Científico de Investigación Senior, Desarrollo de Procesos Estériles y Formulación de Biológicos

En Elanco (NYSE: ELAN) – todo comienza con animales! Como líder mundial en salud animal, estamos dedicados a la innovación y la entrega de productos y servicios para prevenir y tratar enfermedades en animales agrícolas y mascotas. En Elanco, estamos impulsados por nuestra visión de la vida enriquecedora de alimentos y compañerismo y nuestro propósito – todo para ir más allá de los animales, clientes, sociedad y nuestro pueblo. En Elanco nos enorgullecemos de fomentar un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Creemos que la diversidad es la fuerza impulsora de la innovación, la creatividad y el éxito general del negocio. Aquí, usted será parte de una empresa que valora y defiende nuevas formas de pensar, trabajar con individuos dinámicos, y adquirir nuevas habilidades y experiencias que impulsarán su carrera a nuevas alturas. Hacer la vida de los animales mejor hace la vida mejor – ¡únete a nuestro equipo hoy! Posición Como Científico Superior de Investigación, Biologics Drug Product Formulation " Sterile Process Development , desarrollará formulaciones robustas y procesos de fabricación necesarios para impulsar la cartera biofarmacéutica de Elanco para los mercados globales. En este rol, usted proporcionará soporte técnico diario para actividades de formulación que abarcan la cartera de biologicos de Elanco, incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas. Un objetivo fundamental es la modernización de los flujos de trabajo de formulación, el aprovechamiento de la automatización y la detección de alto rendimiento para mejorar la eficiencia del laboratorio y utilizar herramientas de IA/ML para predecir la estabilidad y simplificar los plazos de desarrollo. Esta función consiste en establecer la estrategia de formulación, determinar las capacidades futuras y dirigir la transferencia técnica de procesos sólidos a los sitios de fabricación. Requiere una comprensión profunda de la estabilidad del producto de drogas, la ampliación del proceso y la fabricación estéril. Más allá de las responsabilidades del laboratorio, este papel también incluye la autorización y ejecución de registros de lotes, protocolos experimentales e informes técnicos, así como la preparación y revisión de la parte CMC (Chemistry, Manufacturing y Controls) de las presentaciones regulatorias globales. Esta posición se basa en Indianápolis y requiere interacción rutinaria con científicos a través del descubrimiento, desarrollo, fabricación y calidad. La capacidad de conceptualizar y ejecutar experimentos de forma independiente, junto con una actitud “puede hacer” es esencial. Esta es una posición de alta visibilidad que sirve como el científico líder en varios equipos de productos en R curvaD, que requiere excelentes habilidades de comunicación y la capacidad de navegar complejos paisajes regulatorios de EE.UU. y la UE. Responsabilidades clave • Dirigir el diseño y desarrollo de formulaciones biológicas, utilizando plataformas de detección de alto rendimiento (HTS) para evaluar rápidamente la compatibilidad y estabilidad física-química. Implementar y supervisar equipos y flujos de trabajo automatizados para mejorar la eficiencia. • Aplicar modelos AI/ML y análisis predictivos para simplificar la selección de formulaciones, optimizar los perfiles de estabilidad y reducir significativamente los ciclos de desarrollo. • Aprovechar el conocimiento/experiencia para ampliar y desarrollar un proceso de fabricación estéril robusto. • Dirigir y ejecutar la transferencia técnica de formulaciones de productos de drogas y procesos de fabricación de R plagaD a sitios de fabricación clínica e interna comercial. • Dirigir el proceso de Revisión de la Fabricabilidad, asegurando la ejecución de una estrategia eficaz de control de procesos/productos. Desempeñar un papel de liderazgo en las actividades de entrega de materiales para el suministro de TC y estabilidad de registro. • Principales actividades de solución de problemas relacionadas con la estabilidad de la formulación parenteral, la esterilidad y las desviaciones de fabricación. • Aplicar eficazmente los principios de QbD durante todo el ciclo de vida del desarrollo para asegurar que las