H-1BEmpresa con historial de patrocinio ante el gobierno
REG. 1384387
Director, Asuntos Regulatorios – Medicina Regenerativa y Calidad de Biológicos
IQVIA Digital Inc.
- Lugar: Washington, DC
- Área: Jurídico
- Visa probable: H-1B
- Empleo visto por última vez el 16/7/2026
Dirección de asuntos regulatorios en IQVIA en Washington, DC; empresa con 92 aprobaciones de LCA en los últimos 12 meses.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
MCRA es parte de IQVIA MedTech. Como socio asesor y asesor de confianza, IQVIA MedTech y MCRA ofrecen soluciones de ciclo de vida integradas para la industria de dispositivos médicos y diagnósticos. Juntos, apoyamos la innovación del concepto a la comercialización, ofreciendo experiencia en estrategia regulatoria, diseño y ejecución de ensayos clínicos, acceso al mercado y optimización post-mercado. Nuestros equipos combinan profundo conocimiento terapéutico con datos avanzados y tecnología para ayudar a los clientes a tomar decisiones más inteligentes y prosperar en el mercado. Únete a nuestro equipo para ayudar a configurar el futuro de MedTech.
Sinopsis
El Director de Asuntos Reguladores será un miembro de equipo crítico que apoye la estrategia regulatoria y las presentaciones para la clientela de la firma. Entre las funciones y responsabilidades principales cabe mencionar la gestión del desarrollo de las propuestas reglamentarias, el desarrollo de la estrategia reglamentaria general, la comunicación con los organismos reguladores y los clientes, y la promoción o ampliación de nuevas ideas de terapia, según proceda. Los proyectos pueden ser para empresas en áreas terapéuticas de MCRA, otras áreas de MCRA de especialización normativa y científica, y/o otras crecientes concentraciones terapéuticas de MCRA. El Director también gestionará a varios funcionarios durante diversos proyectos, así como actuará como mentor y entrenador para los empleados menores.
Responsabilidades y deberes
• Desarrollar y ejecutar servicios regulatorios para las empresas clientes, incluso sin limitarse a:
• Submissions Regulatory (e.g., IND, BLA, " pre-RFD, 510(k), IDE, PMA, Technical Documentation)
• Interacciones del Organismo Regulador (por ejemplo, INTERACT, reuniones del PDUFA, Q-Submissions)
• Estrategia Reguladora, Análisis y Desarrollo
• Clasificación de productos y jurisdicción
• Gestionar el personal de Asuntos Reguladores, facilitar el desarrollo profesional y asegurar que los proyectos regulatorios se completen de manera precisa y oportuna.
• Liderazgo/gestión de funciones de desarrollo empresarial para asegurar nuevos clientes y proyectos.
• Desarrollar presupuestos de proyectos y departamentales y plazos, según sea necesario.
• Trabajar directamente con empresas cliente y/o organismos reguladores sin supervisión.
• Proporcionar liderazgo del proyecto manteniendo una relación única con las empresas clientes.
• Liderar proyectos de desarrollo de personas, trabajando junto con directores de equipo, según sea necesario.
• Trabajar en colaboración con otros departamentos de MCRA, incluyendo la garantía clínica, de reembolso y de calidad.
• Trabajar con otros jefes de departamento y dirección ejecutiva para orientar el progreso y desarrollo del departamento y empresa regulador, según sea necesario.
Conocimiento requerido, habilidades y experiencia
• Educación: Licenciatura en una disciplina científica, de ingeniería o reglamentaria (por ejemplo, CMC); MS o PhD preferían.
• Experiencia: Mínimo cinco años de experiencia en Asuntos Reguladores relacionados con la supervisión de la FDA de diversos productos médicos humanos (HCT/Ps, fármacos y/o biológicos, dispositivos médicos y productos combinados)desarrollando entregas y presentaciones regulatorias. La experiencia laboral debe incluir la gestión de proyectos y/o la experiencia de gestión.
