H-1BEmpresa con aprobaciones comprobadas
REG. 12049786
Científico Senior de Biocompatibilidad II
ABBOTT DIABETES CARE INC.
✓ VERIFICADO · 3 green cards (PERM) aprobadas en los últimos 12 mesesRegistros públicos del Departamento de Trabajo de EE. UU. (DOL).
- Lugar: United States Santa Clara, CA
- Área: Ciências & Pesquisa
- Visa probable: H-1B
- Empleo visto por última vez el 31/7/2026
Científico en Santa Clara, CA; empresa con 3 aprobaciones de LCA y 1 PERM en los últimos 12 meses.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Abbott es un líder mundial de salud que ayuda a las personas a vivir más plenamente en todas las etapas de la vida. Nuestra cartera de tecnologías que cambian la vida abarca el espectro de la salud, con empresas líderes y productos en diagnóstico, dispositivos médicos, nutrición y medicamentos genéricos de marca. Nuestros 115.000 colegas sirven a personas en más de 160 países.
JOB DESCRIPTION:
Trabajando en Abbott
En Abbott, usted puede hacer el trabajo que importa, crece y aprende, cuidar de sí mismo y de la familia, ser su verdadero yo y vivir una vida completa. También tendrá acceso a:
Desarrollo profesional con una empresa internacional donde puede crecer la carrera que soña con
Los empleados pueden calificar para cobertura médica gratuita en nuestro Plan de Inversión en Salud (HIP) PPO plan médico en el próximo año calendario.
Un excelente plan de ahorros de jubilación con alta contribución del empleador
Reembolso de matrícula, el programa Libertad 2 Guardar la deuda de los estudiantes y el beneficio de educación FreeU - un camino asequible y conveniente para obtener un título de licenciatura
Una empresa reconocida como un gran lugar para trabajar en decenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune
Una empresa reconocida como una de las mejores grandes empresas para trabajar así como un mejor lugar para trabajar por la diversidad, madres trabajadoras, ejecutivos y científicos
Durante años, las empresas de dispositivos médicos de Abbott han ofrecido tecnologías más rápidas, eficaces y menos invasivas. Si es un sistema de monitoreo de glucosa, terapias innovadoras para tratar enfermedades cardíacas o productos que ayudan a las personas con dolor crónico o trastornos de movimiento, nuestras tecnologías de dispositivos médicos están diseñadas para ayudar a las personas a vivir su vida mejor y más saludable. Cada día, nuestras tecnologías ayudan a más de 10.000 personas a tener corazones más saludables, mejorar la calidad de vida de miles de personas que viven con dolores crónicos y trastornos de movimiento, y liberar a más de 500.000 personas con diabetes de los dedos rutinarios.
Job Descripción
Como Científico Superior de Biocompatibilidad II, usted desempeñará un papel crucial en la seguridad del paciente apoyando proyectos y programas relacionados con la biocompatibilidad de los dispositivos y materiales médicos, incluyendo el impacto de los procesos de fabricación.
Representará al Grupo Mundial de Biocompatibilidad dentro de Servicios Compartidos como Experto en Matemáticas (SME) en biocompatibilidad.
Esta función implica una estrecha colaboración con equipos interfuncionales para proporcionar productos biocompatibilidad en cumplimiento de los requisitos regulatorios globales, incluyendo pero no limitados a la serie ISO 10993 de normas, ISO 14971, FDA Biocompatibility Guidance, and Regulation (EU) 2017/745.
Aprovechará su conocimiento especializado de la biocompatibilidad del dispositivo médico durante todo el ciclo de vida del producto e interpretará los requisitos regulatorios y la guía que rigen los dispositivos Clase II y Clase III.
Aplicará requisitos de biocompatibilidad y desarrollará estrategias de evaluación en las actividades de desarrollo de productos y gestión del cambio.
Además, revisará críticamente información científica detallada, identificará lagunas y evaluará los riesgos del proyecto, recomendará planes de contingencia y estrategias para mitigar estos riesgos.
Esta función es un cargo de personal de categoría superior y no incluye responsabilidades directas de gestión de personas.
Responsabilidades:
• Realizar y documentar evaluaciones de la biocompatibilidad, elaborar planes de evaluación y preparar informes de conformidad con las normas de evaluación biológica y los documentos de orientación de la FDA/ISO dentro de un marco basado en el riesgo.
• Evaluar los cambios de diseño, fabricación y sitio, incluyendo la evaluación de la equivalencia de procesos y la equivalencia material, así como el impacto regulatorio.
• Colaborar con equipos multifuncionales para apoyar múltiples proyectos que requieren evaluación de biocompatibilidad, asegurando la terminación oportuna de tareas para cumplir con los calendarios de proyectos.
• Analizar los resultados de la prueba de biocompatibilidad para determinar la idoneidad de los datos para efectos biológicos; resolver los resultados inesperados utilizando habilidades de solución de problemas y conocimientos técnicos.
