Especialista en Control de Documentos PLS

Turno: Lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. ¿Está listo para trabajar haciendo del mundo un lugar más seguro y saludable? Únase a nuestra misión de hacer avanzar la ciencia continuamente; de innovar y mejorar todos los aspectos de nuestro negocio para mejorar la salud y la seguridad de nuestras comunidades y vidas. Este es un puesto presencial, de tiempo completo, de Especialista en Control de Documentos PLS ubicado en Oakdale, MN, de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. Compensación: $40,000 - $45,000 por año El salario para este puesto refleja una variedad de factores. La compensación se determinará en función de la ubicación geográfica del candidato, la experiencia relevante, la educación, las habilidades y la alineación con la equidad interna. Las condiciones del mercado, las consideraciones presupuestarias y las pautas de compensación de la organización también pueden influir en la oferta final. Cause un Impacto. Construya una Carrera. Pace® Life Sciences ofrece un conjunto integral de servicios de desarrollo de contratos CMC, fabricación CTM, cumplimiento normativo, consultoría y soporte de instalaciones para las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y de terapia génica. Operando a través de una red de sitios CDMO, laboratorios de pruebas analíticas GMP y centros de soporte de fabricación, nos asociamos con clientes para avanzar programas de manera eficiente desde el desarrollo inicial hasta la comercialización. Nuestros expertos experimentados en la industria y la inversión continua en instalaciones de última generación reflejan nuestro compromiso con la calidad, la velocidad y la confiabilidad. Unidos por un propósito compartido, aportamos un valor significativo a los pacientes, profesionales de la salud y empresas de salud en todo el mundo al brindar servicios que respaldan un futuro más seguro y saludable. Especialista en Garantía de Calidad I Pace® Analytical Life Sciences (PLS) es un laboratorio contratado líder en la industria que suministra servicios de química analítica y microbiología a la industria de Dispositivos Médicos, Farmacéutica y Ciencias de la Vida. Desde nuestra formación en 2006, hemos crecido a una tasa de más del 10% anual y nos hemos establecido como uno de los diez principales laboratorios contratados dentro de los Estados Unidos, brindando servicios cGMP a una amplia gama de clientes en todo el mundo. Atribuimos nuestro rápido crecimiento a nuestro sólido sistema de calidad combinado con una cultura excepcional de servicio al cliente. RESUMEN Responsable de realizar actividades de gestión de documentos y registros de Garantía de Calidad en un entorno de pruebas de laboratorio contratado cGMP. Realiza tareas en MasterControl eDMS para documentos internos, documentos externos y excepciones de calidad. Escanea y archiva registros técnicos y de calidad. Recupera registros archivados según lo solicitado y mantiene el sistema de archivo establecido. Asigna números de documentos y excepciones, e ingresa los metadatos asociados en LIMS. Coordina la migración de documentos de las instalaciones adquiridas a los sistemas PLS. Brinda apoyo general a los grupos de Garantía de Calidad según sea necesario. FUNCIONES ESENCIALES Es posible que se espere que el(los) candidato(s) realice tareas relacionadas con el trabajo distintas a las enumeradas a continuación. Realiza tareas de garantía de calidad, gestión de documentos y registros con gran atención al detalle Mantiene la base de datos de informes de excepciones de QA (investigación, desviación, fuera de tolerancia, etc.), incluida la asignación de números de seguimiento, el ingreso de todos los datos relevantes y el cierre de excepciones Participa en el proceso de archivo y recuperación de documentos/registros fuera del sitio Brinda apoyo al grupo remoto de Revisión de Datos de QA según sea necesario Migra documentos de las instalaciones adquiridas a los sistemas PLS Brinda apoyo a los grupos de Garantía de Calidad según sea necesario y según se le asigne Promueve y apoya la misión general de Pace® Analytical demostrando un comportamiento cortés y cooperativo al interactuar con clientes y personal; actúa de manera que promueve un entorno de trabajo armonioso y eficaz. CALIFICACIONES Para realizar este trabajo