Director Ejecutivo, Garantía de Calidad en I+D (RDQA)

El papel: Unirse a Moderna ofrece la oportunidad única de formar parte de un equipo pionero que revoluciona la medicina a través de la tecnología de MRNA, con una variedad de programas de desarrollo a través de diversas enfermedades. Como empleado, serás parte de una organización en constante crecimiento, trabajando junto con colegas excepcionales y socios estratégicos de todo el mundo, contribuyendo a iniciativas globales de salud. El compromiso de Moderna con el avance de la frontera tecnológica de los medicamentos de MRNA garantiza una experiencia profesional desafiante y gratificante, con el potencial de hacer un impacto significativo en la vida de los pacientes en todo el mundo. Moderna está solidificando su presencia en Cambridge, Massachusetts. Nuestra oficina principal aquí es más que un centro administrativo global; es una parte vital de nuestros esfuerzos en la tecnología pionera del MRNA y en la colaboración significativa con las universidades e instituciones de investigación de la zona. En Cambridge, buscamos aprovechar la riqueza del conocimiento y el espíritu innovador que esta región ofrece para promover nuestra misión global en medicina y salud. Estamos buscando activamente individuos talentosos que están motivados por la innovación y comprometidos a hacer un impacto significativo. Únete a nosotros en nuestra ubicación de Cambridge, donde sus contribuciones serán fundamentales para avanzar en nuestro trabajo innovador en medicamentos de ARNM y mejorar los resultados de salud global. Esta es una oportunidad de liderazgo crítica para un ejecutivo de Calidad experimentado para configurar y conducir la estrategia global de Moderna de calidad R plagaD en todos los dominios de GxP. El Director Ejecutivo (ED), la garantía de calidad de RículoD (RDQA), informando al Jefe de Calidad, establecerá la dirección estratégica, el modelo de gobernanza y el marco de excelencia operacional para la calidad en investigación y desarrollo. El ED será el líder de QA más alto de Moderna en todo el GCP, GLP, GCLP y GVP, incrustando principios de calidad proactiva en el ciclo de vida completo de R implicado, desde la investigación hasta el desarrollo de fase tardía. Este papel se asocia estrechamente con el desarrollo clínico, la farmacovigilancia, el desarrollo no clínico y la investigación, garantizando el cumplimiento reglamentario final a fin, la integridad científica y la seguridad de los pacientes. Con un fuerte énfasis en el liderazgo, la innovación y la transformación, esta posición es responsable de cultivar una cultura de calidad basada en datos, albergar inspecciones regulatorias globales y liderar un equipo QA de alto rendimiento con sede en Cambridge. Esto es lo que harás: Sus responsabilidades clave serán: • Proporcionar gobernanza empresarial y supervisión del cumplimiento del GCP, GVP, GLP y GCLP en toda la cartera de desarrollo de Moderna. • Definir y ejecutar una estrategia de calidad robusta y orientada hacia el futuro en consonancia con los requisitos regulatorios globales y la agenda de innovación de Moderna. • Actúa como socio de calidad principal de los líderes funcionales de R plagaD en áreas clínicas, no clínicas, de investigación y farmacovigilancia. • Incorporar principios de gestión de la calidad basados en el riesgo en el diseño de estudios, la generación de datos y las prácticas de supervisión de proveedores. • Servir como líder de calidad y anfitrión de inspección durante las inspecciones regulatorias globales (FDA, EMA, MHRA), garantizando la resolución oportuna y efectiva de los hallazgos. • Conducir la modernización de la supervisión de los proveedores y los modelos compartidos de rendición de cuentas, elevando el desempeño de las asociaciones externas. Sus responsabilidades también incluyen: • Construir y liderar un equipo de alto rendimiento, orientado a soluciones, que se basa en la credibilidad científica y la excelencia operacional. • Mejorar la cultura de calidad a través de R sensibleD promoviendo la gestión de calidad en tiempo real, detección de problemas tempranos y bucles de retroalimentación continua. • Establecer y seguir métricas de calidad e indicadores líderes que impulsen la mitigación y el cumplimiento de riesgos significativos. • Debido al ciclo de vida de calidad final a fin de desviaciones, CAPAs, gestión de problemas, inteligencia regulatoria y