EB-2 PERMEmpresa con historial de patrocinio ante el gobierno
REG. 43722366
Director de Asuntos Regulatorios
Spryte Medical, Inc.
- Lugar: Bedford, MA
- Área: Saúde & Enfermagem
- Visa probable: EB-2 PERM
- Empleo visto por última vez el 24/9/2026
Cargo de liderazgo en asuntos regulatorios en Bedford, MA. Empresa sin historial reciente de patrocinio de visas.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Descripción sobre la medicina de spryte en la medicina de spryte, estamos avanzando en el futuro de la atención neurovascular mediante el desarrollo de tecnología de imagen de gran avance que da a los médicos una mayor comprensión cuando cada decisión importa. nuestra misión es empoderar a los médicos con la claridad y confianza que necesitan para mejorar los resultados de los pacientes y redefinir lo posible en el cuidado de los pacientes. unirse a spryte significa formar parte de un creciente equipo impulsado por la innovación, la colaboración y el propósito. creemos que las grandes ideas provienen de personas que son curiosas, prácticas y apasionadas por resolver retos significativos. aquí, su trabajo no se perderá en una gran organización: ayudará a configurar nuestra tecnología, nuestra cultura y el futuro de nuestra empresa. Si usted está buscando una oportunidad para hacer un impacto visible mientras ayuda a traer tecnología transformadora a médicos y pacientes, nos encantaría escuchar de usted. la oportunidad spryte Medical está buscando un experimentado y estratégico director de asuntos regulatorios para liderar el desarrollo y ejecución de estrategias regulatorias globales que apoyen la innovadora cartera de dispositivos médicos de la empresa. este individuo será responsable de proporcionar liderazgo regulatorio en el desarrollo de productos, programas clínicos, comercialización y gestión del ciclo de vida, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales aplicables. el director de asuntos regulatorios será un socio estratégico clave para el liderazgo ejecutivo y los equipos multifuncionales, impulsando iniciativas reglamentarias que permitan la aprobación oportuna de los productos y el acceso a los mercados. esta función dirigirá las interacciones de los organismos reguladores, supervisará las complejas propuestas reglamentarias y proporcionará orientación experta sobre la evolución de los requisitos reglamentarios que afectan a la empresa. a medida que la organización crezca, el director se encargará de crear y desarrollar la función de asuntos reglamentarios, incluidos el liderazgo del personal, la planificación de los recursos, los procesos reglamentarios y la capacidad organizativa. el candidato exitoso prosperará en un entorno de ritmo rápido, equilibrando el pensamiento estratégico con la ejecución práctica mientras ayuda a formar el futuro de una empresa pionera de dispositivos médicos. responsabilidades esenciales estrategia reguladora " liderazgo · desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias globales que apoyen el desarrollo de productos, investigaciones clínicas, actividades de comercialización y gestión del ciclo de vida. · Servir como representante regulador en equipos de proyectos multifuncionales, asegurando que los requisitos y expectativas regulatorios se incorporen en todo el proceso de desarrollo de productos. · Proporcionar orientación normativa estratégica a la gestión ejecutiva, asuntos clínicos, experiencia del cliente, garantía de calidad, ingeniería y fabricación. · evaluar las vías regulatorias y los riesgos asociados, oportunidades, plazos y requisitos de recursos para nuevos productos y modificaciones de productos. · Planificación regulatoria principal para tecnologías novedosas y complejas vías regulatorias, incluyendo de novo, pma, 510(k), ide, eu mdr, y autorizaciones del mercado internacional. · desarrollar e implementar procesos regulatorios, sistemas y procedimientos escalables para apoyar el crecimiento organizativo y la excelencia operativa. · monitorear métricas de rendimiento regulatorio y impulsar iniciativas de mejora continua. presentaciones regulatorias " interacciones de agencia · liderar la preparación, revisión y presentación de aplicaciones regulatorias complejas, incluyendo: exenciones de dispositivos de investigación (ides), solicitudes de novo, 510(k) notificaciones de premercado, solicitudes de aprobación de premercado (pma), suplementos de pma, documentación técnica eu mdr, aplicaciones de licencia de dispositivo médico canada, presentaciones de pmda. · Supervisar los plazos de presentación reglamentaria, la planificación de recursos y las actividades de ejecución. · Servir como enlace regulador primario con fda, organismos notificados, autoridades competentes y otros organismos reguladores globales. · reuniones de la autoridad reguladora principal, incluyendo q-subs, pre-subs, interacciones de panel, y consultas corporales notificadas. · coordinar y preparar respuestas a las preguntas de la agencia reguladora, cartas de deficiencia y solicitudes de información adicional. · inspecciones de apoyo, auditorías e indagaciones regulatorias. desarrollo de productos y gestión del ciclo de vida · socio con asuntos clínicos, calidad e ingeniería para definir requisitos regulatorios que apoyen la verificación del diseño, validación, gestión de riesgos, ingeniería de usabilidad y generación de evidencia clínica. · Evaluar el impacto regulatorio de cambios de diseño, cambios de fabricación, actualizaciones de etiquetado, modificaciones de software y mejoras de proceso. · desarrollar estrategias regulatorias que apoyen el mejoramiento de productos, nuevas indicaciones y expansión del mercado geográfico. · asegurar que los requisitos regulatorios estén debidamente integrados en los procesos de control de diseño y gestión de cambios. · revisar y aprobar etiquetado de productos, materiales promocionales y reclamaciones para garantizar el cumplimiento regulatorio. cumplimiento regulatorio global · mantener una comprensión completa de las regulaciones y normas aplicables, incluyendo: fda regulaciones y documentos de orientación, eu mdr 2017/745, iso 13485, iso 14971, iec 62304, iec 62366, regulaciones