• Otros:
• Se requiere una comprensión de las regulaciones de la FDA, el desarrollo clínico y el análisis de datos.
• Posee experiencia regulatoria/fluencia de EE.UU. y/o Internacional con normativas, estándares y documentos de orientación (por ejemplo, FDA, ICH, ISO).
• Experiencia regulatoria específica de dominio en medicina regenerativa u otras áreas de MCRA de especialización normativa y científica.
• Comprensión del paisaje regulatorio de su equipo, incluyendo la amplitud de productos, servicios, cómo interactúan, y cómo fluyen los datos entre entregables.
• Gran atención al detalle y la capacidad de trabajar individualmente, dentro de un equipo multidisciplinario, así como con socios externos y proveedores.
• Posee fuertes habilidades escritas, incluyendo escritura médica/técnica, y comunicación verbal y habilidades de presentación.
• Posee un entendimiento multidisciplinario de ingeniería y ciencias biológicas para ayudar con estrategias no clínicas y clínicas y es capaz de comunicar eficazmente estas estrategias a los miembros y clientes del equipo interno.
• Capacidad para pensar creativamente a través de soluciones potenciales y poner la solución hábilmente en papel.
• Fuertes habilidades de investigación, analítica, crítica y solución de problemas.
• Fuerte profesionalidad con las relaciones con los clientes y gestión de las relaciones con los clientes.
• Capacidad para dirigir un equipo de manera efectiva, mentores miembros del equipo junior, y es responsable por el equipo que alcanza la utilización de objetivos, según sea necesario.
• Capaz de dirigir múltiples proyectos con plazos competidores; toma iniciativa y titularidad de los resultados; demuestra un alto nivel de autocuentabilidad.
• Excelentes habilidades de organización y priorización con la capacidad de manejar múltiples tareas y cumplir los plazos mientras se trabaja independientemente.
• PC/Destrezas técnicas- MS Office, Excel, Word, PowerPoint.
• Debe ser puntual, pulido y profesional.
• Destrezas interpersonales eficaces: muestra confianza con materia subjetiva y enfoque y estilo “calm under pressure”.
• Conocimiento y experiencia utilizando pruebas de investigación y proporcionando análisis estadístico es ventajoso.
IQVIA es un proveedor líder mundial de servicios de investigación clínica, información comercial e inteligencia sanitaria a las ciencias de la vida y las industrias sanitarias. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en [enlace en el portal]
IQVIA está orgullosa de ser un empleador de igualdad de oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración por el empleo sin tener en cuenta la raza, el color, la religión, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, el origen nacional, la discapacidad, la condición de veterano protegido o cualquier otra condición protegida por la ley aplicable. [enlace en el portal]
IQVIA está comprometida con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero para el fraude candidato. Toda la información y las credenciales presentadas en su solicitud debe ser veraz y completa. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en descalificación inmediata de su solicitud, o terminación del empleo si se descubre más adelante, de conformidad con la ley aplicable. Apreciamos su honestidad y profesionalidad.
El rango de remuneración base potencial para este papel, cuando se anualiza, es de $135,300.00 - $376,800.00. El sueldo básico real ofrecido puede variar sobre la base de varios factores, como los conocimientos, las aptitudes, la educación y la experiencia relacionados con el trabajo, la ubicación y/o el horario completo o a tiempo parcial. Dependiendo de la posición ofrecida, se pueden ofrecer planes de incentivos, bonos y/o otras formas de compensación, además de una serie de beneficios para la salud y el bienestar y/o otros beneficios.
Ver el texto original en inglés
MCRA is part of IQVIA MedTech. As a trusted CRO and advisory partner, IQVIA MedTech and MCRA deliver integrated lifecycle solutions for the medical device and diagnostics industry. Together, we support innovation from concept to commercialization, offering expertise in regulatory strategy, clinical trial design and execution, market access, and post-market optimization. Our teams combine deep therapeutic knowledge with advanced data and technology to help clients make smarter decisions and thrive in the market. Join our team to help shape the future of MedTech.
