Director Senior, Estrategia Regulatoria Global, Oncología

Función Moderna busca un individuo para liderar el desarrollo y la ejecución de la estrategia reguladora global para programas en su cartera de oncología. Este líder dará forma a las vías reglamentarias para la terapéutica novedosa y de primera clase y impulsará estrategias de desarrollo y registro globales exitosas. Este papel requiere un líder regulatorio experimentado que encarna los principios de liderazgo de Moderna: actuar con urgencia, desafiar la convención, ofrecer con excelencia y operar como líder de la empresa. El individuo demostrará presencia ejecutiva, experiencia funcional profunda, y un fuerte historial de ejecución al tiempo que eleva el impacto estratégico a través de los programas. Esto es lo que harás • Dirigir estrategias reguladoras globales desde el desarrollo temprano mediante la comercialización • Conducir las propuestas regulatorias (IND, CTAs, BLAs/MAAs) con excelencia y urgencia • Interacciones principales de la autoridad sanitaria (FDA, EMA, PMDA), incluyendo negociaciones de alto rendimiento • Formular estrategias para terapias novedosas y de primera clase • Socio multifuncional y entre alianzas para alinearse con la estrategia • Anticipar los riesgos regulatorios y mitigarlos proactivamente • Construir y desarrollar equipos reguladores de alto rendimiento • Pensamiento estratégico continuomente elevado a través de programas e interesados • Interpretar la opinión de la autoridad de salud a través de un objetivo de programación transversal basado en tendencias • Conectar las interacciones individuales HA a una narrativa regulatoria más amplia • Traer el pensamiento regulatorio antes en investigación y desarrollo y definir el éxito en primer plano • Identifiquen de forma proactiva los riesgos antes de que surjan en los comentarios de HA • Navigate novel endpoints and changing evidentiary frameworks • Operar eficazmente en entornos regulatorios globales complejos con precedente limitado • Desarrollar equipos para operar con independencia y firme juicio estratégico Esto es lo que necesitarás (Calificaciones básicas) • Licenciado en disciplina científica/ingeniería • 12+ años de experiencia en la industria farmacéutica • 8+ años de experiencia en estrategia reguladora, incluyendo oncología • Fuerte conocimiento de las actuales regulaciones estadounidenses y de la UE, incluyendo específicamente: por ejemplo, nuevas vías regulatorias. • Fuerte experiencia con formato CTD y archivos regulatorios de contenidos • Comunicación escrita y oral excepcional • Experiencia en desarrollar e implementar estrategias reguladoras competitivas • Registro de pista demostrada para asegurar las aprobaciones de productos y mantener una cartera compleja • Experiencia que trata con una amplia gama de interesados a todos los niveles internos y externos a la empresa • Competencia demostrada en gestión y desarrollo de empleados • Conocimiento y amplia experiencia con procedimientos regulatorios y legislación para el desarrollo de drogas, registro de productos, extensión de línea y mantenimiento de licencias – preferiblemente de al menos EE.UU. y UE • Experiencia directa de las principales reuniones de autoridad reguladora en diferentes fases de desarrollo de drogas Esto es lo que usted traerá a la tabla (Calificaciones Preferidas) • Graduado en disciplina científica u otra disciplina o certificación profesional relevante • Entrega de al menos una aplicación importante (NDA/BLA/MAA/JNDA, etc.) Prestaciones En Moderna, creemos que cuando sientas lo mejor, puedes hacer tu mejor trabajo. Es por eso que nuestros beneficios estadounidenses y recursos de bienestar global están diseñados para apoyarte en el trabajo, en casa y en todas partes entre sí. • La mejor cobertura de salud en clase, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar sus necesidades únicas • Un enfoque holístico del bienestar, con acceso a la salud física, mental y mental • Prestaciones de planificación familiar, incluyendo fertilidad, adopción y apoyo surrogado • Tiempo de pago generoso, incluyendo vacaciones, días de voluntariado, días sabáticos, de recarga global y un cierre de fin de año discrecional • Ahorros y oportunidades de inversión para ayudarle a planificar para el futuro • Cierre y extras específicos de ubicación El rango de sueldos para este papel es de $196,700.00 - $353,400.00. Este es el salario más bajo al más alto que en buena fe creemos que pagaríamos por este papel en el momento de esta publicación. La posición de un individuo dentro del rango de sueldos se basará en varios factores, incluyendo, pero no limitado a, competencias específicas, educación relevante, calificaciones, certificaciones, experiencia, habilidades, desempeño, y necesidades empresariales o organizativas. "#xa; ; El candidato exitoso puede ser elegible para un bono anual discrecional, otra compensación de incentivos, o premio de equidad, con sujeción a los criterios de elegibilidad del plan de la empresa y el desempeño individual. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma de tecnología mRNA líder, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en dar a nuestro pueblo una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir nuestra misión, valores y mentalidades todos los días, nuestra gente es la fuerza motriz detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construcción de una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Estamos orgullosos de haber sido reconocidos como una revista Science Magazine Top Biopharma Employer, un lugar de trabajo rápido de la empresa para los innovadores, y un gran lugar para trabajar en los Estados Unidos. Si desea hacer una diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, le invitamos a visitar modernatx.com/careers para aprender más sobre nuestras oportunidades actuales. Nuestro modelo de trabajo Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura en persona es crítica para nuestro éxito. Moderna defiende los beneficios significativos de la colaboración en la oficina mediante la incorporación de un modelo de trabajo de 70/30. Esta estructura de oficina del 70% ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para configurar un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y hacer un impacto significativo. Moderna es un ambiente de trabajo libre de humo, sin alcohol y sin drogas. Igualdad de oportunidades Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades de empleo y la no discriminación de todos los empleados y solicitantes calificados sin tener en cuenta la raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición de veterano militar o protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, o cualquier otra característica personal protegida por la ley aplicable. Moderna es un lugar donde todos pueden crecer. Si usted cumple con las Calificaciones Básicas para el papel y usted estaría emocionado de contribuir a nuestra misión cada día, por favor aplicar! Moderna es un E-Verify Employer en los Estados Unidos. Consideramos candidatos calificados independientemente de los antecedentes penales, de conformidad con los requisitos legales. Alojamientos Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y avanzar a nuestros empleados. Al cultivar un lugar de trabajo que valora diversas experiencias, antecedentes e ideas, creamos un ambiente donde cada empleado puede contribuir mejor. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables a los solicitantes de empleo calificados con discapacidad. Cualquier solicitante que necesite un alojamiento en relación con el proceso de contratación y/o para realizar las funciones esenciales de la posición para la que el solicitante ha solicitado debe ponerse en contacto con el equipo de Alojamientos en [contacto en el portal] . Aviso de control de exportación ; Esta posición puede implicar el acceso a la tecnología o los datos sujetos a las leyes de control de exportaciones de los Estados Unidos, incluyendo el Reglamento de Administración de Exportaciones (EAR). Como tal, el empleo depende de la capacidad del solicitante para acceder a la información controlada por la exportación de acuerdo con la ley estadounidense. Debido a la naturaleza del trabajo y los requisitos regulatorios, sólo las personas que califican como personas de Estados Unidos (ciudadanos, residentes permanentes, asiles o refugiados) son elegibles para esta posición. Para este papel, Moderna no puede patrocinar a personas no estadounidenses para solicitar una licencia de control de exportación.