y normas internacionales aplicables. · monitorear los requisitos regulatorios emergentes y las tendencias industriales. · proporcionar evaluaciones de impacto regulatorio y recomendaciones estratégicas al liderazgo en relación con la evolución de los paisajes regulatorios. · el cumplimiento del sistema de calidad de soporte e integración de los requisitos regulatorios en toda la organización. · asegurar que los archivos regulatorios, los registros de productos y la documentación de soporte se mantengan adecuadamente. liderazgo organizativo · construir, mentor y desarrollar un equipo de asuntos regulatorios de alto rendimiento. · establecer objetivos departamentales, objetivos y métricas de desempeño alineadas con las prioridades de la empresa. · Proporcionar liderazgo y experiencia normativa a equipos interfuncionales e iniciativas organizativas. · gestionar consultores externos, contratistas reguladores y socios reguladores globales según sea necesario. · fomentar una cultura de cumplimiento, rendición de cuentas, pensamiento estratégico y mejora continua. · Licenciatura en ingeniería, ciencias de la vida, ingeniería biomédica, asuntos regulatorios o disciplina relacionada. · mínimo 12 años de experiencia progresiva en asuntos regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos. · mínimo 3-5 años de experiencia de liderazgo regulatorio con la responsabilidad demostrada de los principales programas regulatorios y equipos interfuncionales. · experiencia directa con las propuestas regulatorias de fda incluyendo ides, solicitudes de novo, pmas y/o 510(k)s. · experiencia directa con eu mdr y marcos regulatorios internacionales. · Desarrollo y ejecución de estrategias regulatorias para dispositivos médicos complejos. · amplio conocimiento de: regulaciones de fda, eu mdr, iso 13485, controles de diseño, gestión de riesgos, requisitos de evidencia clínica, regulaciones de software de dispositivos médicos. · sólidas habilidades normativas de escritura, negociación y comunicación. · Posibilidad comprobada de influir en la toma de decisiones a todos los niveles de organización. · experiencia trabajando eficazmente dentro de entornos de inicio rápido o de fase de crecimiento. preferido · grado avanzado (ms, mph, mba, phd, o equivalente). · rac (certificación de asuntos regulatorios). · experiencia con dispositivos médicos de clase III y neurovascular. · experiencia apoyando estudios de ide pivotal y interacciones regulatorias asociadas. · experiencia obteniendo de novo clasificación y/o aprobación de pma. · experiencia llevando fda y notificadas inspecciones corporales. · responsabilidad previa en la construcción y ampliación de funciones de asuntos regulatorios. igualdad de oportunidades de empleo: el médico esparcido es un empleador de igualdad de oportunidades que se compromete a construir un lugar de trabajo diverso e inclusivo donde todos sean respetados, valorados y tengan la oportunidad de tener éxito. tomamos todas las decisiones de empleo basadas en calificaciones, méritos y necesidades empresariales, y no discriminamos por motivos de raza, color, religión, credo, sexo, embarazo, parto o condiciones médicas conexas, orientación sexual, identidad de género o expresión, origen nacional, ascendencia, edad, discapacidad, información genética, estado civil, estado militar o veterano, o cualquier otra característica protegida por la legislación federal, estatal o local aplicable. Nos comprometemos a proporcionar ajustes razonables a las personas con discapacidad calificadas y a los solicitantes durante todo el proceso de contratación. si necesita alojamiento para participar en el proceso de solicitud o entrevista, háganoslo saber. descripción del sueldo $215k-$230k
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description about spryte medical at spryte medical, we're advancing the future of neurovascular care by developing breakthrough imaging technology that gives physicians greater insight when every decision matters. our mission is to empower physicians with the clarity and confidence they need to improve patient outcomes and redefine what's possible in patient care. joining spryte means becoming part of a growing team driven by innovation, collaboration, and purpose. we believe great ideas come from people who are curious, hands-on, and passionate about solving meaningful challenges. here, your work won't get lost in a large organization—it will help shape our technology, our culture, and the future of our company. if you're looking for an opportunity to make a visible impact while helping bring transformative technology to physicians and patients, we'd love to hear from you. the opportunity spryte medical is seeking an experienced and strategic director of regulatory affairs to lead the development and execution of global regulatory strategies supporting the company's innovative medical device portfolio. this individual will be responsible for providing regulatory leadership across product development, clinical programs, commercialization, and lifecycle management while ensuring compliance with applicable global regulatory requirements. the director of regulatory affairs will serve as a key strategic partner to executive leadership and cross-functional teams, driving regulatory initiatives that enable timely product approvals and market access. this role will lead regulatory agency interactions, oversee complex regulatory submissions, and provide expert guidance on evolving regulatory requirements impacting the business. as the organization grows, the director will be responsible for building and developing the regulatory affairs function, including personnel leadership, resource planning, regulatory processes, and organizational capabilities. the successful candidate will thrive in a fast-paced environment, balancing strategic thinking with hands-on execution while helping shape the future of a pioneering medical device company. essential responsibilities regulatory strategy & leadership · develop and execute global regulatory strategies supporting product development, clinical investigations, commercialization activities, and lifecycle management. · serve as