Ingeniero de Validación III

descripción general de la empresa creando un mundo más saludable a través de biológicas accesibles: biociencias kashiv, llc es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada. biociencias kashiv, llc en los estados unidos, y su subsidiaria, biociencias kashiv privadas limitadas en la india (juntos “ biociencias kashiv”), operan junto con infraestructura robusta y equipos altamente cualificados que proporcionan capacidades globales de rácidos, clínicos, de fabricación, reguladores y ip. Creemos que nuestra gente, socios y propósito compartido alimentan nuestro trabajo para avanzar en el cuidado del paciente y el acceso a medicamentos importantes. resumen de posición el ingeniero de validación iii es un empleado regular en una posición exenta de tiempo completo en biociencias kashiv, llc, en piscataway, nj. este empleado será responsable de desarrollar, probar, modificar y crear soluciones a problemas técnicos. Funciones y responsabilidades esenciales: redactar y aplicar documentación del sistema de calidad, incluyendo sopes y matriz de trazabilidad diseñada para establecer buenas prácticas de validación dentro de la organización. autor urs, iq, oq y pq protocolos y ejecutarlos en cumplimiento de las directrices gdp y estándares de calidad interna. coordinar todas las actividades de validación con proveedores, equipo funcional y reunir resultados, y redactar informes de validación. Sirve como representante de validación durante fda, cliente y auditorías internas. proporcionar información sobre los requisitos de usuario y/o funcionales del equipo de procesamiento actual y futuro, y redactar la documentación apropiada. Además, la interfaz con los fabricantes de contratos para garantizar que se cumplan todos los requisitos funcionales y de usuario pertinentes. liderar o participar en investigaciones de desviación/capa relacionadas con fallos de calificación, malfuncionamientos de equipo o resultados fuera de especificación, aplicando metodologías de análisis de causa raíz (5-whys, ishikawa, árbol de fallas). preparar, revisar y aprobar documentación de calificación de proveedores, prueba de aceptación de fábrica (grasa) y protocolos de prueba de aceptación del sitio (sat) e informes de ejecución. desarrollar y mantener el plan maestro de validación del sitio (vmp), incluyendo evaluaciones del impacto de validación, clasificación de la crítica y gestión del cambio del ciclo de vida para sistemas validados. proporcionar apoyo al personal que no trabaja, incluidos los que proceden de la producción y la producción, para garantizar la transferencia de tecnología con éxito y la mejora continua. mantener los paneles de control de estado de validación y los exámenes periódicos de salud del sistema para garantizar que todos los sistemas validados permanezcan en un estado continuo de preparación de inspección. ejecutar funciones asignadas a tiempo y demoras telegráficas proactivas y otras cuestiones para el administrador de validación y otros interesados pertinentes. cumplir con todas las políticas regulatorias, corporativas y de sistemas de calidad. Requisitos de posición y cualificaciones mínimas: educación: ·grado en ingeniería / farmacéuticas u otra disciplina relevante. experiencia: 8+ años de experiencia trabajando dentro de un entorno de dispositivo médico u otros entornos regulados por fda. la experiencia con los productos biológicos es muy deseable. titulación preferida: conocimientos especializados y habilidades: experiencia en las áreas de documentación de diseño (urs, frs, ds y otras especificaciones de ingeniería), validación (iq, oq, pq, pv, csv, mvp, etc.), sistemas de calidad (control de cambio, no conformidades, recalificación, etc.), comprensión de los principios de cgxp y familiarización con las directrices iso. conocimiento de funcionamiento de sistemas informáticos validación de ciclo de vida y documentación. proficiente en palabra microsoft, excelente y punto de potencia. debe poder trabajar independientemente con una supervisión adecuada, multitarea y apoyar varios proyectos simultáneamente. debe demostrar una fuerte comunicación, habilidades interpersonales y de trabajo en equipo. se requiere una fuerte comprensión de los conocimientos técnicos de escritura y presentación. compensación: el ingeniero de validación iii - rango de salario base y bonificación anual - $70,000 a $90,000 (dependiendo de los años de experiencia y ajuste para la posición) con hasta un 10% anual (descrecionario) beneficios de bonificación en efectivo / beneficios: seguro médico - aetna prescripción converger visitas virtuales de ruido - aetna / teladoc cuentas de ahorro de salud (hsa) cuentas de gastos flexibles stand/lifting: debe ser capaz de levantar al menos 25 lbs. visual: sin requisitos extraordinarios. estrés: ambiente de alto ritmo y exigente para alcanzar objetivos ambiciosos de proyecto. viajes requeridos según sea necesario 20%- 30% de responsabilidad de supervisión, si hay: no esta descripción de posición no es una lista completa de todas las responsabilidades, deberes o habilidades necesarias para el trabajo y está sujeto a revisión y cambio en cualquier momento, con o sin previo aviso, de acuerdo con las necesidades de la organización. kashiv biociencias, llc proporciona igualdad de oportunidades de empleo (eeo) a todos los empleados y solicitantes de empleo sin tener en cuenta la raza, color, religión, sexo, origen nacional, edad, discapacidad o genética. Además de los requisitos legales federales, las biociencias kashiv, llc cumple con las leyes estatales y locales aplicables que rigen la no discriminación en el empleo en cada lugar en que la empresa tiene instalaciones. Esta política se aplica a todos los términos y condiciones de empleo, incluyendo la contratación, contratación, colocación, promoción, terminación, despido, retiro, retiro, traslado, hojas de ausencia, compensación y capacitación.