabricación, Calidad, Operaciones Técnicas y otros interesados para alinear la estrategia regulatoria con los objetivos del programa Lo que necesitas para tener éxito (preferencias mínimas) • Educación: Licenciatura en disciplina científica o técnica requerida • Experiencia: Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Reguladores dentro de biologicos, vacunas, biotecnología, farmacéutica u otros entornos regulados de ciencias de la vida • Experiencia de apoyo a la estrategia regulatoria, presentaciones regulatorias, interacciones de autoridad sanitaria o respuestas de agencia • Conocimiento de desarrollo biológico, procesos de fabricación y gestión del ciclo de vida de productos • Capacidad para trabajar de manera interfuncional e influir en las decisiones en un entorno matriz Lo que te dará un borde competitivo (preferido cualificaciones) • Experiencia en Salud Animal, Biologic Veterinaria, Vacunas Veterinarias o entornos regulatorios relacionados • Experiencia en Asuntos Reguladores CMC • Familiaridad con requisitos regulatorios USDA-CVB, FDA-CVM, EMA y VICH • Experiencia de apoyo a los cambios de fabricación, transferencia de tecnología o actividades reglamentarias posteriores a la aprobación • Experiencia de apoyo a programas regulatorios globales o multirregionales ¿No cumples todos los requisitos? Los estudios han demostrado que los grupos subreconocidos son menos propensos a solicitar empleos a menos que reúnan todas las calificaciones. En Elanco estamos dedicados a construir un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Si usted cree que puede ser un buen ajuste para un papel, pero no necesariamente cumple todos los requisitos, le animamos a aplicar. Usted puede ser el candidato adecuado para este papel u otros roles! Beneficios y beneficios de Elanco: Ofrecemos un paquete completo de beneficios centrado en el bienestar financiero, físico y mental, al tiempo que animamos a nuestros empleados a seguir nuestro propósito! Algunos aspectos destacados son: • Múltiples paquetes de reubicación • Cierre de dos semanas de duración (media de verano y fin de año) en los Estados Unidos (además de PTO) • Licencia parental de 8 semanas • 9 Grupos de recursos empleados • Oferta de bonificación anual • Disposiciones de trabajo flexibles • Hasta 6% 401K igualando Los empleados equivalentes a tiempo completo también serán elegibles para una prima de empresa (dependiendo en parte de la empresa y el rendimiento individual). Además, Elanco ofrece un programa de beneficios integrales a los empleados que reúnen los requisitos, que incluye una empresa de asistencia 401(k); prestaciones de vacaciones; elegibilidad para beneficios médicos, dentales, de visión y medicamentos recetados; beneficios flexibles (por ejemplo, cuentas de gastos flexibles de atención médica y/o de día dependientes); seguro de vida y prestaciones de muerte; cierto tiempo libre y licencia de prestaciones de ausencia; y beneficios de bienestar (por ejemplo, programa de asistencia a los empleados, prestaciones de aptitud física, prestaciones). Elanco se reserva el derecho de modificar, modificar o terminar sus programas de compensación y beneficio a su entera discreción, y las prácticas y directrices de compensación de Elanco se aplicarán en relación con los detalles de cualquier promoción o transferencia de empleados de Elanco. Elanco es un empleado de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida. Elanco es un empleador de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida Elanco puede utilizar herramientas automatizadas, incluida la IA, para apoyar partes de nuestro proceso de contratación, como la revisión de aplicaciones contra criterios relacionados con el empleo o habilidades transferibles. Estas herramientas ayudan a garantizar una evaluación coherente y estructurada, pero no toman decisiones de contratación. Todas las decisiones involucran a un revisor humano. Para obtener más información sobre cómo manejamos datos personales, consulte nuestro Aviso de privacidad de Elanco Workforce.