preocupaciones de fabricación se aborden en puntos apropiados a la fase. • Escribe, revisa o aprueba informes técnicos de alta calidad, registros de lotes y presentaciones regulatorias globales. • Proporcionar supervisión técnica para las organizaciones de investigación y fabricación de contratos (CRO/CMO) y consultores externos. Trabajar de manera efectiva en todos los equipos, manufactura y con colaboradores externos. Calificaciones básicas • Doctorado en ciencias farmacéuticas/ bioquímica/bio ingeniería o campo relacionado con un mínimo de 5 años de experiencia relevante o MS +10 años de experiencia relevante en la industria farmacéutica/biotecnológica, específicamente en la formulación de biologics y fabricación estéril. • Los candidatos calificados deben estar autorizados legalmente para ser empleados en los Estados Unidos. Habilidades/Preferencias adicionales • Experiencia de comercialización de procesos/productos relevantes con enfoque en la robustez/ fiabilidad del proceso y el desarrollo eficaz de la estrategia de control. • Experiencia trabajando dentro de un entorno regulado por cGMP • Familiaridad con el uso de algoritmos de aprendizaje automático o software de modelado predictivo para acelerar el desarrollo del producto de drogas. • Experiencia de mano con plataformas automatizadas (por ejemplo, manipuladores líquidos, samplers robóticos) y herramientas de alto rendimiento basadas en placas. • Experiencia en múltiples plataformas tecnológicas (por ejemplo, productos lyofilizados, nanopartículas lípidos, formulaciones adyuvantes). • Fuertes habilidades de pensamiento estratégico con un historial de uso de tecnologías innovadoras para resolver retos complejos de formulación. • Destrezas interpersonales fuertes y capacidad comprobada para liderar equipos de proyectos e influir en los socios multifuncionales en R plagaD, fabricación y calidad. Detalles adicionales Viajes: 5-10% ¿No cumples todos los requisitos? Los estudios han demostrado que los grupos insuficientemente representados son menos propensos a solicitar empleos a menos que reúnan todas las calificaciones. En Elanco estamos dedicados a construir un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Si usted cree que puede ser un buen ajuste para un papel, pero no necesariamente cumple todos los requisitos, le animamos a aplicar. Usted puede ser el candidato adecuado para este papel u otros roles! Beneficios y beneficios de Elanco: Ofrecemos un paquete completo de beneficios centrado en el bienestar financiero, físico y mental, al tiempo que animamos a nuestros empleados a seguir nuestro propósito! Algunos aspectos destacados son: • Múltiples paquetes de reubicación • Cierre de dos semanas de duración (media de verano y fin de año) en los Estados Unidos (además de PTO) • Licencia parental de 8 semanas • 9 Grupos de recursos empleados • Oferta de bonificación anual • Disposiciones de trabajo flexibles • Hasta 6% 401K igualando Elanco es un empleador de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida Elanco puede utilizar herramientas automatizadas, incluida la IA, para apoyar partes de nuestro proceso de contratación, como la revisión de aplicaciones contra criterios relacionados con el empleo o habilidades transferibles. Estas herramientas ayudan a garantizar una evaluación coherente y estructurada, pero no toman decisiones de contratación. Todas las decisiones involucran a un revisor humano. Para obtener más información sobre cómo manejamos datos personales, consulte nuestro Aviso de privacidad de Elanco Workforce. Elanco es un empleador de acción afirmativa y de la EEO y no discrimina por motivos de edad, raza, color, religión, género, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otra condición legalmente protegida Elanco puede utilizar herramientas automatizadas, incluida la IA, para apoyar partes de nuestro proceso de contratación, como la revisión de aplicaciones contra criterios relacionados con el empleo o habilidades transferibles. Estas herramientas ayudan a garantizar una evaluación coherente y estructurada, pero no toman decisiones de contratación. Todas las decisiones involucran a un revisor humano. Para obtener más información sobre cómo manejamos datos personales, consulte nuestro Aviso de privacidad de Elanco Workforce.