EB-2 PERMEmpresa con historial de patrocinio ante el gobierno
REG. 4813972
Director, Estratega Regulatorio
DPT Laboratories, Ltd.
- Lugar: Washington, DC
- Área: Ciências & Pesquisa
- Visa probable: EB-2 PERM
- Empleo visto por última vez el 23/7/2026
Puesto de dirección en asuntos regulatorios en Washington, DC. Empresa sin historial reciente de patrocinio de visas.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Mylan Inc.
Viatris es una empresa global de salud únicamente posicionada para cerrar la brecha tradicional entre los genéricos y las marcas, combinando lo mejor de ambos para abordar más holísticamente las necesidades sanitarias a nivel mundial. Con la misión de empoderar a las personas de todo el mundo para que vivan más saludables en cada etapa de la vida, proporcionamos acceso a escala, proporcionando actualmente medicamentos de alta calidad a aproximadamente 1.000 millones de pacientes de todo el mundo anualmente y tocando todos los momentos de la vida, desde el nacimiento hasta el final de la vida, condiciones agudas a enfermedades crónicas.
Hemos sido incluidos en el número de listas de premios que demuestran el impacto que estamos haciendo.
Cada día, nos elevamos al desafío de marcar la diferencia y así es como el Director, el papel del Estregista Regulador hará un impacto:
• Desarrollar estrategias regulatorias globales/regionales y planes de implementación para proyectos/productos complejos, incluyendo productos novedosos, de mejora de productos y de aprobación post; Velar por que las contribuciones reglamentarias alcancen los objetivos de la estrategia, cumplir las normas convenidas, al tiempo que se optimiza el tiempo y la probabilidad generales de que se produzca un resultado satisfactorio.
• Colaboración con equipos de proyectos y otros interesados (por ejemplo, Clínica, Seguridad, Medicina, GCMC, Calidad, R pactoD, Comercial, Legal) para garantizar las contribuciones reglamentarias necesarias (documentos de información, documentos de estrategia regulatoria, informes anuales, IND, NDA, MAA, etc.) satisfacen las necesidades empresariales y estándares de calidad y se proporcionan de acuerdo con los plazos acordados.
• Proporcionar entrada regulatoria a programas de desarrollo clínico, evaluaciones de riesgos/beneficios y para el desarrollo de etiquetas objetivo.
• Servir como miembro del Equipo de Etiquetado de Productos para contribuir al desarrollo y actualización del CCDS y proporcionar insumos estratégicos para el desarrollo y mantenimiento de etiquetas según corresponda.
• Asegurar que se supervisen los planes regulatorios, se comunican los progresos a los directivos superiores y cualquier riesgo (desde datos técnicos emergentes, cambios de objetivos internos o impactos externos) se comunica claramente y mitiga cuando sea posible.
• Desarrollar paquetes de envío aptos para usos en colaboración con líneas asociadas. Asegurar que la documentación necesaria esté preparada para un alto nivel y que se cumplan todos los requisitos y/o compromisos regulatorios para obtener y mantener Autorizaciones de Marketing. Las secciones de los dossiers, según corresponda.
• Asegurar una posición regulatoria alineada es alcanzada y comunicada para todas las cuestiones clave para los proyectos/productos asignados, y que estas posiciones regulatorias sean defendidas y ejecutadas a tiempo y a los estándares de calidad requeridos.
• Desarrollar y mantener relaciones de trabajo constructivas con los contactos de la Autoridad de Salud. Organizar, dirigir o participar en reuniones con organismos reguladores, según proceda.
• Apoyo a las actividades reglamentarias de debida diligencia para las oportunidades de desarrollo empresarial.
• Trabajar estrechamente con otros miembros del equipo regulador para desarrollar y asegurar la adhesión a procesos, sistemas, prácticas de trabajo, aprendizajes compartidos y estándares de calidad.
• Implementing systems, processes and procedures relating to regulatory productivity improvements, ensuring that these facilitate the sharing of information across the relevant lines.
