Analista/Líder Sénior de QA PMS Clínico

Descripción descripción El analista/leada clínico de qa pms superior sirve como experto en materia clínica y técnica en garantía de calidad y proporciona experiencia clínica avanzada para evaluar los problemas de rendimiento de los dispositivos, determinar la reportabilidad regulatoria, identificar causas profundas y apoyar las actividades de gestión del riesgo. el analista clínico de qa pms superior juega un papel clave para garantizar el cumplimiento regulatorio, identificar señales de seguridad y apoyar la calidad del producto y la seguridad del paciente. qa qa pms analista clínico/lead colabora de manera transversal con calidad, asuntos regulatorios, r plagad, fabricación y equipos clínicos para evaluar quejas, interpretar datos clínicos y de dispositivos, y asegurar un manejo preciso y coherente de las quejas de acuerdo con fda, eu mdr y otros requisitos regulatorios globales. Los deberes y responsabilidades esenciales incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: colaborar estrechamente con los equipos clínicos y técnicos sobre el terreno para asegurar la presentación oportuna de informes sobre cuestiones relacionadas con los dispositivos y la recopilación de información completa y de alta calidad para apoyar la investigación y evaluación exhaustivas de las denuncias. Sirve como experto en materias temáticas (sme) en el sistema sabio, proporcionando capacitación técnica y clínica y orientación al equipo de calidad. act as senior clinic and technical sme for complaint investigations involving implantable medical devices including assessment of device performance and patient outcomes. proporcionar un análisis clínico y técnico experto para apoyar la determinación de la causa raíz, incluyendo la diferenciación entre factores relacionados con el dispositivo, relacionados con el uso y factores específicos del paciente. Apoyar el liderazgo de calidad en la identificación de las tendencias emergentes de rendimiento de los productos, las preocupaciones de fiabilidad y las posibles señales de riesgo mediante la tendencia de denuncia y el análisis de datos. realizar evaluaciones de la reportabilidad regulatoria global de acuerdo con las regulaciones aplicables, incluyendo la notificación de dispositivos médicos de fda (21 cfr 803), eu mdr vigilancia reportando, tga, pmda, mhra y otros requisitos regulatorios internacionales. proporcionar información clínica y técnica para apoyar las presentaciones reglamentarias, las respuestas a las investigaciones de autoridad competentes y las actividades de información de vigilancia. sirven como sme de calidad clínica que apoya la colaboración interfuncional a través de la calidad, los asuntos regulatorios, r afectadas, fabricación y equipos clínicos. participar en exámenes interfuncionales de las tendencias de queja, rendimiento del producto, fiabilidad y seguridad del paciente. :: Apoyar las auditorías internas, las auditorías externas y las inspecciones reglamentarias relacionadas con la tramitación de denuncias, la presentación de informes de vigilancia y las actividades de vigilancia posteriores al mercado. contribuir a iniciativas de mejora continua para fortalecer el manejo de denuncias, el rigor de la investigación, el cumplimiento regulatorio y los procesos de vigilancia post-mercado. otros deberes y responsabilidades: impulsar la mejora continua de la vigilancia post-mercado (pms) y los procesos de tramitación de denuncias, incluyendo la mejora de procedimientos, metodologías de investigación, plantillas y sistemas de gestión de datos. apoyar el desarrollo e implementación de herramientas de rastreo automatizadas y paneles visuales para monitorear las tendencias de denuncia, estado de investigación y métricas de calidad clave usando Excel, microsoft planner y powerpoint. Asistencia en la preparación de materiales de revisión de la gestión, resúmenes ejecutivos e informes de rendimiento de calidad basados en los datos de las reclamaciones y las páginas. Support initiatives to improve data integrity, traceability, and accessibility of complaint and investigation records. cumplir funciones y responsabilidades adicionales asignadas para apoyar los objetivos de calidad, regulación y vigilancia posterior al mercado. responsabilidades de supervisión: esta posición no tiene informes directos ni responsabilidades de supervisión, pero puede proporcionar orientación o dirección de tareas a analistas de denuncias, especialistas de calidad sobre el terreno