Gerente Sénior de Bioestadística, Biosimilares - Remoto

Únase a la Misión de Atención de Pacientes de Amgen En Amgen, si sientes que eres parte de algo más grande, es porque lo eres. Nuestra misión compartida —para servir a los pacientes que viven con enfermedades graves— impulsa todo lo que hacemos. Desde 1980, hemos ayudado a pioneros en el mundo de la biotecnología en nuestra lucha contra las enfermedades más difíciles del mundo. Con nuestro enfoque en cuatro áreas terapéuticas –Oncología, Inflamación, Medicina General y Enfermedad Rara– llegamos a millones de pacientes cada año. Amgen está avanzando en un amplio y profundo oleoducto de medicamentos para tratar el cáncer, la enfermedad cardíaca, las condiciones inflamatorias, las enfermedades raras y las condiciones relacionadas con la obesidad y la obesidad. Como miembro del equipo de Amgen, usted ayudará a hacer un impacto duradero en la vida de los pacientes mientras investigamos, fabricamos y entregamos medicamentos innovadores para ayudar a las personas a vivir más tiempo, más felices vidas. Nuestra cultura galardonada es colaborativa, innovadora y basada en la ciencia. Si usted tiene una pasión por los desafíos y las oportunidades que se encuentran dentro de ellos, usted prosperará como parte del equipo de Amgen. Únase a nosotros y transforme la vida de los pacientes mientras transforma su carrera. Biostatistics Senior Manager, Biosimilars US- Remote Hagamos esto. Vamos a cambiar el mundo. En este papel vital usted dirigirá un producto único grande, y/o estudios y/o proyectos más complejos, garantiza que todos los aspectos estadísticos de la documentación relacionada con las actividades clínicas cumplan los estándares requeridos y sean estadísticamente correctos, influencias y contribuciones a la estrategia de desarrollo, y defiende enfoques estadísticos interna y externamente. Responsabilidades • Implementa, supervisa y apoya normas, calidad técnica y enfoques consistentes en estrategia, diseño de estudio y análisis estadístico. • Planifica y ejecuta contribuciones estadísticas a protocolos, especificaciones de aleatorización, Planes de Análisis Estadístico (SAP), Conchas de Tabla, Lista y Gráfico ( TLG), especificaciones de Archivo de Datos de Presentación (SDF), otra documentación relacionada con estudios clave, desviaciones de protocolo, Memos Flash, Informes de Estudio Clínico (CSRs), y otras comunicaciones en estrecha colaboración con CROs en un modelo CRO de servicio completo. • Proporciona insumos estadísticos a publicaciones clínicas, Resumen clínico de Seguridad (CSS), Resumen clínico de Eficacia (CSEs), Resúmenes clínicos (COs) y documentos regulatorios. • Supervisa el trabajo estadístico realizado por CROs en un modelo CRO de servicio completo. • Realiza análisis estadísticos de múltiples estudios/proyectos y análisis exploratorios posteriores, y hace conclusiones y recomendaciones sólidas. • Representa la función Biostatistics y participa en reuniones multidisciplinarias de equipos de proyectos; colabora estrechamente con otros miembros del equipo funcional; incorpora conocimiento de áreas interfuncionales para informar y proporcionar una orientación estadística sólida a los equipos (por ejemplo, proporciona apoyo e información en el diseño de formularios de informes de casos, y la recopilación de datos). • Proactivamente anticipa y comunica los problemas de recursos y calidad que pueden impactar los entregables o los plazos dentro del área funcional, así como transversalmente. • Conocer la política estadística y la estrategia en Amgen; tener conocimiento de las estadísticas teóricas y aplicadas y de las directrices reglamentarias y la práctica industrial en el desarrollo biosimilar. • Se mantiene al corriente de los últimos avances en el campo de las estadísticas en el desarrollo de drogas y contribuye a los avances científicos publicando investigaciones aplicadas en revistas y libros científicos y presentando metodología estadística en reuniones científicas internas o externas. • Participa en el examen de políticas de CRO, SOPs y otros documentos controlados, y en el desarrollo y examen de los mapas de proceso de Amgen-CRO; contribuye a la mejora del proceso y la eficiencia operacional. • Adheridos a todas las políticas de Amgen, procedimientos de operación estándar (SOPs) y otros estándares que son aplicables al desarrollo biosimilar. Lo que esperamos de ti Todos somos diferentes, pero todos usamos nuestras contribuciones únicas para servir a los pacientes. El profesional que buscamos es un gerente superior de Biostatistics, con estas calificaciones. Calificaciones básicas • Doctorado y 2 años de experiencia en Bioestadística O • Máster y 6 años de experiencia bioestadística O • Licenciatura y 8 años de experiencia bioestadística Calificaciones preferidas • Maestría en