Gestión de Datos Clínicos Senior (Portafolio IIT)

Ciudad Primaria/Estado: Shea Medical Office Building - 10290 N 92nd St Scottsdale, AZ 85258 Categoría: Research Operations Shift: Day Department: HRI-Translational Research Conven#xa; "#xa; Gran cuidado comienza con mucha gente. (Como tú) En HonorHealth encontrarás algo especial. Desde humildes comienzos en 1927 a uno de los mayores sistemas de salud sin fines de lucro de Arizona, nuestra cultura se construye sobre la calidez y la amabilidad vecinal. Detrás de cada sonrisa hay un profesional altamente cualificado con profunda experiencia y una dedicación inquebrantable a lo que más importa: cuidar la salud y el bienestar de las personas y comunidades en el área de Phoenix. Responsabilidades: RESUMEN DE JOB Esta posición proporciona un apoyo integral a la gestión de datos para los juicios iniciados por investigadores en la Oficina de Gestión de Patrocinadores de Investigación. Esta posición es responsable del diseño, desarrollo y mantenimiento de formularios de informe de casos (CRFs), extracción y presentación de datos, y asegurando la calidad e integridad de los datos en todos los IITs. Trabajará estrechamente con investigadores principales, bioestadistas y equipos clínicos para apoyar los objetivos de estudio y el cumplimiento regulatorio. FUNCIONES ESENCIALES • Supervisión de carteras " Gobernanza de datos: Desarrollar y mantener una infraestructura centralizada de datos para apoyar la supervisión de todos los IITs Ensure all studies have minimum required data fields to support regulatory compliance and safety monitoring Normalizar los elementos de datos en los ensayos (por ejemplo, eventos de seguridad, inscripción, puntos finales) Apoyo al desarrollo de paneles institucionales para el estado de estudio, la seguridad y el cumplimiento • Desarrollo de datos: Diseño, construcción y mantenimiento de formularios electrónicos de informe de casos (eCRF) en sistemas electrónicos de captura de datos de conformidad con los requisitos de protocolo y las normas de datos Crear y gestionar instrumentos de recopilación de datos que se ajusten a los objetivos de seguridad y eficacia del estudio Ensure CRFs are mapped to safety endpoints and support downstream statistical analysis Revise and update CRFs as needed throughout the study lifecycle • Data Extraction & Review Support: Extraer datos de los FCI para apoyar los exámenes de estudio en curso, la vigilancia de la seguridad y los análisis provisionales Preparar listas de datos, resúmenes e informes para el examen de los investigadores Identificar y resolver discrepancias de datos mediante la gestión de consultas • Presentación de informes: Generar y mantener informes estandarizados en todos los IITs Requisitos de presentación de datos de apoyo, incluida la presentación de informes sobre seguridad y los archivos reglamentarios Mantener documentación precisa y lista para la auditoría de todas las actividades de gestión de datos Ensure data systems support DSMB reviews, safety reporting, and regulatory submissions Datos perdidos o incompletos que podrían afectar la seguridad del paciente o el cumplimiento regulatorio • Colaboración " Coordinación: Colaborar estrechamente con los principales investigadores y bioestadística para asegurar que la recopilación de datos se ajuste a los objetivos de protocolo dentro de los parámetros reglamentarios. Colaborar con los bioestadistas para asegurar la estructura de datos y el soporte de formato de los análisis previstos Colaborar con equipos clínicos y regulatorios para mantener la calidad y el cumplimiento de los datos Participar en las reuniones de los equipos de estudio y contribuir a la planificación de la gestión de datos Integrar datos en sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), captura de datos electrónicos, regulación, sistemas de farmacia, etc. para garantizar la coherencia entre los sistemas utilizados para el seguimiento regulatorio y operativo • Sistemas " Calidad: Servir como el principal punto de contacto para la administración del sistema IIT EDC y el soporte del usuario Elaborar y mantener planes de gestión de datos, diccionarios de datos y procedimientos operativos estándar Ensure compliance with applicable regulations including 21 CFR Part 11, ICH E6 Good Clinical Practice, and institutional policies Determinar y aumentar los riesgos de cumplimiento relacionados con los datos para el liderazgo EDUCACIÓN • Licenciaturas en un campo relevante con capacitación significativa en gestión de datos • Masters in Epidemiology, Biostatistics, Health Informatics, o un campo estrechamente relacionado con la capacitación significativa en gestión de datos Preferred EXPERIENCIA • 5 años de experiencia en gestión de datos clínicos, preferiblemente en un centro médico académico o institución de investigación requerida • 8 años de experiencia en gestión de datos clínicos, preferiblemente en un centro médico académico o institución de investigación Preferida LICENCIA Y CERTIFICACIONES "#xa; Todos estamos en su carrera.