Coordinador de Investigación Clínica II - Cardiovascular

Ciudad Primaria/Estado: Shea Medical Office Building - 10290 N 92nd St Scottsdale, AZ 85258 Categoría: Research Operations Shift: Day Department: HRI-Clinical Research Coordination manzana#xa; Lunes a viernes de 7:30am-4:00pm "#xa; Gran cuidado comienza con mucha gente. (Como tú) En HonorHealth encontrarás algo especial. Desde humildes comienzos en 1927 a uno de los mayores sistemas de salud sin fines de lucro de Arizona, nuestra cultura se construye sobre la calidez y la amabilidad vecinal. Detrás de cada sonrisa hay un profesional altamente cualificado con profunda experiencia y una dedicación inquebrantable a lo que más importa: cuidar la salud y el bienestar de las personas y comunidades en el área de Phoenix. Responsabilidades: RESUMEN DE JOB El Coordinador-Investigación Clínica II gestiona la ejecución cotidiana de ensayos clínicos en todo el instituto de investigación. La posición proporciona soporte de datos clínicos para la realización de investigaciones clínicas en el Instituto de Investigación HonorHealth. La posición trabaja en estrecha colaboración con todo el personal de investigación para recopilar, almacenar y mantener datos de conformidad con el Reglamento de la FDA, el Consejo Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas. FUNCIONES ESENCIALES • Responsable de gestión de datos clínicos de protocolos complejos. Puede participar en muchas de las siguientes actividades: contratación, cribado, obtención de consentimiento informado, revisión de documentos de origen, reunión de datos, resolución de consultas, activación de pagos financieros, puesta en marcha de estudios o cierre. Sirve de enlace con el patrocinador. Recoge, verifica, organiza, completa y registra información clínica. Ayuda con seguimiento subjetivo para protocolos clínicos y documentos/reportar el progreso del estudio clínico según sea necesario. Obtiene todos los informes y presenta formularios de datos y materiales patológicos y radiológicos según los requisitos del protocolo. Control de calidad de la administración de protocolos. Puede participar en la iniciación del sitio, la vigilancia provisional, y estudiar visitas de clausura con el patrocinador y la FDA inició auditorías según sea necesario. Puede ser necesario para manejar y etiquetar muestras y muestras de buques según los requisitos del protocolo. Facilita la puesta en marcha y cierre de protocolos clínicos. • Ayuda con la creación e implementación de herramientas para monitorear continuamente el rendimiento del equipo. Communica a los departamentos mejoras mensurables y tendencias positivas a la gestión. Asiste con la adhesión de la guía de equipo a la preparación oportuna de documentos de estudio, la entrada de datos y los bloqueos de datos. • Preceptación y formación sobre nuevos sistemas y programas aplicables al papel de coordinación. • Ayuda con el seguimiento semanal y la presentación de informes sobre el volumen de trabajo y el progreso del equipo. Asistencia para el desarrollo y la aplicación de procedimientos operativos departamentales. Representa al equipo de coordinación en diversas reuniones. Puede ayudar a crear propuestas de desarrollo empresarial proporcionando información y costos relacionados con la coordinación. • Ayuda al liderazgo con la realización de cheques mensuales de calidad de los datos registrados y presentados. Esto incluye la verificación de la documentación adecuada de los datos, las desviaciones y el cumplimiento de los plazos. Asiste a la identificación y documentación de los hallazgos de la desviación reglamentaria y de protocolo, incluyendo los informes de IRB. • Proporciona asistencia según sea necesario para asegurar que se cumplan los plazos de estudio. Identifica las cuestiones del proyecto de gestión de datos y alerta al liderazgo y formula recomendaciones. Mantiene la comunicación con el supervisor sobre cuestiones normativas y de seguridad, así como cualquier preocupación que reflexione sobre Buenas Prácticas Clínicas. Participa en la preceptación y capacitación del personal sobre procedimientos de gestión de datos y sistemas. Realiza otros deberes relacionados como asignados. • Realiza otros deberes como asignados. EDUCACIÓN • en Ciencias de la Salud o 4 años de experiencia en ciencias de la salud EXPERIENCIA • 2 años de investigación clínica/clínica progresivamente responsable o experiencia de gestión de datos requeridos • Otros, la experiencia en los estudios clínicos patrocinados e investigadores farmacéuticos en el área terapéutica. Preferencias • Otros conocimientos de ICH/GCP, regulaciones de la FDA para ensayos clínicos y sólidas habilidades de gestión de proyectos Preferidos • Otras habilidades de escritura y computación fuertes, incluyendo, MS Word, Excel, Access, EDC (captura electrónica de datos) LICENCIA Y CERTIFICACIONES • Soporte básico de vida (BLS) - Certificación, Requerido • Certificación de Investigación Clínica Preferida • Certificación IATA Preferida "#xa; Todos estamos en su carrera.