• Mayor comprensión de los actuales reglamentos y directrices mundiales y regionales en evolución con la capacidad de evaluar el impacto de estos requisitos en los productos/proyectos. Utilizando una fuerte experiencia y ejemplos, cuando proceda, para influir en el entorno reglamentario en evolución mediante la participación de la Autoridad de Salud, los asociados de la Oficina del País y las asociaciones comerciales.
• Asegurar el cumplimiento y la aplicación de las normas reglamentarias y la adhesión a ellas.
Las calificaciones mínimas para este papel son:
• Grado científico B.S. requerido. Prefirió un título científico avanzado (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) y/o una calificación comercial (DMS, MBA).
• Mínimo 8 años de experiencia normativa EE.UU., UE,EM requerido. Mínimo 5 años de experiencia Reguladora Global preferida . Sin embargo, se tendrá en cuenta una combinación de experiencia y/o educación.
• Relevant Global and/or Regional regulatory experience.
• Conocimiento amplio del entorno regulatorio y capacidad para aprovecharlo para influir en el desarrollo y la implementación de estrategias regulatorias.
• Experiencia demostrada en la gestión de las actividades de reglamentación y registro mundiales y/o regionales que participan en el proceso de desarrollo de drogas y/o en la gestión del ciclo de vida posterior a la comercialización, incluida la capacidad de gestionar cuestiones reglamentarias complejas. La experiencia de gestionar múltiples productos simultáneamente y diferentes etapas del ciclo de vida del producto es muy deseable.
• Posibilidad demostrada de entregar a tiempo, coste y estándares de calidad.
• Posibilidad demostrada de asociarse con éxito con Regulatory, Commercial, Safety, Medical, otras líneas de socios y los principales interesados para alcanzar objetivos.
• Registro comprobado del éxito en la negociación con las principales Autoridades de Salud, incluyendo la dirección de tales interacciones.
• Demuestrar el pensamiento estratégico y la capacidad de integrar estrategias en planes de acción.
• Probada capacidad de entrega en una organización altamente matriz.
• Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal.
• Una experiencia deseable incluiría un fuerte historial de demostrar una amplia profundidad y amplitud de estrategia regulatoria, lo que permitiría asumir un papel de liderazgo que requiere una supervisión mínima.
• Certificación Profesional de Asuntos Reguladores preferida.
• Típicamente sentado en un escritorio o mesa. Intermitentemente sentado, de pie, caminando o saltando. Los viajes periódicos pueden ser necesarios. Puede ser necesario pararse; caminar; inclinarse; doblarse; arrodillarse; y subir pasos. Puede requerir el uso de manos y el uso de armas. Requisitos de elevación sedentarios.
• Se requiere un papel híbrido para ser la oficina de DC 2 días por semana.
• Se requiere competencia para hablar, comprender, leer y escribir inglés.
La compensación exacta puede variar según las habilidades, la experiencia y la ubicación. El rango de sueldos para esta posición es de $112,000.00 - $236.000.00 USD.
En Viatris, ofrecemos salarios competitivos, beneficios y un entorno inclusivo donde usted puede utilizar sus experiencias, perspectivas y habilidades para ayudar a hacer un impacto en la vida de otros.
Viatris es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración por el empleo sin tener en cuenta la raza, el origen nacional, la religión, la edad, el color, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, la expresión de género, la discapacidad o la condición de veterano protegido, o cualquier otra característica protegida por leyes, normas o reglamentos locales, estatales o federales.
Ver el texto original en inglés
Mylan Inc.
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the Director, Regulatory Strategist role will make an impact:
• Developing Global/Regional regulatory strategies and implementation plans for complex projects/products including novel, product enhancement and post approval products; Ensuring regulatory contributions achieve the objectives in the strategy, meet agreed standards, while optimizing overall project delivery time and probability of a successful outcome.