• Ayudar con propuestas regulatorias y preparar respuestas a preguntas, no conformidades y deficiencias de las autoridades globales.
• Participar en reuniones de diseño y revisión de riesgos para abordar problemas de seguridad biológica de dispositivos.
• Mantener un conocimiento completo de todos los estándares aplicables y requisitos de la industria para la seguridad biológica, incluyendo actualizaciones de monitoreo, revisiones continuas y próximos cambios en la serie ISO 10993, ISO 14971, orientación de la FDA y otras regulaciones pertinentes.
• Realizar y ayudar con evaluaciones de las diferencias cuando se actualizan las normas, reglamentos o orientaciones para identificar posibles deficiencias en evaluaciones anteriores relativas a nuevos requisitos; recomendar acciones para asegurar el cumplimiento continuado y minimizar el impacto empresarial.
• Participar en la elaboración y aplicación de estrategias generales de evaluación biológica en colaboración con colegas en química analítica, toxicología y seguridad preclínica, según proceda.
• Además de las regulaciones globales relativas a la biocompatibilidad, cumplan con las políticas, procedimientos y requisitos del sistema de calidad de Abbott.
• Preparar, editar y finalizar planes de seguridad de evaluación biológica, protocolos de prueba, informes de laboratorio, informes de evaluación, sinópticos, contenido de presentación regulatoria y documentos relacionados de biocompatibilidad.
• Mantener comunicaciones y colaboración positivas y cooperativas con todos los niveles de empleados, clientes, contratistas y proveedores.
Habilidades y habilidades requeridas:
Proficiente con MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, SharePoint, OneDrive).
Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita, con la capacidad de comunicarse eficazmente a múltiples niveles dentro de la organización.
Fuertes habilidades de escritura técnica, con experiencia en la escritura de evaluaciones de riesgo biológico para la FDA y los cuerpos notificados preferían.
Capacidad para trabajar dentro de un equipo y como contribuyente individual en un entorno rápido y cambiante.
Capacidad para priorizar, completar los entregables de forma oportuna, y cumplir los plazos.
Fuertes habilidades de organización y seguimiento, con atención al detalle.
Prefirió la experiencia de trabajar en un modelo más amplio de la unidad empresarial y de división entre empresas.
Capacidad para trabajar en un entorno empresarial altamente matriz y geográficamente diverso.
Educación y experiencia requeridas:
• Licenciatura (± 16 años) Ciencias biológicas o físicas, o matemáticas O Máster (± 18 años) con 2 años de experiencia O Doctorado (± 19 años) con 2 años de experiencia.
• 7 + años de posiciones progresivamente responsables en un entorno de desarrollo de investigación o doctorado con 2 años de experiencia.
• Ejecución de habilidades prácticas de laboratorio con creciente complejidad del conocimiento con experiencia. Demuestra el conocimiento de la ciencia y la capacidad de aplicar principios y técnicas más complejos y avanzados con experiencia. Nivel de expertos (capaz de explicar y enseñar) enfoques experimentales/protocolos y métodos científicos tales como diseñar experimentos e interpretar datos. Conocimiento/uso de regulaciones y normas que afectan a IVDs y Biologics.
• Computación básica - capaz de aprender nuevos programas informáticos.
QUALIFICACIONES PREFERADAS
• Licenciado en Ingeniería Biomédica, Biología Molecular/Cell, Bioquímica, Ciencias de los Materiales, Química, Toxicología o disciplina relacionada. Prefirió el grado avanzado (MS o PhD).
• 5+ años de experiencia industrial en los campos de Dispositivo Médico, Farmacéutico o Biotecnología con experiencia en biocompatibilidad, toxicología y/o validación de procesos especiales.
• El grado de maestría o doctorado en una ingeniería o disciplina científica relevante pueden sustituir por años de experiencia en la industria.
• Conocimiento fundamental o experiencia directa con estándares ISO 10993, biomateriales, evaluación de riesgos toxicológicos, análisis extraíbles y legibles, procesos de fabricación de dispositivos médicos y metodología de evaluación de biocompatibilidad.
• El nivel de función puede ajustarse al Científico Superior de Biocompatibilidad II basado en las calificaciones de los candidatos.
Lo que ofrecemos
En Abbott, usted puede tener un buen trabajo que puede crecer en una gran carrera. Ofrecemos:
Un entorno de trabajo rápido donde tu seguridad es nuestra prioridad
Áreas de producción limpias, bien iluminadas y controladas por la temperatura
Formación y desarrollo de la carrera, con programas de a bordo para nuevos empleados y asistencia de la matrícula
Seguridad financiera mediante una indemnización competitiva, incentivos y planes de jubilación
Programas de salud y bienestar incluyendo programas médicos, dentales, visión, bienestar y salud ocupacional
Pagado tiempo libre
401(k) ahorros de jubilación con un generoso partido de empresa
La estabilidad de una empresa con un historial de fuertes resultados financieros e historia de involucrarse activamente en las comunidades locales
Más información sobre nuestros beneficios que añaden valor real a tu vida para ayudarte a vivir plenamente: [enlace en el portal]
Siga sus aspiraciones de carrera a Abbott por diversas oportunidades con una empresa que proporciona el crecimiento y la fuerza para construir su futuro.
