Especialista en Manufactura I/II, Upstream

En KBI Biopharma, estamos avanzando en la ciencia y acelerando los avances. Como líder mundial en desarrollo y fabricación biofarmacéutica, capacitamos a las empresas de ciencias de la vida para traer nuevos medicamentos y vacunas al mundo más rápido. Explore su potencial en KBI, donde la innovación satisface el impacto. Resumen de la posición: Responsable de las principales actividades de apoyo técnico para las operaciones de fabricación GMP en una instalación multiproducto, gran escala, biofarmacéutica. Este papel apoyará, pero no se limitará a lo siguiente: • Redacción, enrutamiento y revisión de registros de lotes de fabricación, procedimientos, registros de apoyo. • Manufacturing process support during on-going shop floor execution, when required. • Apoyar los nuevos esfuerzos de inscripción de equipos de compras a actividades de calificación. • Primera línea de defensa para eventos de fabricación. El candidato evaluará el evento y proporcionará acciones correctivas inmediatas. • Principales implementaciones para acciones correctivas y preventivas. • Punto de contacto para equipos de laboratorio que apoyan operaciones de fabricación, solución de problemas, llamadas de proveedores, coordinación de la reparación de equipos, cambios operativos y calificaciones del sistema. • Apoyar iniciativas de seguridad, cumplimiento y requisitos de calidad. Responsabilidades: • Generación de responsabilidad de registros de lotes, registros de soluciones, registros de preparación de equipos, registros de montaje de procesamiento, planes de muestreo de pruebas y diagramas de flujo de procesos para unidades de proceso de fabricación específicas. • Fabricación de equipos de laboratorio: iniciación y seguimiento del orden de trabajo, evaluaciones para apoyar desviaciones, solución de problemas y coordinación de proveedores. • Implementaciones de CAPA y Control de Cambios, implementaciones de Mejora de Seguridad. • Manufacturing operation problemshooting and oversight. • Actividades de apoyo asociadas con Iniciativas de Excelencia Operacional incluyendo Prueba de Errores, Normalización, 5S, Manufactura de Lean. Requisitos: Conocimiento, habilidades, habilidades • Especialista I: Diploma de secundaria con 5 años de experiencia en la industria relacionada (fermentación, cultura celular, purificación); Licenciado en una disciplina científica o de ingeniería relacionada preferida con 2 años de experiencia en la industria; Máster en una disciplina científica o de ingeniería relacionada preferida con 0+ año de experiencia en la industria relacionada. • Especialista II: Diploma de secundaria con 8+ años de experiencia en la industria (fermentación, cultura celular, purificación); Licenciado en una disciplina científica o de ingeniería relacionada preferida con 4+ años de experiencia en la industria; Máster en una disciplina científica o de ingeniería relacionada preferida con 2+ años de experiencia en la industria. Habilidad del idioma • Capacidad para leer e interpretar documentos ingleses como reglas de seguridad, instrucciones de funcionamiento y mantenimiento, manuales de procedimiento, registros de lote y producción. Capacidad para escribir documentos de rutina GMP. Capacidad para hablar con eficacia frente a grupos internos. Reasoning Ability • Capacidad para resolver problemas prácticos y tratar con una variedad de variables concretas en situaciones donde sólo existe una estandarización limitada. Capacidad para interpretar una variedad de instrucciones amuebladas en forma escrita, oral, diagrama o programada. Capacidad de matemáticas • Capacidad de añadir, restar, multiplicar y dividir en todas las unidades de medida, utilizando números enteros, fracciones comunes y decimales. Capacidad para calcular la tasa, ratio, y por ciento y para dibujar e interpretar gráficos de barras. Demandas físicas • Al desempeñar las funciones de este trabajo, el empleado puede estar expuesto a partes mecánicas móviles. El empleado puede estar expuesto ocasionalmente a sustancias químicas cáusticas y riesgo de shock eléctrico. El nivel de ruido en el medio ambiente es bajo a moderado. Habilidades informáticas • MS Office Software, Electronic Document Management Systems, E-mail Uso del equipo • Ejemplos: Equipo de oficina, gabinetes de bioseguridad, incubadoras, bioreactores de uso único, columnas de cromatografía/esquídeas, sistemas de ultrafiltración, operaciones de llenado de drogas, bombas peristálticas y otras bombas de uso único, contadores de células automatizadas, analizadores de gas de sangre, equipos de metabolito, escalas y balances, pH y medidores de omolalidad, otros KBI tiene una estrategia de recompensas totales robusta que incluye una estructura de bonificación anual para todos los empleados, cobertura médica, dental y de visión, PTO pagado y días festivos, 401K matching, y programas de reconocimiento de empleados. Acerca de KBI: KBI Biopharma, Inc., empresa JSR Life Sciences, es una organización mundial de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) que ofrece servicios de fabricación de fármacos y biológicos totalmente integrados y acelerados a las empresas de ciencias de la vida. KBI apoya a sus 500+ clientes en la promoción de más de 160 candidatos de fármacos desde etapas preclínicas y clínicas hasta el mercado, incluyendo la fabricación de diez productos comerciales. Reconocido para la fabricación de calidad, KBI ofrece robustos servicios de desarrollo de procesos y fabricación de cGMP en sus seis ubicaciones globales en EE.UU. y Europa. Para más información, visite [enlace en el portal] . KBI es un orgulloso empleador de EEO/AA dedicado a la construcción de una fuerza laboral diversa e incluyente. Creemos que la innovación prospera en un ambiente donde todas las voces son escuchadas y valoradas. Por eso buscamos activamente personas de todos los orígenes, independientemente de la raza, el color, el origen nacional, la religión, el género, la identidad de género, la orientación sexual, la edad, la discapacidad o el estado veterano, y animamos firmemente a todos los candidatos calificados a aplicar y aportar sus perspectivas únicas a nuestro equipo. KBI Biopharma, Inc. es un empleador de la EEO/AA y busca activamente diversificar su fuerza de trabajo. Por lo tanto, todos los solicitantes calificados, independientemente de la raza, el color, el origen nacional, la religión, el género, la identidad de género, la orientación sexual, la edad, la discapacidad o la condición de veterano, están firmemente animados a aplicar. Entiendo que ni la terminación de esta solicitud ni ninguna otra parte de mi consideración por el empleo establece ninguna obligación para KBI Biopharma, Inc. de contratarme. Si me contratan, entiendo que KBI Biopharma, Inc. o puedo terminar mi empleo en cualquier momento y por cualquier razón, con o sin causa y sin previo aviso. Entiendo que ningún representante de KBI Biopharma, Inc. tiene la autoridad para hacer cualquier garantía al contrario. Atestigua con mi firma a continuación que le he dado a KBI Biopharma, Inc. información verdadera y completa sobre esta aplicación. No se ha ocultado información solicitada. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a las referencias de contacto proporcionadas para cheques de referencia de empleo. Si alguna información que he proporcionado es falsa, o si he ocultado información material, entiendo que esto constituirá causa para la negación del empleo o el despido inmediato.