preparación de inspección. • Oversee the Pharmacovigilance Quality System (GVP) including signal management, safety database validation, and global safety inspection preparation. • Colaborar con el Cumplimiento de Sistemas Globales para mantener un sistema de gestión de calidad RácD adecuado para fines que apoye la innovación y la agilidad. • Supervisar la inteligencia regulatoria global y las expectativas externas cambiantes, asegurando que los sistemas internos sean actualizados en consecuencia. Las mentes clave de Moderna necesitarás tener éxito en el papel: • “Nos comportamos como propietarios. Las soluciones que estamos construyendo van más allá de cualquier descripción de trabajo”. En este rol ejecutivo, usted servirá como la conciencia de calidad de todo el oleoducto de Moderna, con propiedad de no sólo sistemas y métricas, sino la cultura, estrategia y mentalidad necesaria para hacer de la calidad una ventaja competitiva. • “Se digitaliza en todas partes posible utilizando el poder del código para maximizar nuestro impacto en los pacientes”. Este papel tiene una oportunidad única de modernizar la supervisión de la calidad aprovechando herramientas digitales, automatización y percepciones basadas en datos, desde análisis de rendimiento de proveedores hasta detección de problemas proactiva en el espacio clínico y no clínico. Esto es lo que necesitarás (Calificaciones básicas) • Licenciatura en ciencias de la vida o campo relacionado; grado avanzado preferido. • 15 años más de experiencia progresiva en la industria biofarmacéutica con profunda experiencia en GCP, GLP, GCLP y GVP y la capacidad de proporcionar orientación experta sobre cuestiones complejas de calidad que ocurren en ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, laboratorios y PV y seguridad clínica. • 10+ años de experiencia liderando organizaciones de calidad multifuncional dentro del sector de investigación y desarrollo, con una excelencia probada en todas las facetas de la gestión de la calidad, incluyendo el desarrollo de experiencias y la gestión de presupuestos y la asignación eficiente de recursos para apoyar iniciativas a corto plazo y objetivos organizativos a largo plazo. • Expertise to oversee comprehensive resource and staffing management, building high-performing teams and fostering a culture of continuous improvement and accountability. • Experiencia en la elaboración y ejecución de calendarios de auditoría sólidos, coordinación de esfuerzos interfuncionales para garantizar el cumplimiento de las normas del sector y los requisitos reglamentarios mediante la planificación y la colaboración proactivas. • Demuestrado éxito en el desarrollo y ejecución de programas de auditoría global y en la realización de inspecciones de autoridad sanitaria con un historial de resultados positivos. Extensive knowledge of FDA, EMA, MHRA, PMDA, ICH and EU PV regulations/guidelines, including ICH E2 and EU PV legislation. • Conocimiento amplio de FDA, EMA, MHRA, PMDA, normativa de ICH, orientación y legislación local para ensayos clínicos, incluyendo un ICH E6 (R3). • Posibilidad demostrada de colaborar e influenciar en un entorno de ritmo rápido y matriz; sólidas habilidades de asociación multifuncional con grupos clínicos, no clínicos, PV, reguladores y digitales. • Liderazgo excepcional y habilidades de desarrollo de las personas, con capacidad demostrada para construir e inspirar equipos de alto rendimiento y dispersos geográficamente. • Excelente pensamiento estratégico, toma de decisiones basada en el riesgo, habilidades analíticas y de comunicación • La mentalidad ágil y de crecimiento; prospera en el crecimiento rápido y abarca la mejora y la innovación continuas. Prestaciones En Moderna, creemos que cuando sientas lo mejor, puedes hacer tu mejor trabajo. Es por eso que nuestros beneficios estadounidenses y recursos de bienestar global están diseñados para apoyarte en el trabajo, en casa y en todas partes entre sí. • La mejor cobertura de salud en clase, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar sus necesidades únicas • Un enfoque holístico del bienestar, con acceso a la salud física, mental y mental • Prestaciones de planificación familiar, incluyendo fertilidad, adopción y apoyo surrogado • Tiempo de pago generoso, incluyendo vacaciones, días de voluntariado, días sabáticos, de recarga global y un cierre de fin de año discrecional • Ahorros y oportunidades