Gerente Senior de Control de Calidad

Sé el primero en aplicar División Piramal Pharma Solutions Piramal Pharma Solutions es una organización de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO), que ofrece soluciones de desarrollo y fabricación de extremo a extremo en todo el ciclo de vida de las drogas. Servimos a nuestros clientes a través de una red globalmente integrada de instalaciones en Norteamérica, Europa y Asia. Esto nos permite ofrecer una amplia gama de servicios incluyendo soluciones de descubrimiento de drogas, servicios de desarrollo farmacéutico, suministros de prueba clínica, suministro comercial de API y formas de dosificación terminadas. También ofrecemos servicios especializados como desarrollo y fabricación de APIs de alto potencial y Conjugación de medicamentos anticuerpos. Nuestra capacidad como proveedor de servicios integrado " experiencia con diversas tecnologías nos permite servir a las empresas Innovadoras y Genéricas de todo el mundo. Para más detalles, visite : [enlace en el portal] Título de trabajo Sr. Manager Calidad Control Job Descripción Business: Pharma Solutions Departamento: Control de Calidad Analítico (AQC) Ubicación: Lexington Job Overview Reporting to the Director of Quality, the Sr. Manager, Quality Control has responsibility for the Analytical and Microbiology Quality Control (AQC/MQC) laboratories. La posición proporcionará dirección y liderazgo estratégicos para mejorar la calidad, eficiencia, normalización de procesos y capacidades del Departamento de Control de Calidad. Estructura de informes Esta posición informa al Director de Calidad. Responsabilidades clave: • Supervisión directa de las actividades realizadas dentro de los Laboratorios de Control de Calidad • Supervisar los objetivos de ingresos asegurando que los Laboratorios cumplan o superen las expectativas • Desarrollar y gestionar presupuestos departamentales • Vigilar regularmente el Internet aplicable y la información escrita publicada por US FDA, EMA, PMDA, Otras Agencias Aplicables según sea necesario, y las organizaciones farmacéuticas de fabricación y tecnología de laboratorio con el fin de revisar/incorporar los últimos requisitos y directrices en operaciones rutinarias de laboratorio PPS • Establecer planes cortos y de largo alcance para la ejecución oportuna y eficiente de las actividades de prueba en el ámbito de las prioridades institucionales y los requisitos reglamentarios aplicables (FDA, OSHA, etc.) • Aplicar la supervisión necesaria al programa de estudio de estabilidad y asegurar que se sigan las directrices reglamentarias vigentes • Supervisar las actividades de instrumentación de laboratorio incluyendo adquisiciones, calificaciones, mantenimiento preventivo y calibración • Establecer, implementar y gestionar programas y/o políticas de laboratorio, SOPs y buenas prácticas de mantenimiento de registros acordes con los requisitos regulatorios actuales • Supervisar todas las investigaciones de calidad dentro de los departamentos (desviaciones, CAPA y LIR) • Asegurar que el laboratorio sea un estado constante de cumplimiento y Sostenga el conocimiento de inspección permanente (PIR) • Asegurar que existan procedimientos adecuados de seguridad de laboratorio • Asegurarse de que exista un programa de formación de departamentos para que el personal de los departamentos se desarrolle continuamente y esté en marcha con la práctica industrial • Asegurar que los conocimientos técnicos y las capacidades de los departamentos estén constantemente evolucionando y funcionando con la industria. • Proporciona información sobre sistemas de control de calidad y datos al personal regulador interno o externo durante inspecciones o consultas • Analizar los resultados de las muestras de tendencia y realizar estudios estadísticos y evaluaciones de los principales indicadores de rendimiento • Desarrollar mecanismos y estructuras para permitir el ajuste en los calendarios de pruebas de laboratorio para satisfacer las cambiantes prioridades debido a las necesidades empresariales. • Servir como enlace con los datos corporativos, la documentación y el centro de revisión. • Interactuar directamente con gestores de proyectos, clientes, consultores y agencias reguladoras • Oversee the development, execution and implementation of quality improvement plans within the QC Department • Supervisar la identificación, adquisición, calificación e implementación de nuevos equipos de laboratorio y plataformas de software (es decir, LIMS, Empower, etc.) según sea necesario • Realizar evaluaciones de brechas e implementar CAPAs según sea necesario • Apoyo a auditorías internas y externas, inspecciones de agencia, respuestas y CAPAs • Apoyo a la calidad funcional y las actividades/proyectos operacionales según sea necesario • Crear y apoyar un entorno donde los miembros de los departamentos buscan oportunidades para mejorar las prácticas actuales en términos de calidad, eficiencia y seguridad • Dirigir y desarrollar/mentor miembros de QC • Asignar recursos del departamento para que los objetivos/tiempos de la empresa se alcancen Calificaciones: • B.A. o B.S en campo científico relacionado, Biología, Ciencias de la Vida, Química o disciplina científica relacionada preferida • Mínimo de diez (10) años de experiencia progresiva en una industria regulada de cGMP es necesaria, con cinco (5) años de experiencia en gestión • Debe tener experiencia trabajando dentro de un entorno de fabricación parenteral / estéril GMP, fabricación de contratos un plus • Conocimiento fuerte/demostrado de las regulaciones de cGMP • Posee excelentes habilidades técnicas de escritura y comunicación oral • Six Sigma Green Belt, Benchmarking and Project Management experience preferred • Capacidad para viajar según sea necesario. • Mínimo de diez (10) años de experiencia progresiva en una industria regulada de cGMP es necesaria, con cinco (5) años de experiencia en gestión • Debe tener experiencia trabajando dentro de un entorno de fabricación parenteral / estéril GMP, fabricación de contratos un plus • Conocimiento fuerte/demostrado de las regulaciones de cGMP • Posee excelentes habilidades técnicas de escritura y comunicación oral