the regulatory representative on cross-functional project teams, ensuring regulatory requirements and expectations are incorporated throughout the product development process. · provide strategic regulatory guidance to executive management, clinical affairs, customer experience, quality assurance, engineering and manufacturing. · evaluate regulatory pathways and associated risks, opportunities, timelines, and resource requirements for new products and product modifications. · lead regulatory planning for novel technologies and complex regulatory pathways, including de novo, pma, 510(k), ide, eu mdr, and international market authorizations. · develop and implement scalable regulatory processes, systems, and procedures to support organizational growth and operational excellence. · monitor regulatory performance metrics and drive continuous improvement initiatives. regulatory submissions & agency interactions · lead the preparation, review, and submission of complex regulatory applications, including: investigational device exemptions (ides), de novo requests, 510(k) premarket notifications, premarket approval (pma) applications, pma supplements, eu mdr technical documentation, health canada medical device license applications, pmda submissions. · oversee regulatory submission timelines, resource planning, and execution activities. · serve as the primary regulatory liaison with fda, notified bodies, competent authorities, and other global regulatory agencies. · lead regulatory authority meetings, including q-subs, pre-subs, panel interactions, and notified body consultations. · coordinate and prepare responses to regulatory agency questions, deficiency letters, and requests for additional information. · support inspections, audits, and regulatory inquiries. product development & lifecycle management · partner with clinical affairs, quality, and engineering to define regulatory requirements supporting design verification, validation, risk management, usability engineering, and clinical evidence generation. · assess regulatory impact of design changes, manufacturing changes, labeling updates, software modifications, and process improvements. · develop regulatory strategies supporting product enhancements, new indications, and geographic market expansion. · ensure regulatory requirements are appropriately integrated into design control and change management processes. · review and approve product labeling, promotional materials, and claims to ensure regulatory compliance. global regulatory compliance · maintain a thorough understanding of applicable regulations and standards, including: fda regulations and guidance documents, eu mdr 2017/745, iso 13485, iso 14971, iec 62304, iec 62366, applicable international regulations and standards. · monitor emerging regulatory requirements and industry trends. · provide regulatory impact assessments and strategic recommendations to leadership regarding evolving regulatory landscapes. · support quality system compliance and integration of regulatory requirements across the organization. · ensure regulatory files, product registrations, and supporting documentation are maintained appropriately. organizational leadership · build, mentor, and develop a high-performing regulatory affairs team. · establish departmental goals, objectives, and performance metrics aligned with company priorities. · provide leadership and regulatory expertise to cross-functional teams and organizational initiatives. · manage external consultants, regulatory contractors, and global regulatory partners as needed. · foster a culture of compliance, accountability, strategic thinking, and continuous improvement. experience & qualifications · bachelor's degree in engineering, life sciences, biomedical engineering, regulatory affairs, or a related discipline. · minimum 12 years of progressive regulatory affairs experience within the medical device industry. · minimum 3-5 years of regulatory leadership experience with demonstrated responsibility for major regulatory programs and cross-functional teams. · direct experience leading fda regulatory submissions including ides, de novo requests, pmas, and/or 510(k)s. · direct experience with eu mdr and international regulatory frameworks. · demonstrated success developing and executing regulatory strategies for complex medical devices. · extensive knowledge of: fda regulations, eu mdr, iso 13485, design controls, risk management, clinical evidence requirements, medical device software regulations. · strong regulatory writing, negotiation, and communication skills. · proven ability to influence decision-making at all organizational levels. · experience working effectively within fast-paced startup or growth-stage environments. preferred · advanced degree (ms, mph, mba, phd, or equivalent). · rac (regulatory affairs certification). · experience with class iii and neurovascular medical devices. · experience supporting pivotal ide studies and associated regulatory interactions. · experience obtaining de novo classification and/or pma approval. · experience leading fda and notified body inspections. · prior responsibility for building and scaling regulatory affairs functions. equal employment opportunity: spryte medical is an equal opportunity employer committed to building a diverse and inclusive workplace where everyone is respected, valued, and has the opportunity to succeed. we make all employment decisions based on qualifications, merit, and business needs, and do not discriminate on the basis of race, color, religion, creed, sex, pregnancy, childbirth or related medical conditions, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, ancestry, age, disability, genetic information, marital status, military or veteran status, or any other characteristic protected by applicable federal, state, or local law. we are committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals with disabilities and to applicants throughout the hiring process. if you require accommodation to participate in the application or interview process, please let us know. salary description $215k-$230k
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