Especialista en QMS de Manufactura

descripción creando un mundo más saludable a través de biologics accesibles: biociencias kashiv, llc es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada. biociencias kashiv, llc en los estados unidos, y su subsidiaria, biociencias kashiv privadas limitadas en la india (juntos “ biociencias kashiv”), operan junto con infraestructura robusta y equipos altamente cualificados que proporcionan capacidades globales de rácidos, clínicos, de fabricación, reguladores y ip. Creemos que nuestra gente, socios y propósito compartido alimentan nuestro trabajo para avanzar en el cuidado del paciente y el acceso a medicamentos importantes. resumen de posición bajo la dirección de la gestión de la fabricación, el especialista en qms de fabricación llevará a cabo trabajos de documentación rutinaria, que incluye la escritura y revisión de desviaciones, controles de cambio, informes de investigación, registros de lotes, sops, capa, etc. esta posición requiere experiencia técnica en procesos de arriba y abajo de los biológicos (citocinas, fabricación monoclonal anticuerpos). Las responsabilidades y deberes esenciales serán responsables de apoyar al equipo de fabricación con una amplia variedad de documentación. La documentación incluye la revisión de los registros de lotes ejecutados, los cuadernos de bitácora y otros documentos asociados, tanto en el departamento de arriba como en los registros de lotes de abajo. será responsable de presentar controles de cambio, desviaciones y capacidades para el departamento de fabricación. para toda investigación crítica/major, tendrá que utilizar herramientas de investigación como método 5why o 6m. asista a reuniones diarias con procesos tanto de corriente como aguas abajo para obtener todos los requisitos de documentación para el día. se reunirá semanalmente con qa para evitar cualquier demora en el cierre de qms. Autorizará registros de lotes, sops y formas/formatos asociados necesarios para el proceso de fabricación. será responsable de solicitar y presentar todos los documentos de gmp a qa. durante campañas críticas, apoyará el proceso de fabricación (hijos) trabajo de laboratorio húmedo no será más del 10 % de su tiempo. realiza otras funciones según sea necesario o asignado. cumple con todas las políticas y normas de la empresa. requisitos mínimos: educación: se requiere un mínimo de ba o bs en ciencias biológicas o campo técnico conexo. mínimo 5 años de experiencia en biofarmacéutica. conocimiento de los procesos de usp y dsp preferían calificaciones: habilidades especiales: capacidad de formación previa de investigación para trabajar con otros miembros del equipo e independientemente - buenas habilidades interpersonales. buenas habilidades de comunicación: verbal y escrita, buenas habilidades informáticas y de organización, orientadas al detalle. habilidades informáticas básicas, incluyendo conocimiento de palabra, sobresaliente, y hojas de cálculo con conocimiento en la documentación de fabricación y embalaje de lotes gmp; auditoría y revisión. conocimiento en la verificación/validación de limpieza. compensación: rango de salario base: $70,000-$100,000 con hasta un 8% anual beneficios de bonificación en efectivo / beneficios: seguro médico - aetna prescripción medicamentos converger visitas virtuales de rx - aetna/teladoc cuentas de ahorro de salud (hsa) cuentas de gastos flexibles (fsa) seguro dental - seguro de visión aetna - vsp vida y préstamo beneficios de la discapacidad beneficios complementarios servicios legales capacidad para trabajar horas flexibles según sea necesario. capacidad para trabajar bajo presión y cumplir los plazos. ambiente de trabajo general : llevar un tubo adecuado para trabajar en cuartos limpios y/o laboratorios que estén adecuadamente iluminados, ventilados y controlados por la temperatura. trabajo de escritorio/computador (leer, editar, escribir documentos) necesario. potencial para olor químico y polvo existe. soporte/conducción: debe ser capaz de moverse alrededor de la instalación para llegar a diversos equipos. El levantamiento físico y el desplazamiento requerido para empujar y tirar los contenedores de amortiguación pre-hecha deben ser capaces de levantar al menos 25 libras. levantar pesos a escala para la verificación de la escala diaria debe ser capaz de soportar largos períodos de tiempo. flexión ocasional, picado, arrodillado, aguijón, empujando, tirando, alcanzando y caminando. responsabilidad de supervisión, si la hay: n/a esta descripción de posición no es una lista completa de todas las responsabilidades, deberes o habilidades requeridas para el trabajo y está sujeto a revisión y cambio en cualquier momento, con o sin previo aviso, de acuerdo con las necesidades de la organización. kashiv biociencias, llc proporciona igualdad de oportunidades de empleo (eeo) a todos los empleados y solicitantes de empleo sin tener en cuenta la raza, color, religión, sexo, origen nacional, edad, discapacidad o genética. Además de los requisitos legales federales, las biociencias kashiv, llc cumplen con las leyes estatales y locales aplicables que rigen la no discriminación en el empleo en cada lugar en que la empresa tiene instalaciones. Esta política se aplica a todos los términos y condiciones de empleo, incluyendo la contratación, contratación, colocación, promoción, terminación, despido, revocación y transferencia, hojas de ausencia, compensación y capacitación.