EB-2 PERMEmpresa con historial de patrocinio ante el gobierno
REG. 43722344
Director de Asuntos Clínicos
Spryte Medical, Inc.
- Lugar: Bedford, MA
- Área: Saúde & Enfermagem
- Visa probable: EB-2 PERM
- Empleo visto por última vez el 24/9/2026
Cargo de liderazgo en asuntos clínicos en Bedford, MA. Empresa sin historial reciente de patrocinio de visas.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Descripción sobre la medicina de spryte en la medicina de spryte, estamos avanzando en el futuro de la atención neurovascular mediante el desarrollo de tecnología de imagen de gran avance que da a los médicos una mayor comprensión cuando cada decisión importa. nuestra misión es empoderar a los médicos con la claridad y confianza que necesitan para mejorar los resultados de los pacientes y redefinir lo posible en el cuidado de los pacientes. unirse a spryte significa formar parte de un creciente equipo impulsado por la innovación, la colaboración y el propósito. creemos que las grandes ideas provienen de personas que son curiosas, prácticas y apasionadas por resolver retos significativos. aquí, su trabajo no se perderá en una gran organización: ayudará a configurar nuestra tecnología, nuestra cultura y el futuro de nuestra empresa. Si usted está buscando una oportunidad para hacer un impacto visible mientras ayuda a traer tecnología transformadora a médicos y pacientes, nos encantaría escuchar de usted. la oportunidad médico spryte está buscando un director experimentado y altamente motivado, asuntos clínicos para proporcionar liderazgo estratégico y operativo para las actividades de investigación clínica de la empresa. este individuo será responsable de la planificación, ejecución, supervisión y mejora continua de los estudios clínicos que apoyen las presentaciones regulatorias, el desarrollo de productos y la generación de pruebas post-mercado. el director de asuntos clínicos asegurará que todas las investigaciones clínicas se lleven a cabo de conformidad con las regulaciones aplicables, pautas ich-gcp, iso 14155, procedimientos de empresa y protocolos de estudio. Este papel será un líder interfuncional clave, colaborando estrechamente con asuntos regulatorios, experiencia del cliente, calidad, r plagad, bioestadística, asuntos médicos y gestión ejecutiva para ofrecer evidencia clínica de alta calidad que apoye los objetivos de negocio y regulación de la empresa. a medida que la organización crezca, este líder será responsable de construir y desarrollar la función de los asuntos clínicos, incluyendo la adquisición de talento, la mentoría, la planificación de recursos y la gestión de proveedores. responsabilidades esenciales estrategia clínica " liderazgo " · proporcionar liderazgo estratégico para programas clínicos que apoyen el desarrollo de productos, presentaciones regulatorias y generación de pruebas post-mercado. · desarrollar y ejecutar planes de desarrollo clínico alineados con objetivos corporativos y regulatorios. · Servir como experto en materia de operaciones clínicas para equipos de gestión y de funcionamiento transversal. · Identificar los riesgos del programa, desarrollar estrategias de mitigación e intensificar los problemas críticos para el liderazgo ejecutivo según corresponda. · establecer y mejorar continuamente procesos clínicos, sistemas, métricas y mejores prácticas para apoyar el crecimiento organizativo. gestión del estudio clínico · liderar todas las fases de las investigaciones clínicas desde la planificación a través del cierre del estudio. · Supervisar el desarrollo y revisión de protocolos clínicos, formularios de consentimiento informado, formularios de reporte de casos, planes de monitoreo, planes de análisis estadístico, informes de estudio y documentación de estudio relacionada. · asegurar que los estudios clínicos se realicen de acuerdo con ich-gcp, iso 14155, regulaciones aplicables, sopes de la empresa y planes de investigación. · propios plazos de estudio, presupuestos, rendimiento de inscripción, hitos de estudio y métricas de presentación de informes. · asegurar la preparación de inspección y el cumplimiento en todos los programas clínicos. sitio " supervisión de proveedores · factibilidad del sitio principal, selección, activación, gestión y actividades de cierre. · desarrollar y mantener fuertes relaciones con investigadores, coordinadores de estudio, líderes clave de opinión e instituciones de investigación. · seleccionar, a bordo, gestionar y evaluar cros, consultores, proveedores de gestión de datos, laboratorios centrales y otros proveedores clínicos. · establecer las expectativas de rendimiento de los proveedores y asegurar la prestación de servicios de alta calidad dentro de los compromisos presupuestarios y de plazos. · presidir las reuniones del equipo clínico y proporcionar liderazgo a los interesados internos y externos. calidad clínica " cumplimiento · Supervisar el archivo maestro de ensayo (tmf) integridad y preparación de inspección. · garantizar una supervisión adecuada de las actividades de vigilancia y los procesos de calidad de los datos. · revisión y solución de datos, desviaciones de protocolo, consultas y temas relacionados con el estudio. · garantizar el cumplimiento de los reglamentos, normas y procedimientos de la empresa aplicables. · auditorías