Gerente Senior, Ciencia y Tecnología Analítica (AS&T)

El papel: Moderna está buscando un Gerente Principal – Ciencia Analítica y Tecnología (AS limitadaT) – CMC basado en su sitio de Norwood, MA. The Senior Manager, AS plagaT - CMC Lead proporcionará experiencia técnica y soporte de programas para actividades relacionadas con métodos analíticos que apoyen el desarrollo de fase tardía y programas comerciales. Esta función de contribuyente individual supervisará las estrategias de calificación, validación, transferencia y ciclo de vida para métodos analíticos en toda una red mundial. El candidato ideal tendrá un sólido fondo en las presentaciones regulatorias, las ciencias analíticas y la validación de métodos, con experiencia demostrada en soporte de productos comerciales y de post-etapa. Esto es lo que harás: • Estrategia de programa comercial tardía • Dirigir el diseño y ejecución de estrategias analíticas de calificación y validación para programas de fase tardía y comerciales, asegurando la alineación con las expectativas regulatorias y las mejores prácticas de la industria. • Liderazgo de transferencia de métodos • Contribuir a estrategias de transferencia de métodos en colaboración con socios internos y externos en todo el sitio de Norwood y otros lugares de prueba, asegurando la coherencia, el cumplimiento y la preparación para el suministro comercial. • Propietario del Plan Maestro de Validación • Autor, mantener y supervisar Planes Maestros de Validación, asegurando que reflejen las necesidades del programa, los requisitos de cumplimiento y las consideraciones del ciclo de vida del producto. • Método analítico Gestión del ciclo de vida • Definir y gestionar la estrategia de ciclo de vida del método comercial, incluyendo distribución, gobernanza y mejora continua en toda la red de fabricación. • Apoyo a la presentación reglamentaria • Apoyar la preparación de secciones analíticas para archivos regulatorios relacionados con programas comerciales y de fase tardía para apoyar las aprobaciones de productos y mantenimiento del ciclo de vida. • Compromisos Reguladores " Consultas • Dirigir la preparación y ejecución de respuestas a las consultas regulatorias (RtQ) y los compromisos posteriores a la aprobación, garantizando una comunicación oportuna, clara y coherente con las autoridades sanitarias mundiales. Esto es lo que necesitarás (Calificaciones básicas): • Licenciado en Química, Bioquímica, Ciencias Farmacéuticas o campo relacionado • 8+ años de experiencia en desarrollo analítico, control de calidad o funciones relacionadas dentro de la industria biofarmacéutica. • Fuerte experiencia en la preparación de métodos analíticos, validación y gestión del ciclo de vida en entornos comerciales y de fase tardía. • Experiencia demostrada con propuestas regulatorias (BLA, MAA, etc.) e interacciones directas con las autoridades sanitarias globales. • Conocimiento profundo de las directrices del ICH, las regulaciones del GMP y las mejores prácticas de la industria. • Excelentes habilidades de escritura técnica y capacidad de autor de documentación regulatoria de alta calidad. • Fuerte colaboración, comunicación e influencia de habilidades en equipos multifuncionales y globales. • Esta posición está basada en el sitio, que requiere que estés en el sitio de Moderna a tiempo completo. Esta posición no es elegible para el trabajo remoto. Esto es lo que traerás a la tabla (Calificaciones Preferidas): • Grado avanzado (M.S., Ph.D.) en una disciplina científica. • Experiencia de apoyo biológicos, vacunas u otras modalidades complejas. • Experiencia previa en transferencias globales de métodos y gestión de una red de sitios de fabricación/testing. Medio ambiente de trabajo • Esta es una posición de contribuyente individual con alta visibilidad e impacto estratégico. • El papel requiere un compromiso interfuncional con Asuntos Reguladores, Control de Calidad, Fabricación y Operaciones Técnicas. • Algunos viajes nacionales e internacionales pueden ser necesarios para apoyar las transferencias del sitio y los compromisos regulatorios. Prestaciones En Moderna, creemos que cuando sientas lo mejor, puedes hacer tu mejor trabajo. Es por eso que nuestros beneficios estadounidenses y recursos de bienestar global están diseñados para apoyarte en el trabajo, en casa y en todas partes entre sí. • La mejor cobertura de salud en clase, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar sus necesidades únicas • Un enfoque holístico del bienestar, con acceso a la salud física, mental y mental • Prestaciones de planificación