con éxito, una persona debe ser capaz de realizar cada tarea esencial de manera satisfactoria. Los requisitos enumerados a continuación son representativos del conocimiento, la habilidad y/o la capacidad requeridos y deseados. Educación y Experiencia Licenciatura (BA/BS) en química u otra disciplina de Ciencias de la Vida; O una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES REQUERIDOS/DESEABLES Conocimientos/Habilidades Requeridos • Dominio del inglés (verbal y escrito) • Dominio de Microsoft Word • Excelentes habilidades organizativas y de gestión del tiempo • Gran atención al detalle y precisión • Flexibilidad para manejar múltiples tareas simultáneamente y de manera oportuna • Buenas habilidades interpersonales y capacidad para trabajar tanto de forma independiente como en un entorno de equipo • Capacidad para comunicarse eficazmente con clientes internos y externos • Adaptabilidad para gestionar cambios en las asignaciones de tareas y prioridades Conocimientos/Habilidades Deseables • Elaboración de documentos y excepciones • Adobe Acrobat • Administración de MasterControl eDMS u otro sistema electrónico de gestión de documentos • Familiaridad con LIMS u otra base de datos similar • Conocimiento y/o familiaridad con FDA GMP u otra industria regulada • Conocimiento de las Buenas Prácticas de Documentación REQUISITOS FÍSICOS/MENTALES Las demandas físicas descritas aquí son representativas de aquellas que debe cumplir un empleado para realizar con éxito las funciones esenciales del trabajo. Se pueden hacer adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidades realicen las funciones esenciales. Movilidad para trabajar en un entorno de laboratorio y oficina, usar equipos estándar de oficina y laboratorio y resistencia para sentarse durante períodos prolongados; ejercer hasta 20 libras de fuerza ocasionalmente y/o hasta 10 libras de fuerza frecuentemente para levantar, transportar, empujar, tirar o mover objetos; visión para leer materiales impresos y pantallas de computadora; y audición y habla para comunicarse en persona o por teléfono. ENTORNO DE TRABAJO El trabajo se realiza en un entorno de laboratorio y oficina. El trabajo está sujeto a productos químicos, vapores, gases, olores nocivos y elementos relacionados en un entorno de laboratorio. Puede ser necesario usar equipo de protección personal (EPP). Declaración OFCCP - Pace Analytical es un Empleador que ofrece Igualdad de Oportunidades y no discriminará a ningún solicitante de empleo por motivos de raza, edad, religión, sexo, veteranos e individuos con discapacidades, orientación sexual o identidad de género. Encuentre su lugar en Pace - Lo necesitamos a usted: su curiosidad, sus talentos y su impulso, para ayudarnos a avanzar en este importante trabajo. Beneficios Cuando se une a Pace®, se compromete con un trabajo que tiene un impacto positivo en nuestras comunidades y nuestro mundo. Nos comprometemos a apoyarlo con beneficios y ventajas que tengan un impacto positivo en su vida. Los puestos de tiempo completo son elegibles para nuestro programa integral de beneficios que incluye salarios competitivos, seguro médico, dental y de la vista, plan de ahorro para el retiro 401K (100% consolidado inmediatamente en la contrapartida del empleador), seguro de vida, discapacidad y beneficios voluntarios, tiempo libre pagado para días festivos, días de enfermedad y vacaciones, HSA, programa de bienestar, cuentas de gastos flexibles, reembolso de matrícula, programa de Asistencia al Empleado, licencia parental, cobertura legal opcional y protección contra robo de identidad. Empleador que ofrece Igualdad de Oportunidades Pace® brinda igualdad de oportunidades de empleo a todos los empleados y solicitantes de empleo y prohíbe la discriminación y el acoso de cualquier tipo sin distinción de raza, credo, color, religión, genética, estado de veterano protegido, origen nacional, sexo, edad, discapacidad, estado civil, orientación sexual, identidad o expresión de género, ciudadanía o cualquier otra característica protegida por las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todos los términos y condiciones de empleo, incluidos el reclutamiento, la contratación, la colocación, la promoción, el despido, la suspensión, la recuperación, la transferencia, las licencias, la compensación y la capacitación.