Asociado Senior de Gestión de Presentaciones Regulatorias

Acerca de AbbVie La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadoras que resuelvan problemas de salud serios hoy y aborden los desafíos médicos de mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave, incluyendo inmunología, oncología y neurociencia - y productos y servicios en nuestra cartera de estética de Alergan. Para más información sobre AbbVie, por favor visite [enlace en el portal] . Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook , Instagram , X y YouTube. The Senior Associate, Regulatory Affairs Submission Management, manages medium to high impact, moderately complex submission projects involving multiple cross-functional regulatory submission teams. Con aportaciones de los equipos de presentación, esta persona establece y mantiene planificadores de contenido de la presentación y plazos asociados, facilita las reuniones de los equipos de presentación táctica, prepara planificadores de contenidos para la publicación, interfaces con proveedores de publicaciones, y cumple las funciones de gestión de la presentación en equipos de proyectos en apoyo de aplicaciones de autoridad reguladora de desarrollo, comercialización y post-marketing. Este individuo es reconocido como un experto muy conocido en su disciplina y en la gestión de la presentación de asuntos regulatorios. Responsabilidades: • Gestiona proyectos de presentación de impacto medio a alto (con respecto a la visibilidad interna, el riesgo, la complejidad y la crítica) para garantizar la entrega oportuna de dossiers de alta calidad que satisfagan las especificaciones técnicas definidas por las autoridades reguladoras y puedan ser fácilmente navegados y revisados por un organismo regulador. • Actúa como interfaz RA Submissions con equipos de proyectos que proporcionan orientación y comunicación de procesos y estándares de presentación establecidos. Proporciona insumos para el alcance de los proyectos, especialmente porque impacta la publicación de plazos y entregables. • Planifica y lleva a cabo reuniones de equipo de presentación. Expedites, gestiona y coordina múltiples actividades interrelacionadas simultáneas para proyectos de presentación y/o para múltiples productos en la entrega de presentaciones publicadas moderadamente complejas dentro de los plazos requeridos. Anticipa los obstáculos y desarrolla soluciones dentro del equipo. • Coordina la publicación de la comunicación con editores y entregas fuera del sitio para asegurar que todos los recursos necesarios estén disponibles para cumplir los plazos de presentación. Prepara el planificador de contenidos para la publicación y trabaja con el proveedor para resolver problemas de publicación. Puede realizar tareas de publicación interna • Puede ser un tema técnico de la solución de problemas de Matter Expert y la prestación de apoyo a sistemas técnicos. • Facilita la creación o adquisición de entregas de contenido de la presentación, como por ejemplo cartas y formularios. • Realiza exámenes detallados de calidad de la producción publicada para garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias y las orientaciones de la Autoridad de Salud, incluyendo la verificación de contenido, marcadores, enlaces hipertextos y tablas de contenido en presentaciones moderadamente complejas. Facilita exámenes de equipo. • Sugiere y contribuye a mejorar el proceso, incluyendo cambios en los procesos de software y negocios. Puede participar en equipos de proyectos internos para actualizar software de negocios. • Demuestra habilidades de liderazgo del equipo y capacidad de influencia sin autoridad directa. Construye y mantiene relaciones positivas interna y externamente. • Contribuye al desarrollo de procesos y estándares de negocio óptimos dentro del departamento para asegurar altos niveles de asistencia al cliente y para lograr presentaciones de alta calidad. • Contribuye a la creación, e implementación de documentos de procesos internos y estándares relacionados con la publicación y publicación de los entregables. • Responsabilidad de posición/scopio: • Se requiere cierta supervisión • Recibe asignaciones de proyectos de gerente pero tiene la responsabilidad de gestionar proyectos propios con alguna supervisión • Revisar el progreso del proyecto con el gerente de forma regular con la dirección proporcionada por el gerente • Entrenamientos y mentores de personal menos experimentado. • Esta posición trabajará un horario de trabajo híbrido, a 3 días de oficina " a 2 días de distancia, desde nuestro AbbVie North Chicago, IL; Florham Park, NJ o Irvine, sede de CA. Actividades de trabajo significativas: Se requiere una sesión continua durante períodos prolongados (más de 2 horas consecutivas en un día de 8 h) • Educación requerida: Licenciatura. Nota: Los años de experiencia también pueden compensar la educación inferior. • Educación preferida: certificados PMP y RAC a plus • Experiencia requerida: Cuatro años de experiencia farmacéutica o industrial con la publicación de herramientas de software relacionadas, por ejemplo Documentum, eCTDXPress/ISIPublisher, ISI Toolbox/DocuBridge/Insight platform, Adobe Acrobat. • Experiencia preferida: • La experiencia en asuntos regulatorios prefirió pero puede considerar QA, R implicaD/apoyo, asuntos científicos, operaciones o área relacionada • Se prefiere la experiencia en operaciones regulatorias, incluyendo la gestión de proyectos de presentación regulatoria y/o la publicación de sumisión. • Destrezas de liderazgo y presencia demostradas • NOTA: La educación superior puede compensar por años de experiencia. Aplicable únicamente a los solicitantes que soliciten un puesto en cualquier lugar con requisitos de divulgación de la remuneración en virtud de la legislación estatal o local: • El rango de compensación que se describe a continuación es el rango de posible compensación de salario base que la Compañía cree de buena fe que pagará por este papel en el momento de esta publicación basado en el grado de trabajo para esta posición. La compensación individual pagada dentro de este rango dependerá de muchos factores incluyendo la ubicación geográfica, y en última instancia podemos pagar más o menos que el rango publicado. Este rango puede ser modificado en el futuro. • Ofrecemos un paquete completo de beneficios incluyendo tiempo libre pagado (vacación, vacaciones, enfermos), seguro médico/dental/visión y 401(k) a empleados elegibles. • Este trabajo es elegible para participar en nuestros programas de incentivos a corto plazo. Nota: No se considera que la cuantía de la remuneración sea remunerada o compensatoria hasta que dicha cantidad sea ganada, conferida y determinante. La cantidad y disponibilidad de cualquier bono, comisión, incentivo, beneficios, o cualquier otra forma de compensación y beneficios que sean aptos para un empleado en particular permanece en la única y absoluta discreción de la Compañía a menos y hasta que se pague y puede ser modificado a la discreción única y absoluta de la Compañía, de acuerdo con la ley aplicable. AbbVie es un empleador de igualdad de oportunidades y está comprometido a operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador de Igualdad de Oportunidades / Veteranos / Desactivados. US & Puerto Rico - para aprender más, visite ⟦L Solicitantes de Estados Unidos & Puerto Rico que buscan un alojamiento razonable, haga clic aquí para obtener más información: [enlace en el portal]