Asociado de Nivel Junior a Intermedio - Dispositivos Médicos y Tecnología

La oficina de Washington, D.C. está buscando un socio de nivel intermedio para unirse al grupo de dispositivos médicos dentro de nuestra práctica de alimentos, drogas, dispositivos médicos y agricultura. Este papel ofrece la oportunidad de trabajar a la vanguardia de la regulación de dispositivos médicos, asesorando a los clientes en un amplio espectro de premercado y cumplimiento, cumplimiento y regulación estratégica del post-mercado. Nuestra práctica de Dispositivos Médicos opera en una plataforma verdaderamente global, coordinando perfectamente con colegas de los principales mercados de todo el mundo para ayudar a los clientes a navegar por marcos regulatorios complejos y cambiantes. En los Estados Unidos, hemos estado asesorando a las empresas sobre asuntos regulatorios de la FDA durante décadas, incluyendo ayudar a poner en mercado tecnologías médicas innovadoras y de primera clase desde las Enmiendas del Dispositivo Médico de 1976. Nuestro equipo trabaja regularmente en temas de vanguardia que involucran software como dispositivo médico (SaMD), inteligencia artificial y tecnologías de aprendizaje automático, plataformas de salud digital y herramientas de diagnóstico nuevas, junto con dispositivos más tradicionales y productos de diagnóstico in vitro. El asociado jugará un papel integral en asesorar a los clientes en el ciclo de vida completo de la regulación de dispositivos médicos. Esto incluye proporcionar orientación estratégica sobre las vías reglamentarias de la FDA; apoyar la preparación y presentación de solicitudes de premercado, incluyendo 510(k) notificaciones, Exenciones de Dispositivos de Investigación (IDEs), solicitudes de clasificación de De Novo y aplicaciones de aprobación de premercados (PMAs); y ayudar a los clientes a navegar los procesos de revisión de la FDA, incluyendo responder a cartas de deficiencia y otras investigaciones de agencia. El asociado también trabajará en cuestiones relacionadas con el cumplimiento después del mercado, incluidas cuestiones relativas a la regulación del sistema de calidad, memorias y medidas correctivas sobre el terreno, obligaciones adversas de presentación de informes y vigilancia de eventos, y estrategias más amplias de cumplimiento y cumplimiento de la FDA. Además de la labor reglamentaria tradicional, el asociado estará expuesto al panorama jurídico y normativo en rápida evolución que rige los dispositivos médicos habilitados para la inteligencia artificial y las soluciones de salud digital, incluidas cuestiones relacionadas con la gestión del cambio de algoritmos, datos y pruebas del mundo real, la ciberseguridad y la intersección de los requisitos de la FDA con marcos regulatorios estatales, federales e internacionales emergentes. El papel consistirá en ayudar a los clientes a desarrollar estrategias prácticas y orientadas hacia el futuro para introducir tecnologías innovadoras en el mercado y gestionar el riesgo regulatorio en un entorno dinámico. Estamos buscando candidatos con un interés demostrado en la legislación regulatoria de la FDA y problemas de dispositivos médicos, y la experiencia con los asuntos de dispositivos médicos de la FDA es muy preferida. Esto puede incluir la investigación y el análisis de las cuestiones normativas, asesorando sobre las vías regulatorias, o apoyando la preparación de presentaciones y respuestas a la FDA. La experiencia previa en la FDA o dentro del dispositivo médico, las industrias farmacéuticas o biotecnológicas es un plus, pero no es necesaria. Se prefiere un fondo científico, de ingeniería, de salud o biotecnología, pero también no es necesario. Los candidatos deben ser admitidos en el Distrito de Columbia Bar. Los candidatos exitosos tendrán excelentes habilidades de escritura y análisis, fuertes credenciales académicas y un compromiso con la excelencia. Serán solucionadores de problemas reflexivos y prácticos con excelente juicio, sólidas habilidades de comunicación y la capacidad de transmitir conceptos regulatorios complejos de forma clara y eficaz. Valoramos a los asociados que son altamente sensibles, centrados en el cliente, y capaces de trabajar independientemente y en colaboración como parte de un equipo. La curiosidad intelectual, la voluntad de tomar iniciativa y “configurarla”, una ética de trabajo fuerte y una actitud positiva orientada al equipo son esenciales. El papel también ofrece oportunidades significativas para desarrollar relaciones significativas con los clientes y crecer dentro de una práctica colaborativa y líder en el mercado. El salario básico previsto para esta función es de 235.000 dólares a 310.000 dólares anuales. Esta gama refleja una estimación de la remuneración de buena fe en el momento de la publicación; la compensación real ofrecida puede variar dependiendo de factores tales como las calificaciones del candidato. Esta posición es elegible para formas adicionales de compensación, que pueden incluir bonos anuales de rendimiento y bonos discrecionales. Los empleados en esta función también son elegibles para las prestaciones ofrecidas por la empresa, con sujeción a las condiciones y condiciones del plan aplicables, que actualmente incluyen seguro médico, dental y de visión; un plan de jubilación 401(k) y tiempo de pago. Los beneficios adicionales pueden incluir la reubicación. Por favor revise este enlace para obtener más información sobre las prestaciones de los empleados en los Estados Unidos. Consideraremos para los solicitantes calificados de empleo con registros de arresto y condena de una manera compatible con los requisitos de la ley aplicable, incluyendo la Ordenanza de la Ciudad de Los Ángeles sobre la Cancillería Justo de San Francisco para Contratar Ordenanza. Un curriculum vitae o CV es una necesidad para nuestro sistema de aplicación. También le animamos a incluir una carta de portada para decirnos por qué está interesado en esta posición y una transcripción de la escuela de derecho (o el equivalente). Los candidatos que solicitan esta posición deben tener un título legal de una escuela de derecho acreditada por ABA y ser admitidos en el Colegio de Distrito de Columbia o elegibles para renunciar al Colegio de Abogados. Para aplicar por favor complete la solicitud en línea, adjuntando un curriculum vitae y transcripción de la escuela de derecho. Todas las ofertas de firmas de búsqueda deben enviarse a la atención de Suzanne Hudgens en [contacto en el portal] Submissions deben incluir un curriculum vitae y transcripción de la escuela de derecho. Esta descripción de la función establece las responsabilidades de esta posición y podrá cambiarse de vez en cuando según se determine. Hogan Lovells es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración para el empleo sin tener en cuenta la raza, el color, la religión, el sexo, el embarazo, la edad, el origen nacional, la discapacidad, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, el estado civil, la información genética, la condición de Veterano protegido u otros factores protegidos por la ley. Hogan Lovells cumple con las leyes federales y estatales de discapacidad y hace ajustes razonables para los solicitantes y candidatos con discapacidad. Si se necesita un alojamiento razonable para participar en el proceso de solicitud de empleo o entrevista, póngase en contacto con nuestro Departamento de Beneficios en [contacto en el portal]