Overview
The Director, Regulatory Affairs will be a critical team member supporting regulatory strategy and submissions for the firm’s clientele. The primary roles and responsibilities include managing the development of regulatory submissions, development of overall regulatory strategy, communicating with regulatory bodies and clients, and leading or expanding new therapy ideas, as applicable. The projects may be for companies in MCRA therapeutic areas, other MCRA areas of regulatory and scientific expertise, and/or other growing therapeutic concentrations of MCRA. The Director will also manage various personnel during various projects, as well as act as a mentor and trainer for junior employees.
Responsibilities and Duties
• Develop and execute regulatory services for client companies, including however not limited to:
• Regulatory Submissions (e.g., IND, BLA, & pre-RFD, 510(k), IDE, PMA, Technical Documentation)
• Regulatory Agency Interactions (e.g., INTERACT, PDUFA meetings, Q-Submissions)
• Regulatory Strategy, Analysis & Development
• Product Classification and Jurisdiction
• Manage Regulatory Affairs staff, facilitate professional development and ensure regulatory projects are completed in an accurate and timely manner.
• Lead/manage business development functions to secure new clients and projects.
• Develop project and departmental budgets and timelines, as required.
• Work directly with client companies and/or regulatory bodies without oversight.
• Provide project leadership while maintaining sole relationship with client companies.
• Lead people development projects, working alongside team managers, as required.
• Work collaboratively with other MCRA departments, including clinical, reimbursement, and quality assurance.
• Work with other department heads and executive management to guide progress and development of the regulatory department and company, as required.
Required Knowledge, Skills, and Experience
• Education: Bachelor’s degree in a scientific, engineering, or regulatory discipline (e.g., CMC); MS or PhD preferred.
• Experience: Minimum five years of experience in Regulatory Affairs related to FDA oversight of various human medical products (HCT/Ps, drugs and/or biologics, medical devices, and combination products)developing regulatory deliverables and submissions. Work experience must include project management and/or managerial experience.
• Other:
• An understanding of FDA regulations, clinical development and data analysis is required.
• Possesses US and/or International regulatory experience/fluency with regulations , standards, and guidance documents (e.g., FDA, ICH, ISO).
• Domain-specific regulatory expertise in regenerative medicine or other MCRA areas of regulatory and scientific expertise.
• Understanding of your team's regulatory landscape, including the breadth of products, services, how they interact, and how data flows between deliverables.
• Strong attention to detail and the ability to work individually, within a multi-disciplinary team, as well as with external partners and vendors.
• Possesses strong written, including medical/technical writing, and verbal communication and presentation skills.
• Possesses a multi-disciplinary understanding of engineering and a biological sciences to assist with non-clinical and clinical strategies and is able to effectively communicate these strategies to internal team members and clients.
• Able to creatively think through potential solutions and put the solution skillfully on paper.
• Strong research, analytical, critical-thinking and problem-solving skills.
• Strong professionalism with customer relations and managing client relationships.
• Ability to lead a team effectively, mentor junior team members, and is accountable for team reaching target utilization, as required.
• Able to lead multiple projects with competing deadlines; takes initiative and ownership of results; demonstrates a high-level of self-accountability.
• Excellent organizational and prioritization skills with the ability to handle multiple tasks and meet deadlines while working independently.
• PC/Technical skills- MS Office, Excel, Word, PowerPoint.
• Must be punctual, polished, and professional.
• Effective interpersonal skills: shows confidence with subject matter and “calm under pressure” approach and style.
• Knowledge and experience utilizing research evidence and providing statistical analysis is advantageous.
IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at [enlace en el portal]
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The potential base pay range for this role, when annualized, is $135,300.00 - $376,800.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.
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