Director Asociado, Estabilidad de Desarrollo y Clínica

El papel: Unirse a Moderna significa avanzar en la ciencia del MRNA para transformar la medicina. Trabajar con equipos globales excepcionales en un amplio oleoducto y construir una carrera que haga una diferencia real para los pacientes. Moderna está fortaleciendo su presencia en Norwood, Massachusetts, una piedra angular de nuestra fabricación y excelencia operacional. Nuestro campus de Norwood traduce la ciencia de mRNA en impacto escalable, apoyando la entrega global de nuestros medicamentos. Damos la bienvenida al talento listo para impulsar la innovación y hacer una diferencia significativa para los pacientes de todo el mundo. Como líder de estabilidad, definirá y ejecutará estrategias de estabilidad apropiadas para la fase en una diversa cartera de MRNA que abarca el desarrollo, los productos clínicos y comerciales. Usted funcionará como experto en materias interfuncionales, traduciendo datos complejos de estabilidad en programas de acción, regulaciones y decisiones de suministro. Este papel combina conocimientos científicos profundos, información estadística y liderazgo matricial para asegurar estrategias robustas de estante-vida, éxito regulatorio y suministro ininterrumpido de pacientes. Esto es lo que harás: Definir y liderar estrategias de estabilidad apropiadas para fases alineadas con los objetivos de desarrollo, clínico o comercial del programa, asegurando un posicionamiento científico y regulatorio sólido en toda la cartera. Diseñar y supervisar protocolos de estabilidad y planes de estudio que apoyen las presentaciones del IND/CTA, preparación fundamental, paquetes de habilitación de registros, compromisos posteriores a la aprobación e iniciativas comerciales de ciclo de vida. Velar por que todas las estrategias, estudios y productos de estabilidad se ajusten a la orientación del CIC, las expectativas normativas mundiales y las normas internas de calidad y cumplimiento. Examinar los datos sobre la estabilidad, incluida la evaluación estadística y el análisis de tendencias, para apoyar las asignaciones de la plataforma defensible, las actualizaciones de la expiración, las condiciones de almacenamiento y las recomendaciones basadas en el riesgo. Determinar las tendencias emergentes de la degradación, los riesgos de los productos y la vulnerabilidad de los suministros, impulsar estrategias de mitigación proactivas y multifuncionales. Proporcionar liderazgo técnico en el modelado de la vida útil, las fechas de vencimiento provisionales y a largo plazo, las evaluaciones de comparabilidad, las evaluaciones de las condiciones de almacenamiento y las evaluaciones de los efectos del cambio. Autor y revisión de secciones de estabilidad para presentaciones regulatorias y respuestas a través de etapas clínicas, de registro y posteriores a la aprobación. Colaborar estrechamente con el desarrollo analítico, ciencias cuantitativas, desarrollo de procesos, calidad, regulación, suministro clínico, cadena de suministro y equipos comerciales para alinear las estrategias de estabilidad con las necesidades de programas y negocios. Colaborar con la Cadena Clínica de Suministros y Suministros para alinear la estrategia de vencimiento, los hitos de estabilidad y la mitigación del riesgo de inventario con los plazos cambiantes del programa. Investigación de OOS/OOT relacionada con la estabilidad, evaluaciones formales de riesgos y resolución de emisiones en asociación con partes interesadas de calidad y funciones. Contribuir a exámenes anuales de calidad de los productos, reevaluaciones de la vida útil, gestión del ciclo de vida y mejora continua de los procesos de estabilidad, herramientas y gobernanza. Operar como líder influyente de la matriz, mentores y equipos de orientación a través de decisiones técnicas complejas, fomentando la claridad, alineación y ejecución. Aprovechar las herramientas digitales y la analítica avanzada, incluidas las oportunidades de involucrarse con las capacidades de IA generativas emergentes, para mejorar los conocimientos de estabilidad, la interpretación de datos y la toma de decisiones. Realizar tareas adicionales según sea necesario para apoyar las cambiantes necesidades de negocios y cartera. Las mentes clave de Moderna necesitarás tener éxito en el papel: “Actuamos con rango dinámico, estrategia de conducción y ejecución al mismo tiempo a cada paso”. “Cambiamos sin miedo ante nuevos datos”. • Esto es lo que necesitarás (Calificaciones básicas) • Educación: Licenciado en Ciencias de la Vida, Química, Ingeniería, Ciencias Farmacéuticas o disciplina técnica relacionada • Experiencia: 12 años de experiencia relevante con licenciatura o 5 años de experiencia relevante con doctorado. Esto es lo que usted traerá a la tabla (Calificaciones Preferidas) • El grado avanzado en un campo relevante se prefiere combinado con un 7+ años de experiencia relevante en la industria • Una experiencia significativa liderando la estrategia de estabilidad para los productos biológicos, vacunas u otros medicamentos complejos en entornos comerciales o de desarrollo. • Experiencia demostrada que autoriza el contenido de estabilidad para las principales propuestas regulatorias y apoya las interacciones de la autoridad sanitaria. • Experiencia en funcionamiento dentro de las estructuras de equipo CMC interfuncionales. • Experiencia en el análisis estadístico, la tendencia a la estabilidad y la interpretación científica de conjuntos de datos complejos para apoyar las decisiones sobre las fechas de expiración y las condiciones de almacenamiento. • La experiencia con el desarrollo y los programas clínicos, o con la gestión del ciclo de vida post-aprobación/comercial, es muy preferida. • Capacidad demostrada para equilibrar el rigor científico, el cumplimiento regulatorio y las consideraciones empresariales o de suministro en un entorno matriz de ritmo rápido. • Experiencia en