Especialista en Garantía de Calidad II

RESUMEN DE JOB Esta posición es responsable de la revisión del cumplimiento de Biopharmaceutical Datos del GMP de desarrollo. Esto incluye el examen y aprobación de la liberación, in- proceso y datos de prueba de estabilidad. Esta posición también es responsable de la revisión y aprobación de las calificaciones y validaciones de los métodos. Otra responsabilidad es la examen y aprobación de investigaciones y desviaciones de laboratorio asociadas con departamento de desarrollo biofarmacéutico. JOB RESPONSIBILITIES: • Realiza una revisión del cumplimiento de los siguientes registros: liberación, procesamiento y datos de estabilidad. • Responsable de revisión y aprobación de las calificaciones y validaciones de los métodos • Responsable del examen y aprobación de desviaciones e investigaciones de laboratorio. MINIMUM REQUIREMENTS: • BS y 11 años de experiencia o MS y 8 años de experiencia en un CGMP regulado ambiente dentro de biofarmacéutica o equivalente. • Experiencia en la revisión de los datos analíticos (liberación, procesamiento y estabilidad), experiencia en la revisión de las calificaciones/validaciones de los métodos y la revisión y aprobación de investigaciones de laboratorio y desviaciones. Conocimiento de las directrices de USP, UE y JP cGMP. • Capacidad para leer, analizar e interpretar periódicos generales de negocios, revistas profesionales, procedimientos técnicos o regulaciones gubernamentales. • Capacidad para escribir informes, correspondencia comercial y manuales de procedimiento. Capacidad para presentar eficazmente información y responder a preguntas de grupos de gerentes, clientes, clientes y el público en general. • Capacidad para resolver problemas prácticos y tratar con una variedad de variables concretas en situaciones donde sólo existe una estandarización limitada. • Capacidad para interpretar una variedad de instrucciones proporcionadas en forma escrita, oral, diagrama o programada. • Se requieren habilidades matemáticas básicas. • Capacidad para aplicar conceptos de álgebra básica y estadísticas. • Ser capaz de sentarse durante largos períodos de tiempo. • Capacidad para levantar 20 libras. • Capacidad para usar el procesamiento de w ord, base de datos, hojas de cálculo, punto de alimentación, internet, e-mail, calendario, c omputer, teléfono KBI Biopharma se compromete a proporcionar un lugar de trabajo seguro y saludable. Cualquier empleado que ingrese a un sitio KBI ubicado en los Estados Unidos debe informar a KBI Biopharma de su estado de vacunación y debe presentar su estado de vacunación. Todos los empleados vacunados están obligados a proporcionar pruebas de su vacuna COVID-19, con una vacuna COVID-19 que ha recibido la aprobación de la FDA o autorización de uso de emergencia. KBI Biopharma, Inc. es un empleador de la EEO/AA y busca activamente diversificar su fuerza de trabajo. Por lo tanto, todos los solicitantes calificados, independientemente de la raza, el color, el origen nacional, la religión, el género, la identidad de género, la orientación sexual, la edad, la discapacidad o la condición de veterano, están firmemente animados a aplicar. Entiendo que ni la terminación de esta solicitud ni ninguna otra parte de mi consideración por el empleo establece ninguna obligación para KBI Biopharma, Inc. de contratarme. Si me contratan, entiendo que KBI Biopharma, Inc. o puedo terminar mi empleo en cualquier momento y por cualquier razón, con o sin causa y sin previo aviso. Entiendo que ningún representante de KBI Biopharma, Inc. tiene la autoridad para hacer cualquier garantía al contrario. Atestigua con mi firma a continuación que le he dado a KBI Biopharma, Inc. información verdadera y completa sobre esta aplicación. No se ha ocultado información solicitada. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a las referencias de contacto proporcionadas para cheques de referencia de empleo. Si alguna información que he proporcionado es falsa, o si he ocultado información material, entiendo que esto constituirá causa para la negación del empleo o el despido inmediato.