Jefe de Asuntos Regulatorios CMC - Biológicos y Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMP)

Acerca de este papel: Como Jefe de Regulación CMC - Biologics & Advanced Therapy Medic Products (ATMP), liderará un equipo dinámico dentro de la función PO plagaT, impulsando la estrategia regulatoria para los biologics y ATMPs en la cartera de Biogen. Su función abarca la rendición de cuentas mundial, regional y local para todas las áreas terapéuticas pertinentes a estas modalidades. Gestionará los recursos, establecerá una visión y asegurará la alineación entre la estrategia regulatoria, el desarrollo técnico y la ejecución de la fabricación. Al liderar múltiples proyectos en un entorno de ritmo rápido, usted desempeñará un papel crucial en la ejecución de nuestra cartera de productos, proporcionando supervisión estratégica para asegurar las aprobaciones oportunas y la progresión del ciclo de vida. Su liderazgo será fundamental para fomentar la colaboración en toda la empresa, alineando estrategias regulatorias con la preparación de fabricación y continuidad de la oferta. Este es un papel híbrido que se basa en nuestra Sede en Cambridge, MA. Lo que harás: • Dirigir el equipo regulador de CMC en el desarrollo y ejecución de estrategias regulatorias globales de CMC para biologics y ATMPs. • Evaluar los riesgos regulatorios y desarrollar enfoques de mitigación para apoyar la aprobación oportuna del producto. • Asegurar la preparación de la presentación y el cumplimiento reglamentario en todas las fases de desarrollo y comercialización. • Guía las interacciones globales con Autoridades de Salud para temas CMC, preparando materiales informativos y respuestas a preguntas de agencia. • Proporcionar supervisión para las actividades de ciclo de vida después de la aprobación, evaluando los cambios de fabricación y análisis para las presentaciones reglamentarias. • Representar la función reguladora para evaluar nuevas oportunidades de productos, coordinando con Operaciones Técnicas, Calidad y Cadena de Suministro. • Participar en reuniones y foros de la industria externa, organizando debates y entregando presentaciones. • Ofrecer recomendaciones y evaluaciones de riesgos para influir en la toma de decisiones en los foros de gobernanza. • Revisar y aprobar propuestas reglamentarias que garanticen la alineación con requisitos globales y plazos de negocio. ¿Quién eres? Usted es un líder visionario con una profunda comprensión de las ciencias regulatorias, experto en navegar por las complejidades de los biológicos y los ATMPs. Su mentalidad estratégica y espíritu colaborativo le permiten forjar alianzas sólidas a través de funciones y impulsar soluciones innovadoras. Con sus habilidades excepcionales de comunicación y solución de problemas, inspiras confianza en los actores y lideras a tu equipo para lograr objetivos ambiciosos. Su pasión por la excelencia regulatoria y la dedicación a la promoción de soluciones terapéuticas le convierten en un activo vital para nuestra organización. Habilidades requeridas: • Grado avanzado o doctorado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Medicinas o disciplina relacionada. • Mínimo de 15 años de experiencia en las agencias reguladoras o en la industria farmacéutica. • Experiencia significativa de liderazgo en Ciencias Reguladoras. • Registro de antecedentes de propuestas y aprobaciones regulatorias globales exitosas para biologics y/o ATMPs. • Comprensión significativa de los reglamentos internacionales y los procesos de formulación de políticas de las principales agencias reguladoras. • Participación activa en las principales asociaciones, conferencias y foros de la industria. • Fuertes habilidades de colaboración y negociación con equipos multifuncionales. • Experiencia trabajando en redes globales de desarrollo y fabricación, incluyendo socios externos. Nivel de trabajo: Gestión Información adicional El rango de compensación básica para esta función es: $241,000.00-$332,000.00 El sueldo básico se determina mediante un enfoque analítico que utiliza una combinación de factores, entre ellos, pero no limitados a la experiencia, la ubicación del empleo y la equidad interna. Los empleados regulares son elegibles para recibir incentivos a corto plazo y a largo plazo, incluyendo bonos en efectivo y oportunidades de incentivos para la equidad, diseñados para recompensar los logros recientes y reconocer su potencial futuro basado en el rendimiento individual, empresarial y de la empresa. Además de la compensación, Biogen ofrece una gama completa y altamente competitiva de beneficios diseñados para apoyar a nuestros empleados y sus familias bienestar físico, financiero, emocional y social; incluyendo, pero no limitado a: • Seguros médicos, dentales, Visión, Vida • Programas de fitness y bienestar incluyendo un reembolso de aptitud • Seguro de discapacidad a corto y largo plazo • Un mínimo de 15 días de vacaciones pagadas y un tiempo de cierre adicional de fin de año (Dec 26-Dec 31) • Hasta 12 días de vacaciones pagadas por compañía + 3 días de vacaciones pagadas por Significado Personal • 80 horas de tiempo de enfermedad por año civil • Maternidad remunerada y prestación de licencia parental • 401(k) participación del programa con las contribuciones de la empresa • Plan de compra de acciones de los empleados • Reembolso de matrícula de hasta 10.000 dólares por año civil • Participación de grupos de recursos empleados ¿Por qué Biogen? Somos un equipo mundial con un compromiso con la excelencia y un espíritu pionero. Como empresa de biotecnología de tamaño medio, proporcionamos la estabilidad y los recursos de un negocio bien establecido al tiempo que fomentamos un entorno donde las contribuciones individuales hacen un impacto significativo. Nuestro equipo abarca a algunos de los más talentosos y apasionados que tienen oportunidades sin precedentes para el aprendizaje, el crecimiento y la expansión de sus habilidades. Sobre todo, trabajamos juntos para ofrecer medicamentos que cambian la vida, con cada papel que juega un papel vital en nuestra misión. Profundamente. Alcanzar la excelencia. Cambiar vidas. En Biogen, estamos comprometidos a construir nuestra cultura de inclusión y pertenencia que refleje las comunidades donde operamos y los pacientes que servimos. Sabemos que diversos antecedentes, culturas y perspectivas nos hacen una empresa más fuerte e innovadora, y estamos enfocados en construir equipos donde cada empleado se sienta empoderado e inspirado. Lea más sobre Biogen. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración por el empleo sin tener en cuenta el sexo, la identidad o expresión de género, la orientación sexual, el estado civil, la raza, el color, el origen nacional, el ascendencia, el origen étnico, la religión, la edad, la condición de veterano, la discapacidad, la información genética o cualquier otra base protegida por la ley federal, estatal o local. Biogen es un E-Verify Employer en los Estados Unidos.