Abbott es un Empleador de Igualdad de Oportunidades, comprometido con la diversidad de los empleados.
Conéctate con nosotros en [enlace en el portal] , en Facebook en [enlace en el portal] y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.
El salario base para esta posición es
$100,000.00 – $200,000.00 En lugares específicos, el rango de pago puede variar de la gama publicada.
JOB FAMILY:
Investigación y descubrimiento
DIVISIÓN:
MD Medical Devices
LOCALIZACIÓN:
Estados Unidos Ø Santa Clara : Building B - SC
ADDITIONAL LOCATIONS:
TRABAJO:
Estándar
TRAVEL:
No
MEDICAL SURVEILANCE:
No
ACTIVIDADES DE TRABAJO SIGNIFICANTES:
Sentada continua por períodos prolongados (más de 2 horas consecutivas en un día de 8 horas), uso de teclado (más o igual al 50% del día de trabajo)
Abbott es un Empleador de Igualdad de Oportunidades de las Minorías/Mujeres/Individuales con Discapacidad/Los Veteranos Protegidos.
EEO es el enlace de la ley - Inglés: [enlace en el portal]
EEO es el enlace Ley - Espanol: ⟦L
Ver el texto original en inglés
Abbott is a global healthcare leader that helps people live more fully at all stages of life. Our portfolio of life-changing technologies spans the spectrum of healthcare, with leading businesses and products in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic medicines. Our 115,000 colleagues serve people in more than 160 countries.
JOB DESCRIPTION:
Working at Abbott
At Abbott, you can do work that matters, grow, and learn, care for yourself and family, be your true self and live a full life. You’ll also have access to:
Career development with an international company where you can grow the career you dream of
Employees can qualify for free medical coverage in our Health Investment Plan (HIP) PPO medical plan in the next calendar year.
An excellent retirement savings plan with high employer contribution
Tuition reimbursement, the Freedom 2 Save student debt program and FreeU education benefit - an affordable and convenient path to getting a bachelor’s degree
A company recognized as a great place to work in dozens of countries around the world and named one of the most admired companies in the world by Fortune
A company that is recognized as one of the best big companies to work for as well as a best place to work for diversity, working mothers, female executives, and scientists
For years, Abbott’s medical device businesses have offered technologies that are faster, more effective, and less invasive. Whether it’s glucose monitoring system, innovative therapies for treating heart disease, or products that help people with chronic pain or movement disorders, our medical device technologies are designed to help people live their lives better and healthier. Every day, our technologies help more than 10,000 people have healthier hearts, improve quality of life for thousands of people living with chronic pain and movement disorders, and liberate more than 500,000 people with diabetes from routine fingersticks .
Job Description
As a Senior Biocompatibility Scientist II , you will play a crucial role in ensuring patient safety by supporting projects and programs related to the biocompatibility of medical devices and materials, including the impact of manufacturing processes.
You will represent the Global Biocompatibility Group within Shared Services as a Subject Matter Expert (SME) in biocompatibility.
This role involves close collaboration with cross-functional teams to provide biocompatibility deliverables in compliance with global regulatory requirements, including but not limited to the ISO 10993 series of standards, ISO 14971, FDA Biocompatibility Guidance, and Regulation (EU) 2017/745.
You will leverage your specialized knowledge of medical device biocompatibility throughout the product lifecycle and interpret regulatory requirements and guidance governing Class II and Class III devices.
You will apply biocompatibility requirements and develop evaluation strategies across product development and change management activities.
Additionally, you will critically review detailed scientific information, identify gaps, and assess project risks, recommending contingency plans and strategies to mitigate these risks.
This role is a senior individual contributor position and does not include direct people management responsibilities.
Responsibilities:
• Conduct and document biocompatibility assessments, develop evaluation plans, and prepare reports in compliance with biological evaluation standards and FDA/ISO guidance documents within a risk-based framework.
• Evaluate design, manufacturing, and site changes, including evaluation of process equivalency and material equivalence, as well as regulatory impact .
• Collaborate with cross-functional teams to support multiple projects requiring biocompatibility evaluation, ensuring timely completion of tasks to meet project schedules.
• Analyze biocompatibility test results to determine data adequacy for biological effects; troubleshoot unexpected results using problem-solving skills and technical knowledge.