familiar, incluyendo fertilidad, adopción y apoyo surrogado • Tiempo de pago generoso, incluyendo vacaciones, días de voluntariado, días sabáticos, de recarga global y un cierre de fin de año discrecional • Ahorros y oportunidades de inversión para ayudarle a planificar para el futuro • Cierre y extras específicos de ubicación El rango de sueldos para esta función es de 130.80.00 dólares - 209,400.00 dólares. Este es el salario más bajo al más alto que en buena fe creemos que pagaríamos por este papel en el momento de esta publicación. La posición de un individuo dentro del rango de sueldos se basará en varios factores, incluyendo, pero no limitado a, competencias específicas, educación relevante, calificaciones, certificaciones, experiencia, habilidades, desempeño, y necesidades empresariales o organizativas. "#xa; ; El candidato exitoso puede ser elegible para un bono anual discrecional, otra compensación de incentivos, o premio de equidad, con sujeción a los criterios de elegibilidad del plan de la empresa y el desempeño individual. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma de tecnología mRNA líder, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en dar a nuestro pueblo una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir nuestra misión, valores y mentalidades todos los días, nuestra gente es la fuerza motriz detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construcción de una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Estamos orgullosos de haber sido reconocidos como una revista Science Magazine Top Biopharma Employer, un lugar de trabajo rápido de la empresa para los innovadores, y un gran lugar para trabajar en los Estados Unidos. Si desea hacer una diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, le invitamos a visitar modernatx.com/careers para aprender más sobre nuestras oportunidades actuales. Nuestro modelo de trabajo Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura en persona es crítica para nuestro éxito. Moderna defiende los beneficios significativos de la colaboración en la oficina mediante la incorporación de un modelo de trabajo de 70/30. Esta estructura de oficina del 70% ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para configurar un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y hacer un impacto significativo. Moderna es un ambiente de trabajo libre de humo, sin alcohol y sin drogas. Igualdad de oportunidades Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades de empleo y la no discriminación de todos los empleados y solicitantes calificados sin tener en cuenta la raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición de veterano militar o protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, o cualquier otra característica personal protegida por la ley aplicable. Moderna es un lugar donde todos pueden crecer. Si usted cumple con las Calificaciones Básicas para el papel y usted estaría emocionado de contribuir a nuestra misión cada día, por favor aplicar! Moderna es un E-Verify Employer en los Estados Unidos. Consideramos candidatos calificados independientemente de los antecedentes penales, de conformidad con los requisitos legales. Alojamientos Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y avanzar a nuestros empleados. Al cultivar un lugar de trabajo que valora diversas experiencias, antecedentes e ideas, creamos un ambiente donde cada empleado puede contribuir mejor. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables a los solicitantes de empleo calificados con discapacidad. Cualquier solicitante que necesite un alojamiento en relación con el proceso de contratación y/o para realizar las funciones esenciales de la posición para la que el solicitante ha solicitado debe ponerse en contacto con el equipo de Alojamientos en [contacto en el portal] . Aviso de control de exportación ; Esta posición puede implicar el acceso a la tecnología o los datos sujetos a las leyes de control de exportaciones de los Estados Unidos, incluyendo el Reglamento de Administración de Exportaciones (EAR). Como tal, el empleo depende de la capacidad del solicitante para acceder a la información controlada por la exportación de acuerdo con la ley estadounidense. Debido a la naturaleza del trabajo y los requisitos regulatorios, sólo las personas que califican como personas de Estados Unidos (ciudadanos, residentes permanentes, asiles o refugiados) son elegibles para esta posición. Para este papel, Moderna no puede patrocinar a personas no estadounidenses para solicitar una licencia de control de exportación.