o personal de apoyo temporal. educación y experiencia requerida: Licenciatura en enfermería o campo médico requerido; enfermera registrada activa (rn) o licencia médica requerida. La experiencia clínica de enfermería en cardiología, electrofisiología, insuficiencia cardíaca o gestión del ritmo cardíaco prefirió fuertemente. Extensiva experiencia práctica con dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (crm), incluyendo marcapasos implantables, sistemas de crt, icds, marcapasos sin plomo y sistemas de programadores asociados, con comprensión demostrada de la función del dispositivo, programación y solución de problemas clínicos. mínimo de 5 a 7 años de experiencia en vigilancia post-mercado, manejo de denuncias, calidad clínica, o calidad de dispositivo médico dentro de la industria del dispositivo médico, preferiblemente apoyando dispositivos cardíacos implantables u otros dispositivos médicos implantables activos (imágenes). demostró la capacidad de aplicar el conocimiento clínico para evaluar las quejas relacionadas con dispositivos, evaluar los resultados del paciente y distinguir entre factores de contribución relacionados con dispositivos, procedimientos y pacientes específicos. fuerte conocimiento de funcionamiento de las regulaciones y normas de dispositivos médicos globales, incluyendo fda 21 cfr parte 803 (información de dispositivos médicos) y la parte 820 (regulación del sistema de calidad), eu mdr 2017/745 requisitos de vigilancia, meddev 2.12-1, iso 13485, iso 14971, y marcos regulatorios internacionales incluyendo tga, pmda y mhra. conocimiento, habilidades y habilidades: comprensión profunda de las terapias de cardiología y gestión del ritmo cardíaco. capacidad para integrar perspectivas clínicas, técnicas y reglamentarias en evaluaciones de denuncias. proficiencia avanzada en microsoft excel (pivot tables, macros, fórmulas, cartografía) y punto de potencia para la visualización métrica y de tendencia. familiaridad con microsoft planner para el seguimiento de proyectos y la gestión de tareas. excelente comunicación escrita con la capacidad de simplificar la información técnica compleja. una mentalidad analítica con una atención excepcional a la exactitud y la integridad de los datos. demostró la capacidad de trabajar de forma transversal y gestionar múltiples prioridades en un entorno regulado y acelerado. requerimientos físicos: capacidad y disposición para viajar ocasionalmente dentro de los EE.UU. hasta un 10% para auditorías, entrenamiento o apoyo de investigación de denuncias, que pueden incluir fin de semana y estancias nocturnas. requiere pararse, caminar y sentarse; hablar o escuchar; usar las manos para dedo, manejar o sentir objetos o controles; alcanzar con las manos y los brazos. habilidades de visión específicas requeridas por este trabajo incluyen visión estrecha, visión de distancia, percepción de profundidad, visión de color y la capacidad de ajustar el enfoque. sujeto a largos períodos de sentada y/o de pie, visión para monitorear y niveles de ruido moderados. rango de salario: $115,000 - $155,000* *el sueldo básico es una parte de su compensación total. el salario ofrecido dependerá de varios factores, incluyendo, pero no limitado a su experiencia, conocimiento, habilidades, ubicación, equidad interna, y alineación del mercado. La compensación adicional puede incluir bonos y equidad, junto con un paquete de beneficios completo. ebr systems, inc. does not accept unsolicited resumes from headhunters, recruitment agencies, or fee-based recruitment services. Por favor, abstenganse de solicitar en este momento. acerca de la empresa: ¿qué pasa si su trabajo no solo apoya la innovación, y si cambia la vida? en los sistemas de ebr, inc., no estamos imaginando que futuro—lo estamos construyendo. somos el equipo detrás del primer dispositivo de estimulación endocardial ventricular izquierdo aprobado por el mundo para la insuficiencia cardíaca. es un gran avance redefinindo lo que es posible en el cuidado del corazón, y es sólo el comienzo! no solo creamos dispositivos médicos que cambian el juego, sino que cultivamos gente. los pacientes vienen primero en todo lo que hacemos. usted estará facultado para resolver problemas reales y para hacer un trabajo significativo que realmente hace una diferencia. si usted es impulsado por el propósito, emocionado por el desafío, y listo para dar forma al futuro de la tecnología cardíaca, queremos escuchar de usted. 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