de apoyo, inspecciones e interacciones de autoridad reguladoras según sea necesario. · Colaborar con asuntos regulatorios para apoyar ides, presentaciones de novo, pmas, 510(k)s, presentaciones de mdr y otras actividades regulatorias globales. · asegurar que la documentación clínica sea completa, precisa y lista para la presentación. · Respuestas de apoyo a las preguntas de la agencia reguladora y solicitudes de evidencia clínica. liderazgo de personas · reclutar, desarrollar, mentor y retener personal de asuntos clínicos. · establecer objetivos individuales y departamentales alineados con los objetivos de la empresa. · fomentar una cultura de rendición de cuentas, colaboración, calidad y mejora continua. · proporcionar coaching y liderazgo a equipos de proyectos multifuncionales. · Licenciatura en ciencias de la vida, enfermería, ingeniería biomédica, salud pública o disciplina científica relacionada. · mínimo 10 años de investigación clínica progresiva y experiencia en operaciones clínicas dentro de la industria de dispositivos médicos. · mínimo 3 años de experiencia de liderazgo, incluyendo gestión directa o liderazgo funcional del personal clínico y/o cros. · experiencia demostrada gestionando estudios clínicos multicéntricos desde el diseño del estudio a través del cierre del estudio. · conocimiento exhaustivo de: ich-gcp, iso 14155, reglamentos de fda, investigaciones clínicas de dispositivos médicos, sistemas de gestión de calidad de ensayo clínico. · experiencia gestionando cros, proveedores clínicos, presupuestos y plazos. · sólida gestión de proyectos, habilidades organizativas y analíticas. · excelentes habilidades verbales, escritas y de presentación. · Posibilidad comprobada de influir en los equipos interfuncionales y de impulsar la ejecución en un entorno acelerado. preferido · Máster o avanzado grado clínico/científico. · experiencia apoyando ide, de novo, pma y/o presentaciones regulatorias globales. · experiencia en programas clínicos neurovasculares, neurología, cardiovasculares u otros programas clínicos de dispositivos médicos de clase III. · acrp, socra, ccrp, ccra o certificación equivalente. · experiencia de empresa de dispositivos médicos de alta potencia o de alta potencia. igualdad de oportunidades de empleo: el médico esparcido es un empleador de igualdad de oportunidades que se compromete a construir un lugar de trabajo diverso e inclusivo donde todos sean respetados, valorados y tengan la oportunidad de tener éxito. tomamos todas las decisiones de empleo basadas en calificaciones, méritos y necesidades empresariales, y no discriminamos por motivos de raza, color, religión, credo, sexo, embarazo, parto o condiciones médicas conexas, orientación sexual, identidad de género o expresión, origen nacional, ascendencia, edad, discapacidad, información genética, estado civil, estado militar o veterano, o cualquier otra característica protegida por la legislación federal, estatal o local aplicable. Nos comprometemos a proporcionar ajustes razonables a las personas con discapacidad calificadas y a los solicitantes durante todo el proceso de contratación. si necesita alojamiento para participar en el proceso de solicitud o entrevista, háganoslo saber. descripción del sueldo $215k-$230k
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description about spryte medical at spryte medical, we're advancing the future of neurovascular care by developing breakthrough imaging technology that gives physicians greater insight when every decision matters. our mission is to empower physicians with the clarity and confidence they need to improve patient outcomes and redefine what's possible in patient care. joining spryte means becoming part of a growing team driven by innovation, collaboration, and purpose. we believe great ideas come from people who are curious, hands-on, and passionate about solving meaningful challenges. here, your work won't get lost in a large organization—it will help shape our technology, our culture, and the future of our company. if you're looking for an opportunity to make a visible impact while helping bring transformative technology to physicians and patients, we'd love to hear from you. the opportunity spryte medical is seeking an experienced and highly motivated director, clinical affairs to provide strategic and operational leadership for the company's clinical research activities. this individual will be responsible for the planning, execution, oversight, and continuous improvement of clinical studies supporting regulatory submissions, product development, and post-market evidence generation. the director of clinical affairs will ensure all clinical investigations are conducted in compliance with applicable regulations, ich-gcp guidelines, iso 14155, company procedures, and study protocols. this role will serve as a key cross-functional leader, collaborating closely with regulatory affairs, customer experience, quality, r&d, biostatistics, medical affairs, and executive management to deliver high-quality clinical evidence supporting the company's business and regulatory objectives. as the organization grows, this leader will be responsible for building and developing the clinical affairs function, including talent acquisition, mentoring, resource planning, and