Ingeniero de Garantía de Calidad

Tecnología de Cuidados Intensivos En ZOLL, nos apasiona mejorar los resultados de los pacientes y ayudar a salvar vidas. Proporcionamos tecnologías innovadoras que marcan una diferencia significativa en la vida de las personas. Nuestros dispositivos médicos, software y servicios relacionados se utilizan en todo el mundo para diagnosticar y tratar a pacientes que sufren de afecciones cardiopulmonares y respiratorias graves. La división de Tecnología de Cuidados Intensivos de ZOLL Medical Corporation desarrolla y entrega productos y soluciones de software innovadores que salvan vidas a clientes de EMS, hospitales, seguridad pública y militares a nivel mundial. Los productos incluyen DEA, kits de trauma, ventiladores, soluciones de control de temperatura y más. Nuestros empleados dedicados se enorgullecen de su compromiso con la mejora de los resultados de los pacientes mientras brindan un servicio al cliente de clase mundial. En ZOLL, no solo tendrás un trabajo. Tendrás una carrera y un propósito. Únete a nuestro equipo. ¡Es un gran momento para ser parte de ZOLL! Resumen del Puesto Responsable de apoyar a la organización de Garantía de Calidad con la mejora de la calidad, el soporte a la fabricación, la resolución de problemas de calidad y el monitoreo de tendencias de calidad; y de interactuar con I+D para apoyar la introducción de nuevos productos. Las responsabilidades principales son preparar y mantener la documentación necesaria, monitorear el desempeño de la calidad de la producción para identificar oportunidades de mejora, y actuar como enlace entre la fabricación y la calidad para promover la conciencia sobre la calidad. Funciones Esenciales Colaborar entre funciones, demostrando experiencia en calidad y fabricación para resolver problemas, interpretar datos y determinar los siguientes pasos. • Liderar investigaciones de quejas de productos, impulsando la finalización desde la recepción hasta la resolución • Completar evaluaciones de riesgo para la salud a partir de quejas de productos o problemas internos de productos/procesos/sistemas • Desarrollar e implementar programas de mejora de la calidad • Apoyar la planificación, revisión y aprobación de validaciones de procesos de fabricación • Participar en actividades de control de cambios para documentos, fabricación y QA/QC • Proporcionar orientación técnica al personal de QA y QC • Representar los intereses y preocupaciones de calidad en los equipos de proyecto • Apoyar a la fabricación, el desarrollo de nuevos productos y el área regulatoria para garantizar que los sistemas cumplan con todos los requisitos internos y externos • Recopilar, analizar y difundir datos de calidad en toda la organización • Participar en las actividades de la Junta de Revisión de Materiales (Material Review Board), incluida la resolución de no conformidades de productos • Adherirse y garantizar el cumplimiento de los SOP del Sistema de Calidad, instrucciones de trabajo, dibujos, Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), ISO y requisitos de la FDA • Participar en actividades de Gestión de Riesgos • Monitorear el desempeño de la calidad de la producción para identificar oportunidades de mejora • Participar e interactuar en auditorías internas y externas proporcionando experiencia en la materia. • Participar en el programa CAPA como líder CAPA capacitado • Otras tareas según se asignen Educación y Experiencia Requeridas/Preferidas • Requiere título de grado (BS); disciplina relacionada con ciencia o ingeniería • 3+ años de experiencia relacionada en un entorno regulado, preferiblemente en dispositivos médicos • Competente en resolución de problemas • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. • Familiarizado con Análisis Estadístico • Experiencia con ISO 13485, ISO 14971 y FDA QSR para Dispositivos Médicos • Poseer fuertes habilidades organizativas con la capacidad de gestionar y priorizar múltiples tareas y cumplir con los plazos • Certificación ASQ Quality Engineer deseable Conocimientos, Habilidades y Aptitudes • Comprende y ha aplicado en la práctica los conceptos de capacidad de proceso, control de proceso y capacidad del sistema de medición. Demandas Físicas • Las demandas físicas descritas aquí son representativas de aquellas que debe cumplir un empleado para realizar con éxito las funciones esenciales de este trabajo. Se pueden hacer adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidades realicen las funciones esenciales. • Al realizar las tareas de este puesto, se requiere regularmente que el empleado se siente y hable o escuche. Ocasionalmente se requiere que el empleado se ponga de pie; camine y alcance con las manos y los brazos. El empleado debe levantar y/o mover ocasionalmente hasta 25 libras (aprox. 11 kg). Condiciones de Trabajo • Las características del entorno de trabajo descritas aquí son representativas de aquellas que un empleado encuentra al realizar las funciones esenciales de este trabajo. Se pueden hacer adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidades realicen las funciones esenciales. • El nivel de ruido en el entorno de trabajo suele ser silencioso. ZOLL es una empresa de rápido crecimiento que opera en más de 140 países alrededor del mundo. Nuestros empleados están inspirados por un compromiso de marcar la diferencia en la vida de los pacientes, y nuestra cultura valora la innovación, la automotivación y el espíritu emprendedor. Únete a nosotros en nuestros esfuerzos por mejorar los resultados para pacientes desatendidos que sufren de afecciones cardiopulmonares críticas y ayuda a salvar más vidas. El salario anual para este puesto es: $75,000.00 a $95,000.00 Esta posición es elegible para un bono anual de acuerdo con el plan de bonos de la empresa. Los factores que pueden afectar el salario inicial incluyen la geografía, las habilidades, la educación, la experiencia y otras calificaciones del candidato seleccionado. Los detalles de los planes de beneficios integrales de ZOLL se pueden encontrar en [enlace en el portal] . Las solicitudes se aceptarán de forma continua hasta que se cubra este puesto. Para puestos totalmente remotos, la compensación cumplirá con todas las leyes salariales federales, estatales y locales aplicables, incluidos los requisitos de salario mínimo, según la ubicación de trabajo principal del empleado. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, discapacidad o estatus como veterano protegido. ADA: El empleador realizará adaptaciones razonables en cumplimiento con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades de 1990 (Americans with Disabilities Act of 1990).