Ingeniero II, Validación de Procesos

Trae más a la vida. ¿Estás listo para acelerar tu potencial y hacer una verdadera diferencia en ciencias de la vida, diagnóstico y biotecnología? En Aldevron, una de las 15 empresas operativas de Danaher, nuestro trabajo salva vidas, y todos estamos unidos por un compromiso compartido de innovar para un impacto tangible. Usted prosperará en una cultura de pertenencia donde usted y su materia visual única. Y aprovechando el sistema de mejora continua de Danaher, ayudas a convertir las ideas en impacto – innovando a la velocidad de la vida. En Aldevron, ofrecemos servicios de CDMO de clase mundial que aceleran el desarrollo de terapias innovadoras. Nuestra misión es ser el motor de la innovación para los pioneros de la medicina genómica. Como miembro de nuestro equipo, usted ayudará a traer innovaciones que cambian la vida a la vida, lo que implica a millones en todo el mundo. Recopilamos una profunda experiencia científica, un compromiso inquebrantable con la calidad y un espíritu colaborativo para impulsar el progreso. Ya sea que estés lanzando tu carrera o trayendo años de experiencia, valoramos la perspectiva única que traes. Únete a nosotros y formar parte de un equipo impulsado por la misión que promueve la ciencia y desbloquea el potencial humano, un descubrimiento a la vez. Aprende sobre el sistema de negocios Danaher que hace todo posible. El Ingeniero II, Validación de Procesos es responsable de liderar proyectos de validación interna y externa que permiten la comercialización de nuevos medicamentos vitales para salvar vidas. Esta posición informa al Gerente de Validación del Proceso y es parte del Departamento de Operaciones Técnicas ubicado en Fargo, ND y será un papel in situ. En este papel, usted tendrá la oportunidad de: • Diseñar, ejecutar, analizar y resumir los entregables en las tres etapas de validación de procesos de caracterización de procesos y calificación que abarcan materiales de inicio críticos, sustancia de drogas y producto de drogas, clasificaciones de productos alineadas con la orientación de la FDA, GMP Anexo 15 de la UE y enfoque del ciclo de vida. • Aplicar enfoques basados en el riesgo utilizando herramientas como pFMEA, clasificación de riesgos y evaluaciones de la crítica y aplicar herramientas estadísticas para evaluar el rendimiento de los procesos, incluyendo pero no limitado a la capacidad de proceso, análisis de tendencias y gráficos de control e interpretación DOE. • Servir como una PYME técnica para la validación de procesos con clientes externos, en equipos internos como MSAT, fabricación, QC, QA y RA, y durante auditorías de clientes e inspecciones regulatorias, kaizens y eventos de taller. Los requisitos esenciales del trabajo incluyen: • Licenciatura o maestría en ingeniería con 2 años de experiencia. • Experiencia previa en entregables líderes en las tres etapas de validación de procesos en biologics/pequeños y grandes moléculas de tren de fabricación con una comprensión completa del proceso de fabricación. • Conocimiento de los requisitos regulatorios globales y regulaciones de cGMP para las operaciones de fabricación farmacéutica y los procedimientos y prácticas de validación. • Competencia en escritura técnica con investigaciones de desviación, análisis de causas profundas y evaluaciones de riesgos. Viajes, Registro de vehículos motorizados " Requisitos físicos y ambientales: • Capacidad para viajar 5% del tiempo para apoyar auditorías y visitas al cliente. • Capacidad para levantar, mover o llevar equipo hasta 10 libras. Sería un plus si usted también posee experiencia previa en: • Funciones de atención al cliente, como experiencia previa en un entorno CDMO • Relleno estéril de proceso y preparación de equipos Aldevron, una empresa de operaciones de Danaher, ofrece una amplia gama de programas de beneficio completos y competitivos que agregan valor a nuestras vidas. Ya sea un programa de atención médica o un tiempo libre pagado, nuestros programas contribuyen a la vida más allá del trabajo. Vea nuestros beneficios en Danaher Información de Beneficios . Únete a nuestro equipo ganador hoy. Juntos, aceleraremos el impacto real de la ciencia y la tecnología de mañana. Nos asociamos con clientes de todo el mundo para ayudarles a resolver sus desafíos más complejos, a diseñar soluciones que lleven el poder de la ciencia a la vida. Para más información, visite [enlace en el portal] . Danaher Corporation y todas las empresas danaher están comprometidas con la igualdad de oportunidades independientemente de su raza, color, origen nacional, religión, sexo, edad, estado civil, discapacidad, condición de veterano, orientación sexual, identidad de género u otras características protegidas por la ley. Los carteles EEO de EE.UU. están disponibles aquí. Para los candidatos que se encuentran fuera de la ciudad de Nueva York o que están solicitando papeles fuera de la ciudad de Nueva York, para obtener más información sobre las condiciones de cualquier oferta de trabajo por favor haga clic aquí . Cumplimos las leyes federales y estatales sobre discapacidad y hacemos ajustes razonables para los solicitantes y empleados con discapacidad. Si se necesita un alojamiento razonable para participar en el proceso de solicitud de empleo o entrevista, para realizar funciones de trabajo esenciales, y/o para recibir otros beneficios y privilegios de empleo, por favor contacte:[teléfono en el portal] o [contacto en el portal] .