Estadísticas/Bioestadística u otro tema con alto contenido estadístico, y 8 años de experiencia estadística de posgrado en la industria farmacéutica o investigación médica O • Doctorado en Estadísticas/Bioestadística u otro tema con alto contenido estadístico, y 5 años de experiencia estadística de posgrado en la industria farmacéutica o investigación médica • Conocimiento/experiencia del desarrollo de biosimilares, ensayos de no inferioridad o equivalencia • Contribuciones estadísticas a las propuestas reglamentarias • Experiencia en metodologías estadísticas relacionadas con diseños adaptativos (por ejemplo, diseño secuencial de grupo, adaptaciones al diseño de selección de brazo de tratamiento, diseño adaptativo bayesiano) y/o diseño combinado fase 1/2 o fase 2/3 • Liderazgo independiente del diseño, análisis y presentación de informes de al menos 1 complejos o múltiples estudios/proyectos menos complejos dentro del entorno Farmacéutico/Biotecnología/Salud Pública en Industria, Gobierno o Academia • Capacidad demostrada de proporcionar un sólido aporte estratégico y estadístico en el diseño de estudio/research para satisfacer las necesidades de los proyectos, los requisitos reglamentarios y científicos • Capacidad demostrada para presentar resultados y defender hallazgos estadísticos, diseño y análisis de estudio. This could be to internal audiences (study/product team) or at external meetings such as investigator meetings, leadership committee meetings, ad board meetings or regulatory meetings • Capacidad demostrada de trabajar dentro de un equipo global y con socios de CRO para garantizar la excelencia operativa y eficiencias • habilidades de comunicación efectivas demostradas (escritas y orales) Lo que puedes esperar de nosotros A medida que trabajamos para desarrollar tratamientos que cuidan a otros, también trabajamos para cuidar su crecimiento profesional y personal y bienestar. De nuestros beneficios competitivos a nuestra cultura colaborativa, apoyaremos su viaje cada paso del camino. El rango de salario anual esperado para este papel en Estados Unidos (excluyendo Puerto Rico) se publica. El sueldo real variará sobre la base de varios factores, incluyendo pero no limitados a las habilidades, experiencia y calificaciones pertinentes. Además del sueldo básico, Amgen ofrece un plan de recompensas totales, basado en la elegibilidad, que incluye planes de salud y bienestar para el personal y dependientes elegibles, planes financieros con oportunidades de ahorrar para la jubilación u otros objetivos, equilibrio de trabajo/vida y oportunidades de desarrollo profesional que pueden incluir: • Un paquete integral de prestaciones de los empleados, incluyendo un Plan de Jubilación y Ahorros con generosas contribuciones de la empresa, cobertura médica, dental y de visión, seguro de vida y discapacidad, y cuentas de gastos flexibles • Un programa de bonificación anual discrecional, o para representantes de ventas de campo, un plan de incentivos basado en ventas • Incentivos a largo plazo basados en valores • Planes de compensación de plazos • Modelos de trabajo flexibles cuando sea posible. Consulte el tipo de ubicación de trabajo en el puesto de trabajo para ver si esto se aplica. Aplicar ahora y hacer un impacto duradero con el equipo de Amgen. careers.amgen.com En cualquier material que presente, puede redactar o eliminar información de identificación de edad, como la edad, la fecha de nacimiento o las fechas de asistencia escolar o la graduación. No se le penalizará para redactar o eliminar esta información. Amgen no tiene un plazo de solicitud para esta posición; continuaremos aceptando solicitudes hasta que recibamos un número suficiente o seleccionemos un candidato para la posición. Patrocinio No se garantiza el patrocinio de esta función. Como organización dedicada a mejorar la calidad de vida de las personas de todo el mundo, Amgen fomenta un entorno inclusivo de personas diversas, éticas, comprometidas y altamente exitosas que se respetan y viven los valores de Amgen para seguir avanzando en la ciencia para servir a los pacientes. Juntos, compitemos en la lucha contra las enfermedades graves. Amgen es un empleador de igualdad de oportunidades y considerará a todos los solicitantes cualificados para el empleo sin tener en cuenta la raza, el color, la religión, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, el origen nacional, la condición de veterano protegido, la condición de discapacidad o cualquier otra base protegida por la ley aplicable. Nos aseguraremos de que las personas con discapacidad reciban un alojamiento razonable para participar en el proceso de solicitud de empleo o entrevista, para desempeñar funciones de trabajo esenciales y para recibir otros beneficios y privilegios de empleo. Póngase en contacto con nosotros para solicitar alojamiento.