Científico Senior, Desarrollo de Proceso Downstream

En Elanco (NYSE: ELAN) – todo comienza con animales! Como líder mundial en salud animal, estamos dedicados a la innovación y la entrega de productos y servicios para prevenir y tratar enfermedades en animales agrícolas y mascotas. En Elanco, estamos impulsados por nuestra visión de la vida enriquecedora de alimentos y compañerismo y nuestro propósito – todo para ir más allá de los animales, clientes, sociedad y nuestro pueblo. En Elanco nos enorgullecemos de fomentar un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Creemos que la diversidad es la fuerza impulsora de la innovación, la creatividad y el éxito general del negocio. Aquí, usted será parte de una empresa que valora y defiende nuevas formas de pensar, trabajar con individuos dinámicos, y adquirir nuevas habilidades y experiencias que impulsarán su carrera a nuevas alturas. Hacer la vida de los animales mejor hace la vida mejor – ¡únete a nuestro equipo hoy! Su papel: Científico Superior, Desarrollo del Proceso de Downstream Elanco está buscando un Científico Superior, Desarrollo del Proceso de Downstream para liderar el desarrollo del proceso de purificación de sustancias biológicas, con un enfoque en los anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas y biologicos de células mamíferas. Este papel apoyará programas desde el banco y la escala piloto a través de la ampliación de procesos, transferencia de tecnología, caracterización de procesos, implementación de fabricación GMP, producción de material clínico y soporte de archivo CMC/regulatorio. El candidato ideal tendrá experiencia práctica desarrollando y optimizando procesos de purificación aguas abajo, incluyendo cromatografía y operaciones unitarias basadas en la filtración como la cromatografía Protein A o afinidad, cromatografía de intercambio de iones, pasos de pulido, limpieza viral o inactivación viral, filtración de profundidad, UF/DF, TFF y desarrollo de modelos de escala abajo. Se asociará estrechamente con RácD, TS/MS, Fabricación, Calidad, Cadena de Suministros, Regulación y CDMOs externos para garantizar la transferencia de procesos, implementación y comercialización exitosas. Este papel requiere un juicio técnico fuerte, una comunicación clara y la capacidad de dirigir el trabajo interfuncional en un entorno de desarrollo biológico acelerado. Sus responsabilidades • Llevar el desarrollo del proceso de abajo para los programas biológicos de fase temprana y tardía, incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas y otras modalidades biológicas. • Desarrollar y optimizar procesos de purificación usando estrategias apropiadas para la fase, principios de QbD y enfoques de caracterización de procesos. • Diseño y ejecución de estudios de banca y piloto, incluyendo el desarrollo de modelos de escalada, la ampliación de procesos y el soporte de fabricación. • Apoyar evaluaciones de riesgos, el desarrollo de estrategias de control, exámenes de las etapas y la toma de decisiones técnicas para programas de sustancias biológicas. • Autorizar y revisar informes técnicos, documentos de desarrollo de procesos, paquetes de transferencia de tecnología y documentos fuente CMC para presentaciones regulatorias. • Respuestas de apoyo a las preguntas CMC de las agencias reguladoras. • Asociado con R plagaD, TS/MS, Fabricación, Calidad, Cadena de Suministros, Reguladores, Equipos de lanzamiento y CDMOs externos para garantizar una transferencia tecnológica exitosa, producción de material clínico y comercialización. • Servir como experto en materia de desarrollo de procesos aguas abajo para equipos internos, sitios de fabricación y socios externos. Lo que necesitas para triunfar • MSc o PhD en química, ciencias farmacéuticas, biotecnología, ingeniería química, o una disciplina científica relacionada. Se puede considerar la experiencia equitativa. • Doctorado con 7+ años o MSc con 12+ años de experiencia en desarrollo de procesos biológicos de aguas abajo, preferiblemente con productos biológicos derivados de la cultura celular mamífera. • Experiencia de mano en desarrollo y optimización de procesos de purificación aguas abajo para sustancias biológicas, incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas u otras modalidades biológicas basadas