las principales investigaciones relacionadas con la estabilidad, evaluaciones de cambios y evaluaciones formales de riesgos con asociados interfuncionales. • Fuertes habilidades de liderazgo e influencia interfuncionales, con la capacidad de alinear a las partes interesadas en el desarrollo técnico, la calidad, la regulación, el suministro clínico, la cadena de suministro y los equipos comerciales, según corresponda. • Mejoras demostradas del proceso de conducción de éxito, gobernanza o mejora del modelo operativo dentro de un CMC o organización de desarrollo técnico. • Excelentes habilidades de comunicación escritas y verbales, con la capacidad de destilar temas complejos de estabilidad para audiencias técnicas y no técnicas. • Un deseo de hacer un impacto como parte de una empresa de alto crecimiento y transformación que es Bold, Relentless, Curious y Colaborativo. Prestaciones En Moderna, creemos que cuando sientas lo mejor, puedes hacer tu mejor trabajo. Es por eso que nuestros beneficios estadounidenses y recursos de bienestar global están diseñados para apoyarte en el trabajo, en casa y en todas partes entre sí. • La mejor cobertura de salud en clase, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar sus necesidades únicas • Un enfoque holístico del bienestar, con acceso a la salud física, mental y mental • Prestaciones de planificación familiar, incluyendo fertilidad, adopción y apoyo surrogado • Tiempo de pago generoso, incluyendo vacaciones, días de voluntariado, días sabáticos, de recarga global y un cierre de fin de año discrecional • Ahorros y oportunidades de inversión para ayudarle a planificar para el futuro • Cierre y extras específicos de ubicación El rango de sueldos para este papel es de $142,500.00 - $256,500.00. Este es el salario más bajo al más alto que en buena fe creemos que pagaríamos por este papel en el momento de esta publicación. La posición de un individuo dentro del rango de sueldos se basará en varios factores, incluyendo, pero no limitado a, competencias específicas, educación relevante, calificaciones, certificaciones, experiencia, habilidades, desempeño, y necesidades empresariales o organizativas. "#xa; ; El candidato exitoso puede ser elegible para un bono anual discrecional, otra compensación de incentivos, o premio de equidad, con sujeción a los criterios de elegibilidad del plan de la empresa y el desempeño individual. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma de tecnología mRNA líder, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en dar a nuestro pueblo una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir nuestra misión, valores y mentalidades todos los días, nuestra gente es la fuerza motriz detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construcción de una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Estamos orgullosos de haber sido reconocidos como una revista Science Magazine Top Biopharma Employer, un lugar de trabajo rápido de la empresa para los innovadores, y un gran lugar para trabajar en los Estados Unidos. Si desea hacer una diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, le invitamos a visitar modernatx.com/careers para aprender más sobre nuestras oportunidades actuales. Nuestro modelo de trabajo Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura en persona es crítica para nuestro éxito. Moderna defiende los beneficios significativos de la colaboración en la oficina mediante la incorporación de un modelo de trabajo de 70/30. Esta estructura de oficina del 70% ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para configurar un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y hacer un impacto significativo. Moderna es un ambiente de trabajo libre de humo, sin alcohol y sin drogas. Igualdad de oportunidades Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades de empleo y la no discriminación de todos los empleados y solicitantes calificados sin tener en cuenta la raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición de veterano militar o protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, o cualquier otra característica personal protegida por la ley aplicable. Moderna es un lugar donde todos pueden crecer. Si usted cumple con las Calificaciones Básicas para el papel y usted estaría emocionado de contribuir a nuestra misión cada día, por favor aplicar! Moderna es un E-Verify Employer en los Estados Unidos. Consideramos candidatos calificados independientemente de los antecedentes penales, de conformidad con los requisitos legales. Alojamientos Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y avanzar a nuestros empleados. Al cultivar un lugar de trabajo que valora diversas experiencias, antecedentes e ideas, creamos un ambiente donde cada empleado puede contribuir mejor. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables a los solicitantes de empleo calificados con discapacidad. Cualquier solicitante que necesite un alojamiento en relación con el proceso de contratación y/o para realizar las funciones esenciales de la posición para la que el solicitante ha solicitado debe ponerse en contacto con el equipo de Alojamientos en [contacto en el portal] . Aviso de control de exportación ; Esta posición puede implicar el acceso a la tecnología o los datos sujetos a las leyes de control de exportaciones de los Estados Unidos, incluyendo el Reglamento de Administración de Exportaciones (EAR). Como tal, el empleo depende de la capacidad del solicitante para acceder a la información controlada por la exportación de acuerdo con la ley estadounidense. Debido a la naturaleza del trabajo y los requisitos regulatorios, sólo las personas que califican como personas de Estados Unidos (ciudadanos, residentes permanentes, asiles o refugiados) son elegibles para esta posición. Para este papel, Moderna no puede patrocinar a personas no estadounidenses para solicitar una licencia de control de exportación.