• Partnering with project teams and other stakeholders (e.g. Clinical, Safety, Medical, GCMC, Quality, R&D, Commercial, Legal) to ensure required regulatory contributions (briefing documents, Regulatory Strategy Documents, annual reports, IND, NDA, MAA, etc.) meet business needs and quality standards and are provided in accordance with agreed timelines.
• Providing regulatory input to clinical development programs, risk/benefit assessments and for target label development.
• Serving as a member of the Product Labelling Team to contribute to the development and update of the CCDS and provide strategic input to the development and maintenance of labels as appropriate.
• Ensuring regulatory plans are monitored, progress is communicated to Senior leadership and any risks (from emerging technical data, changing internal objectives or external impacts) are clearly communicated and mitigated where possible.
• Developing fit-for-purpose submission packages in collaboration with partner lines. Ensure the required documentation is prepared to a high standard and that all regulatory requirements and/or commitments are met for obtaining and maintaining Marketing Authorizations. Author sections of the dossiers, as applicable.
• Ensuring an aligned regulatory position is reached and communicated for all key issues for assigned projects/products, and that these regulatory positions are championed and executed on time and to the required quality standards.
• Developing and maintaining constructive working relationships with Health Authority contacts. Organize, lead or participate in meetings with regulatory agencies, as appropriate.
• Supporting regulatory Due Diligence activities for business development opportunities.
• Working closely with other Regulatory team members to develop and ensure adherence to processes, systems, working practices, shared learnings and quality standards.
• Implementing systems, processes and procedures relating to regulatory productivity improvements, ensuring that these facilitate the sharing of information across the relevant lines.
• Enhanced understanding of current global and regional evolving regulations and guidelines with the ability to assess the impact of these requirements to products/projects. Using strong experience and examples, where appropriate, to influence the evolving regulatory environment through Health Authority engagement, Country Office partners and trade associations.
• Ensuring business compliance and implementation of and adherence to regulatory standards.
The minimum qualifications for this role are:
• B.S. Scientific Degree required. An advanced Scientific Degree (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) and/or a business qualification (DMS, MBA) preferred.
• Minimum 8 years of US,EU,EM Regulatory experience required. Minimum 5 years of Global Regulatory experience preferred . However, a combination of experience and/or education will be taken into consideration.
• Relevant Global and/or Regional regulatory experience.
• Extensive knowledge of the regulatory environment and ability to leverage this to impact regulatory strategy development and implementation.
• Proven experience in managing global and/or regional regulatory and registration activities involved in the drug development process and/or post-marketing lifecycle management including ability to manage complex regulatory issues. Experience managing multiple products simultaneously and different stages of the product lifecycle is highly desirable.
• Proven ability to deliver to time, cost, and quality standards.
• Proven ability to partner successfully with Regulatory, Commercial, Safety, Medical, other partner lines and senior stakeholders to achieve objectives.
• Proven track record of success in negotiating with major Health Authority(ies), including leading such interactions.
• Demonstrated strategic thinking and ability to integrate strategies into actionable plans.
• Proven ability to deliver in a highly matrixed organization.
• Strong written and verbal communication skills.
• Desirable experience would include a strong track record of demonstrating extensive depth and breadth of regulatory strategy, enabling a leadership role to be assumed which requires minimal supervision.
• Regulatory Affairs Professional Certification preferred.
• Typically sitting at a desk or table. Intermittently sitting, standing, walking or stooping. Periodic travel may be required. May be required to stand; walk; stoop; bend; kneel; and climb steps. May require use of hands and use of arms. Sedentary lifting requirements.
• This is a hybrid role-required to be the DC office 2 days per week.
• Proficiency in speaking, comprehending, reading and writing English is required.
Exact compensation may vary based on skills, experience, and location. The salary range for this position is $112,000.00 - $236,000.00 USD.
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, national origin, religion, age, color, sex, sexual orientation, gender identity, gender expression, disability, or protected veteran status, or any other characteristic protected by local, state, or federal laws, rules, or regulations.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.