en proteínas. • Experiencia de apoyo al desarrollo tardío, ampliación de procesos, transferencia de tecnología e implementación en la fabricación de GMP. • Experiencia que contribuye a actividades de presentación de CMC/regulatorio, incluyendo informes técnicos, documentos de origen, descripciones de procesos, documentos de transferencia de tecnología o respuestas a preguntas de agencia reguladora. • Comprensión fuerte de las operaciones de la unidad de aguas abajo, como cromatografía, filtración, UF/DF, TFF, pasos de pulido, limpieza viral o inactivación viral, caracterización de procesos y desarrollo de modelos a escala. Lo que te dará un borde competitivo • Comprensión fuerte de GMP, Calidad por Diseño, caracterización de procesos, desarrollo de estrategias de control y principios de evaluación de riesgos. • Demostrar el éxito desarrollando, escalando, transfiriendo o comercializando biológicos, farmacéuticos, vacunas u otros productos biológicos complejos. • Experiencia trabajando con equipos de fabricación interna, TS/MS, calidad, regulación, cadena de suministro, equipos de lanzamiento y CDMOs externos. • Fuertes habilidades interpersonales y de liderazgo, con la capacidad de influir en los actores y liderar equipos técnicos interfuncionales. • Capacidad para gestionar múltiples prioridades, navegar ambigüedad y comunicar información técnica compleja a través de escritos y presentaciones claras. • Experiencia con aplicaciones AI/ML en desarrollo de procesos es un plus. • La experiencia de salud animal es ventajosa pero no necesaria. Información adicional: • Viajes: 10-20% (doméstico e internacional) • Ubicación: Indianapolis, IN – Hybrid Work Environment • Beneficios y beneficios de Elanco : Ofrecemos un paquete completo de beneficios centrado en el bienestar financiero, físico y mental, al tiempo que animamos a nuestros empleados a seguir nuestro propósito! Algunos aspectos destacados son: • Licencia parental de 8 semanas • 9 Grupos de recursos empleados • Oferta de bonificación anual • Hasta 6% 401K igualando ¿No cumples todos los requisitos? Los estudios han demostrado que los grupos insuficientemente representados son menos propensos a solicitar empleos a menos que reúnan todas las calificaciones. En Elanco estamos dedicados a construir un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Si usted cree que puede ser un buen ajuste para un papel, pero no necesariamente cumple todos los requisitos, le animamos a aplicar. Usted puede ser el candidato adecuado para este papel u otros roles! Beneficios y beneficios de Elanco: Ofrecemos un paquete completo de beneficios centrado en el bienestar financiero, físico y mental, al tiempo que animamos a nuestros empleados a seguir nuestro propósito! Algunos aspectos destacados son: • Múltiples paquetes de reubicación • Cierre de dos semanas de duración (media de verano y fin de año) en los Estados Unidos (además de PTO) • Licencia parental de 8 semanas • 9 Grupos de recursos empleados • Oferta de bonificación anual • Disposiciones de trabajo flexibles • Hasta 6% 401K igualando Elanco es un empleador de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida Elanco puede utilizar herramientas automatizadas, incluida la IA, para apoyar partes de nuestro proceso de contratación, como la revisión de aplicaciones contra criterios relacionados con el empleo o habilidades transferibles. Estas herramientas ayudan a garantizar una evaluación coherente y estructurada, pero no toman decisiones de contratación. Todas las decisiones involucran a un revisor humano. Para obtener más información sobre cómo manejamos datos personales, consulte nuestro Aviso de privacidad de Elanco Workforce. Elanco es un empleador de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida Elanco puede utilizar herramientas automatizadas, incluida la IA, para apoyar partes de nuestro proceso de contratación, como la revisión de aplicaciones contra criterios relacionados con el empleo o habilidades transferibles. Estas herramientas ayudan a garantizar una evaluación coherente y estructurada, pero no toman decisiones de contratación. Todas las decisiones involucran a un revisor humano. Para obtener más información sobre cómo manejamos datos personales, consulte nuestro Aviso de privacidad de Elanco Workforce.