Gerente Senior, Estabilidad CMC

El papel: Unirse a Moderna significa avanzar en la ciencia del MRNA para transformar la medicina. Trabajar con equipos globales excepcionales en un amplio oleoducto y construir una carrera que haga una diferencia real para los pacientes. Moderna está fortaleciendo su presencia en Norwood, Massachusetts, una piedra angular de nuestra fabricación y excelencia operacional. Nuestro campus de Norwood traduce la ciencia de mRNA en impacto escalable, apoyando la entrega global de nuestros medicamentos. Damos la bienvenida al talento listo para impulsar la innovación y hacer una diferencia significativa para los pacientes de todo el mundo. Como líder de estabilidad, ejecutará estrategias de estabilidad apropiadas a la fase en una diversa cartera de programas de MRNA que abarcan etapas de desarrollo, clínicas y comerciales. Usted actuará como un experto científico orientado al programa, traduciendo datos de estabilidad en perspicacias factibles que informan las decisiones regulatorias, de suministro y del ciclo de vida. Operando como contribuyente individual, combinará rigor científico, ejecución operacional y colaboración interfuncional para asegurar estrategias de control de productos robustas y suministro ininterrumpido de pacientes. Esto es lo que harás: Definir y ejecutar estrategias de estabilidad para programas de desarrollo asignados, clínicos o comerciales, asegurando la alineación con los objetivos del programa, expectativas regulatorias y necesidades empresariales. Diseño de protocolos de estabilidad y planes de estudio para apoyar la progresión clínica, actividades de registro, mantenimiento comercial e iniciativas de gestión del ciclo de vida según sea aplicable. Examinar e interpretar los datos de estabilidad, realizar análisis de tendencias y apoyar evaluaciones estadísticas para determinar las tendencias, riesgos y oportunidades de los productos. Generar y comunicar recomendaciones para la asignación de la vida útil, actualizaciones de expiración, condiciones de almacenamiento y mitigación de riesgos de estabilidad basadas en datos disponibles. Apoyar los aportes relacionados con la estabilidad en la formulación, el desarrollo de procesos, la estrategia de control y los debates sobre la gestión del cambio. Autor y contribuir a secciones de estabilidad para presentaciones regulatorias, respuestas y documentación técnica en todas las etapas clínicas, de registro y posteriores a la aprobación. Colaborar con el suministro clínico, la cadena de suministro y los interesados interfuncionales para gestionar los hitos de estabilidad, el riesgo de inventario y la planificación relacionada con el vencimiento. Investigación de liderazgo o apoyo para eventos OOS/OOT relacionados con la estabilidad, colaborando estrechamente con Calidad para asegurar una resolución oportuna y coherente. Mantener altos estándares de integridad de datos, calidad de la documentación y disposición de inspección para todos los productos relacionados con la estabilidad. Colaborar en todo el desarrollo analítico, ciencias cuantitativas, desarrollo de procesos, calidad, regulación, suministro clínico, cadena de suministro y equipos comerciales para alinear la ejecución de estudios y la adopción de decisiones con prioridades programáticas más amplias. Determinar y poner en práctica oportunidades para mejorar los procesos de estabilidad, el seguimiento, la presentación de informes y la eficacia general del equipo. Aprovechar herramientas digitales y análisis avanzados, incluida la exposición a las capacidades de IA generativas emergentes, para mejorar la interpretación de datos y la toma de decisiones. Realizar tareas adicionales según sea necesario para apoyar la evolución de la cartera y las necesidades empresariales. Las mentes clave de Moderna necesitarás tener éxito en el papel: “Actuamos con rango dinámico, estrategia de conducción y ejecución al mismo tiempo a cada paso”. “Nos obsesionamos con el aprendizaje. No tenemos que ser los más inteligentes que tenemos para aprender más rápido”. Esto es lo que traerás a la tabla (Calificaciones básicas) • Educación: Licenciado en Ciencias de la Vida, Química, Ingeniería, Ciencias Farmacéuticas o disciplina técnica relacionada • Experiencia: 10 años de experiencia relevante con grado o 2 años de experiencia relevante con un doctorado. • Esta posición está basada en el sitio, que requiere que estés en el sitio de Moderna a tiempo completo. Esta posición no es elegible para el trabajo remoto. Esto es lo que usted traerá a la tabla (Calificaciones Preferidas) • El grado avanzado en un campo relevante se prefiere combinado con un 4+ años de experiencia relevante en la industria • Experiencia apoyando programas de estabilidad para biologics, vacunas u otros productos de drogas complejos en entornos comerciales o de desarrollo. • Experiencia que autorice o contribuya a secciones de estabilidad para presentaciones y respuestas regulatorias. • Fuertes antecedentes en la interpretación de datos de estabilidad, análisis estadístico y evaluación de la vida útil. • Experiencia trabajando en equipos CMC multifuncionales dentro de un entorno comercial o de desarrollo. • Familiaridad con la orientación de estabilidad del ICH y las expectativas reglamentarias globales relacionadas con las fechas de vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los compromisos posteriores a la aprobación. • Experiencia de apoyo a investigaciones relacionadas con la estabilidad, evaluaciones de riesgos y evaluaciones de cambio. • Capacidad para comunicar claramente, influir constructivamente y