de inversión para ayudarle a planificar para el futuro • Cierre y extras específicos de ubicación El rango de sueldos para este papel es de $224,900.00 - $404,600.00. Este es el salario más bajo al más alto que en buena fe creemos que pagaríamos por este papel en el momento de esta publicación. La posición de un individuo dentro del rango de sueldos se basará en varios factores, incluyendo, pero no limitado a, competencias específicas, educación relevante, calificaciones, certificaciones, experiencia, habilidades, desempeño, y necesidades empresariales o organizativas. "#xa; ; El candidato exitoso puede ser elegible para un bono anual discrecional, otra compensación de incentivos, o premio de equidad, con sujeción a los criterios de elegibilidad del plan de la empresa y el desempeño individual. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la plataforma de tecnología mRNA líder, la infraestructura para reimaginar cómo se crean y entregan los medicamentos, y un equipo de clase mundial. Creemos en dar a nuestro pueblo una plataforma para cambiar la medicina y una oportunidad para cambiar el mundo. Al vivir nuestra misión, valores y mentalidades todos los días, nuestra gente es la fuerza motriz detrás de nuestro progreso científico y nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura de pertenencia y construcción de una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Estamos orgullosos de haber sido reconocidos como una revista Science Magazine Top Biopharma Employer, un lugar de trabajo rápido de la empresa para los innovadores, y un gran lugar para trabajar en los Estados Unidos. Si desea hacer una diferencia y unirse a un equipo que está cambiando el futuro de la medicina, le invitamos a visitar modernatx.com/careers para aprender más sobre nuestras oportunidades actuales. Nuestro modelo de trabajo Al construir nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura en persona es crítica para nuestro éxito. Moderna defiende los beneficios significativos de la colaboración en la oficina mediante la incorporación de un modelo de trabajo de 70/30. Esta estructura de oficina del 70% ayuda a fomentar una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para configurar un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y hacer un impacto significativo. Moderna es un ambiente de trabajo libre de humo, sin alcohol y sin drogas. Igualdad de oportunidades Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades de empleo y la no discriminación de todos los empleados y solicitantes calificados sin tener en cuenta la raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición de veterano militar o protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o familiar, o cualquier otra característica personal protegida por la ley aplicable. Moderna es un lugar donde todos pueden crecer. Si usted cumple con las Calificaciones Básicas para el papel y usted estaría emocionado de contribuir a nuestra misión cada día, por favor aplicar! Moderna es un E-Verify Employer en los Estados Unidos. Consideramos candidatos calificados independientemente de los antecedentes penales, de conformidad con los requisitos legales. Alojamientos Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y avanzar a nuestros empleados. Al cultivar un lugar de trabajo que valora diversas experiencias, antecedentes e ideas, creamos un ambiente donde cada empleado puede contribuir mejor. Moderna se compromete a ofrecer ajustes razonables a los solicitantes de empleo calificados con discapacidad. Cualquier solicitante que necesite un alojamiento en relación con el proceso de contratación y/o para realizar las funciones esenciales de la posición para la que el solicitante ha solicitado debe ponerse en contacto con el equipo de Alojamientos en [contacto en el portal] . Aviso de control de exportación ; Esta posición puede implicar el acceso a la tecnología o los datos sujetos a las leyes de control de exportaciones de los Estados Unidos, incluyendo el Reglamento de Administración de Exportaciones (EAR). Como tal, el empleo depende de la capacidad del solicitante para acceder a la información controlada por la exportación de acuerdo con la ley estadounidense. Debido a la naturaleza del trabajo y los requisitos regulatorios, sólo las personas que califican como personas de Estados Unidos (ciudadanos, residentes permanentes, asiles o refugiados) son elegibles para esta posición