• Assist with regulatory submissions and prepare responses to questions, nonconformances, and deficiencies from global authorities.
• Participate in design and risk review meetings to address device biological safety concerns.
• Maintain comprehensive knowledge of all applicable standards and industry requirements for biological safety, including monitoring updates, ongoing revisions, and upcoming changes to the ISO 10993 series, ISO 14971, FDA guidance, and other relevant regulations.
• Perform and assist with gap assessments when standards, regulations, or guidance are updated to identify potential deficiencies in previous evaluations relative to new requirements; recommend actions to ensure continued compliance and minimize business impact.
• Participate in the development and implementation of overall biological evaluation strategies in collaboration with colleagues in analytical chemistry, toxicology, and preclinical safety, as applicable.
• In addition to global regulations pertinent to biocompatibility, comply with Abbott policies, procedures, and quality system requirements.
• Prepare, edit, and finalize biological evaluation safety plans, test protocols, lab reports, evaluation reports, synopses, regulatory submission content, and related biocompatibility documents.
• Maintain positive and cooperative communications and collaboration with all levels of employees, customers, contractors, and vendors.
Skills and Abilities Required:
Proficient with MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, SharePoint, OneDrive).
Strong verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate at multiple levels within the organization.
Strong technical writing skills, with experience in writing biological risk assessments for FDA and Notified Bodies preferred.
Ability to work within a team and as an individual contributor in a fast-paced, changing environment.
Ability to prioritize, complete deliverables in a timely manner , and meet deadlines.
Strong organizational and follow-up skills, with attention to detail.
Experience working in a broader enterprise/cross-division business unit model preferred.
Ability to work in a highly matrixed and geographically diverse business environment.
Education and Experience Required:
• Bachelors Degree (± 16 years) biological or physical sciences, or mathematics OR Masters Degree (± 18 years) with 2 years of experience OR Doctorate Degree (± 19 years) with 2 years of experience.
• 7 + years of progressively responsible positions in a research development environment or PhD with 2 years of experience.
• Execution of practical lab skills with increasing complexity of knowledge with experience. Demonstrates knowledge of science and the ability to apply more complex and advanced principles and techniques with experience. Expert level (able to explain and teach) experimental approaches/protocols and scientific methods such as designing experiments and interpreting data. Knowledge/use of regulations and standards affecting IVDs and Biologics.
• Basic computer skills - able to learn new computer programs.
PREFERRED QUALIFICATIONS
• Bachelor's degree in Biomedical Engineering , Molecular/Cell Biology, Biochemistry, Materials Science, Chemistry, Toxicology, or related discipline. Advanced degree (MS or PhD) preferred.
• 5+ years of industrial experience in Medical Device, Pharmaceutical, or Biotechnology fields with expertise in biocompatibility, toxicology, and/or special process validation.
• A master’s degree or PhD in a relevant engineering or scientific discipline may substitute for years of industry experience.
• Fundamental understanding or direct experience with ISO 10993 standards, biomaterials, toxicological risk assessment, extractable and leachable analysis, medical device manufacturing processes, and biocompatibility assessment methodology .
• Role level may be adjusted to Senior Biocompatibility Scientist II based on candidate qualifications.
What We Offer
At Abbott, you can have a good job that can grow into a great career . We offer:
A fast-paced work environment where your safety is our priority
Production areas that are clean, well-lit and temperature-controlled
Training and career development , with onboarding programs for new employees and tuition assistance
Financial security through competitive compensation, incentives and retirement plans
Health care and well-being programs including medical, dental, vision, wellness and occupational health programs
Paid time off
401(k) retirement savings with a generous company match
The stability of a company with a record of strong financial performance and history of being actively involved in local communities
Learn more about our benefits that add real value to your life to help you live fully: [enlace en el portal]
Follow your career aspirations to Abbott for diverse opportunities with a company that provides the growth and strength to build your future.
Abbott is an Equal Opportunity Employer, committed to employee diversity.
Connect with us at [enlace en el portal] , on Facebook at [enlace en el portal] and on Twitter @AbbottNews and @AbbottGlobal.
The base pay for this position is
$100,000.00 – $200,000.00 In specific locations, the pay range may vary from the range posted.
JOB FAMILY:
Research and Discovery
DIVISION:
MD Medical Devices
LOCATION:
United States > Santa Clara : Building B - SC
ADDITIONAL LOCATIONS:
WORK SHIFT:
Standard
TRAVEL:
No
MEDICAL SURVEILLANCE:
No
SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Continuous sitting for prolonged periods (more than 2 consecutive hours in an 8 hour day), Keyboard use (greater or equal to 50% of the workday)
Abbott is an Equal Opportunity Employer of Minorities/Women/Individuals with Disabilities/Protected Veterans.
EEO is the Law link - English: [enlace en el portal]
EEO is the Law link - Espanol: [enlace en el portal]
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.