gestionar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido. • Fuertes habilidades organizativas y una capacidad demostrada para impulsar la ejecución con un alto grado de rendición de cuentas. • Se prefiere la experiencia con el desarrollo y los programas clínicos, o con la gestión del ciclo de vida comercial, el soporte anual de evaluación de la calidad del producto o la gestión del riesgo de extinción. • Un deseo de hacer un impacto como parte de una empresa de alto crecimiento y transformación que es Bold, Relentless, Curious y Colaborativo. Prestaciones En Moderna, creemos que cuando sientas lo mejor, puedes hacer tu mejor trabajo. Es por eso que nuestros beneficios estadounidenses y recursos de bienestar global están diseñados para apoyarte en el trabajo, en casa y en todas partes entre sí. • La mejor cobertura de salud en clase, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar sus necesidades únicas • Un enfoque holístico del bienestar, con acceso a la salud física, mental y mental • Prestaciones de planificación familiar, incluyendo fertilidad, adopción y apoyo surrogado • Tiempo de pago generoso, incluyendo vacaciones, días de voluntariado, días sabáticos, de recarga global y un cierre de fin de año discrecional • Ahorros y oportunidades de inversión para ayudarle a planificar para el futuro • Cierre y extras específicos de ubicación El rango de sueldos para esta función es de 130.80.00 dólares - 209,400.00 dólares. Este es el salario más bajo al más alto que en buena fe creemos que pagaríamos por este papel en el momento de esta publicación. La posición de un individuo dentro del rango de sueldos se basará en varios factores, incluyendo, pero no limitado a, competencias específicas, educación relevante, calificaciones, certificaciones, experiencia, habilidades, desempeño, y necesidades empresariales o organizativas. "#xa; ; El candidato exitoso puede ser elegible para un bono anual discrecional, otra compensación de incentivos, o premio de equidad, con sujeción a los criterios de elegibilidad del plan de la empresa y el desempeño individual. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma de tecnología mRNA líder, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en dar a nuestro pueblo una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir nuestra misión, valores y mentalidades todos los días, nuestra gente es la fuerza motriz detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construcción de una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Estamos orgullosos de haber sido reconocidos como una revista Science Magazine Top Biopharma Employer, un lugar de trabajo rápido de la empresa para los innovadores, y un gran lugar para trabajar en los Estados Unidos. Si desea hacer una diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, le invitamos a visitar modernatx.com/careers para aprender más sobre nuestras oportunidades actuales. Nuestro modelo de trabajo Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura en persona es crítica para nuestro éxito. Moderna defiende los beneficios significativos de la colaboración en la oficina mediante la incorporación de un modelo de trabajo de 70/30. Esta estructura de oficina del 70% ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para configurar un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y hacer un impacto significativo. Moderna es un ambiente de trabajo libre de humo, sin alcohol y sin drogas. Igualdad de oportunidades Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades de empleo y la no discriminación de todos los empleados y solicitantes calificados sin tener en cuenta la raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición de veterano militar o protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, o cualquier otra característica personal protegida por la ley aplicable. Moderna es un lugar donde todos pueden crecer. Si usted cumple con las Calificaciones Básicas para el papel y usted estaría emocionado de contribuir a nuestra misión cada día, por favor aplicar! Moderna es un E-Verify Employer en los Estados Unidos. Consideramos candidatos calificados independientemente de los antecedentes penales, de conformidad con los requisitos legales. Alojamientos Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y avanzar a nuestros empleados. Al cultivar un lugar de trabajo que valora diversas experiencias, antecedentes e ideas, creamos un ambiente donde cada empleado puede contribuir mejor. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables a los solicitantes de empleo calificados con discapacidad. Cualquier solicitante que necesite un alojamiento en relación con el proceso de contratación y/o para realizar las funciones esenciales de la posición para la que el solicitante ha solicitado debe ponerse en contacto con el equipo de Alojamientos en [contacto en el portal] . Aviso de control de exportación ; Esta posición puede implicar el acceso a la tecnología o los datos sujetos a las leyes de control de exportaciones de los Estados Unidos, incluyendo el Reglamento de Administración de Exportaciones (EAR). Como tal, el empleo depende de la capacidad del solicitante para acceder a la información controlada por la exportación de acuerdo con la ley estadounidense. Debido a la naturaleza del trabajo y los requisitos regulatorios, sólo las personas que califican como personas de Estados Unidos (ciudadanos, residentes permanentes, asiles o refugiados) son elegibles para esta posición. Para este papel, Moderna no puede patrocinar a personas no estadounidenses para solicitar una licencia de control de exportación.