Gerente de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento de Ensayos Institucionales

Ciudad Primaria/Estado: Shea Medical Office Building - 10197 N 92nd St Scottsdale, AZ 85258 Categoría: Research Operations Shift: Day Department: HRI-Translational Research Conven#xa; "#xa; Gran cuidado comienza con mucha gente. (Como tú) En HonorHealth encontrarás algo especial. Desde humildes comienzos en 1927 a uno de los mayores sistemas de salud sin fines de lucro de Arizona, nuestra cultura se construye sobre la calidez y la amabilidad vecinal. Detrás de cada sonrisa hay un profesional altamente cualificado con profunda experiencia y una dedicación inquebrantable a lo que más importa: cuidar la salud y el bienestar de las personas y comunidades en el área de Phoenix. Responsabilidades: RESUMEN DE JOB Proporciona liderazgo estratégico y operacional para la Oficina de Asuntos Reguladores y Supervisión de la Investigación en la División de Investigación Institucional, responsable de patrocinar la supervisión reglamentaria de los ensayos clínicos patrocinados institucionalmente realizados en todo el sistema de salud. Garantiza el pleno cumplimiento de las normas de la FDA, ICH Good Clinical Practice, requisitos federales, requisitos estatales y políticas institucionales que rigen las responsabilidades de los patrocinadores. Implica una infraestructura reglamentaria que apoye la puesta en marcha de los juicios, la conducta, la supervisión de la seguridad, la ampliación multisitio, las obligaciones de presentación de informes, los sistemas de calidad y la preparación para la inspección. Asociados en toda la empresa para crear un programa de ensayos patrocinado eficiente, escalable y de alto rendimiento. FUNCIONES ESENCIALES • Sponsor Regulatory Strategy and Agency Compliance: Implementación de la estrategia regulatoria para ensayos clínicos patrocinados institucionalmente, incluyendo fármaco, dispositivo, biologic, conductual y estudios observacionales Determinar la vía reglamentaria para cada estudio, incluyendo el IND, IDE, exento, abreviado o no regulado por el FDA Oversee preparation and submission of INDs, IDEs, amendments, annual reports, safety reports, protocol changes, and closeout filings as required Servir como contacto institucional primario con la FDA y otros organismos reguladores en materia de patrocinio Supervisar los cambios en las normas, la orientación y las tendencias de aplicación, a continuación, aplicar los cambios operacionales necesarios Garantizar el cumplimiento de los compromisos de patrocinadores, los plazos de presentación de informes y las obligaciones reglamentarias Proporciona orientación al liderazgo sobre riesgo regulatorio, elementos de escalada y estrategia de rehabilitación. • Trial Startup, Lifecycle Management y Sponsor Oversight: Patrocinador principal los procesos de puesta en marcha de la aprobación del concepto a través de la activación del estudio Supervisar la disposición reglamentaria para la finalización del protocolo, los documentos de consentimiento informado, las calificaciones de los investigadores, los documentos del sitio y los registros reglamentarios esenciales Aprobar la activación de los sitios participantes internos y externos una vez que se cumplan los requisitos de los patrocinadores Procesos de aplicación de enmiendas directas en todos los sitios participantes Oversee estudio closeout, reportaje final, disponibilidad de archivo y requisitos de retención récord Apoyo a la ampliación de los ensayos institucionales en redes multisitio y asociados afiliados Se documentan y controlan la delegación de las responsabilidades de los patrocinadores de los proyectos de ley, los supervisores, los proveedores o los asociados externos Ensure trial institutional reporting requirements such as to CT. Gov, registration and reporting are completed within the institutional regulatory guidelines. • Supervisión de seguridad, sistemas de calidad e información de inspección: Establecer sistemas de patrocinio para la revisión de eventos adversos, la presentación de informes adversos graves, la gestión de problemas imprevistos y la intensificación de la señal de seguridad Órganos de supervisión coordinados, como DSMBs, supervisores médicos independientes, comités de adjudicación y comités de examen de la seguridad cuando sea necesario Mantenga el patrocinador Prueba Master normas de archivo, integridad, control de versiones y preparación de inspección Ensure regulatory data fields are complete in electronic research support system Colaborar con Data Manager para realizar el seguimiento IND/IDE y crear paneles de información Asociado en Garantía de Calidad, Cumplimiento, IRB y líderes operativos en auditorías, resultados de monitoreo, CAPAs y acciones correctivas Lead programa de preparación de auditoría interna y llevar a cabo mock inspecciones FDA Preparación de plomo para inspecciones de la FDA, auditorías patrocinadoras y exámenes de regulación externos Determinar los riesgos de cumplimiento sistémico y aplicar controles preventivos • Gobernanza, Política, Formación y Colaboración Empresarial: Desarrollar y mantener a los patrocinadores, instrucciones de trabajo, plantillas, cartas de gobernanza y normas operacionales Crear vías estandarizadas para los juicios iniciados y patrocinados institucionalmente Educar a investigadores, personal de investigación, ejecutivos y departamentos operacionales sobre las obligaciones de los patrocinadores y las expectativas reglamentarias Asociado con IRB, legal, contratante, finanzas, farmacia, laboratorio, privacidad, gobernanza de datos y equipos de ciclo de ingresos para alinear las operaciones de estudio Advise investigators on regulatory and institutional compliance documentation needs during protocol development to improve feasibility and regulatory success Promover una cultura de rendición de cuentas, servicio, cumplimiento y excelencia operacional en toda la empresa de investigación • Liderazgo, Gestión de talentos y Administración Financiera: Construir, liderar, mentor y evaluar un equipo de asuntos regulatorios patrocinador de alto desempeño Establecer modelos de dotación de personal alineados con el volumen y la complejidad de los juicios institucionales Colaborar con los coordinadores de proyectos para establecer métricas de desempeño para los plazos de inicio de estudios, ya que se refiere a la documentación reglamentaria y de cumplimiento Elaboración y gestión de presupuestos de operaciones y capital departamentales Identificar eficiencias, oportunidades de automatización y sistemas escalables que mejoran la productividad y reduzcan los ciclos Proporcionar paneles regulares y actualizaciones estratégicas al liderazgo ejecutivo Apoyo al crecimiento a largo plazo de la cartera de ensayos patrocinado por instituciones EDUCACIÓN • Se requiere licenciatura • Maestría en administración de salud, salud pública, ciencias regulatorias, negocios, enfermería, farmacia, derecho o campo relacionado EXPERIENCIA • 6 años de experiencia clínica progresiva • 3 años de experiencia de liderazgo en asuntos regulatorios, operaciones de patrocinio, sistemas de calidad o administración de ensayos clínicos • 3 años, de experiencia con IND, IDE, presentaciones de la FDA o patrocinador en ensayos Preferidos • 3 años de experiencia en equipos, sistemas e infraestructura operacional Preferidos LICENCIA Y CERTIFICACIONES • Sociedad de Asociados de Investigación Clínica CCRP Preferred • Asociación de Profesionales de Investigación Clínica CCRC Preferred • Regulatory Affairs Professionals Society RAC Preferred • PMP Preferente "#xa; Todos estamos en su carrera.