vendor management. essential responsibilities clinical strategy & leadership · provide strategic leadership for clinical programs supporting product development, regulatory submissions, and post-market evidence generation. · develop and execute clinical development plans aligned with corporate and regulatory objectives. · serve as the clinical operations subject matter expert for management and cross-functional teams. · identify program risks, develop mitigation strategies, and escalate critical issues to executive leadership as appropriate. · establish and continuously improve clinical processes, systems, metrics, and best practices to support organizational growth. clinical study management · lead all phases of clinical investigations from planning through study closeout. · oversee the development and review of clinical protocols, informed consent forms, case report forms, monitoring plans, statistical analysis plans, study reports, and related study documentation. · ensure clinical studies are conducted in accordance with ich-gcp, iso 14155, applicable regulations, company sops, and investigational plans. · own study timelines, budgets, enrollment performance, study milestones, and reporting metrics. · ensure inspection readiness and compliance across all clinical programs. site & vendor oversight · lead site feasibility, selection, activation, management, and closeout activities. · develop and maintain strong relationships with investigators, study coordinators, key opinion leaders, and research institutions. · select, onboard, manage, and evaluate cros, consultants, data management providers, central laboratories, and other clinical vendors. · establish vendor performance expectations and ensure delivery of high-quality services within budget and timeline commitments. · chair clinical team meetings and provide leadership across internal and external stakeholders. clinical quality & compliance · oversee trial master file (tmf) completeness and inspection readiness. · ensure appropriate oversight of monitoring activities and data quality processes. · review and support resolution of data listings, protocol deviations, queries, and study-related issues. · ensure compliance with applicable regulations, standards, and company procedures. · support audits, inspections, and regulatory authority interactions as needed. regulatory support · collaborate with regulatory affairs to support ides, de novo submissions, pmas, 510(k)s, mdr submissions, and other global regulatory activities. · ensure clinical documentation is complete, accurate, and submission-ready. · support responses to regulatory agency questions and clinical evidence requests. people leadership · recruit, develop, mentor, and retain clinical affairs personnel. · establish individual and departmental objectives aligned with company goals. · foster a culture of accountability, collaboration, quality, and continuous improvement. · provide coaching and leadership to cross-functional project teams. experience & qualifications · bachelor's degree in life sciences, nursing, biomedical engineering, public health, or related scientific discipline. · minimum 10 years of progressive clinical research and clinical operations experience within the medical device industry. · minimum 3 years of leadership experience, including direct management or functional leadership of clinical personnel and/or cros. · demonstrated experience managing multicenter clinical studies from study design through study closeout. · thorough knowledge of: ich-gcp, iso 14155, fda regulations, medical device clinical investigations, clinical trial quality management systems. · experience managing cros, clinical vendors, budgets, and timelines. · strong project management, organizational, and analytical skills. · excellent verbal, written, and presentation skills. · proven ability to influence cross-functional teams and drive execution in a fast-paced environment. preferred · master's degree or advanced clinical/scientific degree. · experience supporting ide, de novo, pma, and/or global regulatory submissions. · experience in neurovascular, neurology, cardiovascular, or other class iii medical device clinical programs. · acrp, socra, ccrp, ccra, or equivalent certification. · startup or high-growth medical device company experience. equal employment opportunity: spryte medical is an equal opportunity employer committed to building a diverse and inclusive workplace where everyone is respected, valued, and has the opportunity to succeed. we make all employment decisions based on qualifications, merit, and business needs, and do not discriminate on the basis of race, color, religion, creed, sex, pregnancy, childbirth or related medical conditions, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, ancestry, age, disability, genetic information, marital status, military or veteran status, or any other characteristic protected by applicable federal, state, or local law. we are committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals with disabilities and to applicants throughout the hiring process. if you require accommodation to participate in the application or interview process, please let us know. salary description $215k-$230k
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