REG. 9141832
NIVAGEN PHARMACEUTICALS, INC.
Supervisor de producción en Sacramento, CA; empresa con 6 aprobaciones de visa en los últimos 12 meses.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Identificado Esta posición es responsable de supervisar el área de control y embalaje de etiquetas Nivagen. Funciona en el sistema SAP y el sistema Calidad para realizar pruebas de inspección de componentes de etiquetado y embalaje entrantes. Supervisar al equipo de embalaje para proporcionar supervisión de Packaging y asegurarse de que el soporte de AQL haya terminado la liberación del producto. La posición es un enlace con el almacén, el servicio al cliente y la fabricación de productos entrantes tanto acabados como componentes entrantes. La posición es responsable de implementar normas de calidad de inspección y pruebas de Nivagen para etiquetar y componentes de embalaje entrantes, mientras que el equipo de embalaje QA cumple con los plazos de Nivagen.
لентелитититини нани нани Y RESPONSABILIDADES
- No.
■li Gestione el programa de control de etiquetas asegurando que el producto terminado sea etiquetado apropiadamente a las versiones y plazos correctos. Esto incluye la gestión de especificaciones, inspecciones y la liberación de etiquetado en SAP.
■li Gestione el programa de especificación de componentes de embalaje obteniendo documentación para componentes que tengan contacto de productos de administradores de proyectos, ingenieros o compras.
■li Preparar o revisar controles de cambio para introducir productos/componentes en el Sistema de Calidad Nivagen.
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Crear documentación para la inspección de calidad de cada componente de embalaje contra los dibujos de proveedores, documentación de apoyo y pruebas físicas.
■li Trabajar con Ingeniero y Operaciones para la prueba de aceptabilidad de componentes en la línea en conjunto con las especificaciones del componente de escritura para la aprobación.
■li Muestra e inspección de productos de drogas entrantes y/o componentes contra normas de calidad. Registro y revisión de la documentación para la exactitud y la integridad.
■/ol confidencial
- No.
Mantenga la documentación inicial y final en el sistema de gestión electrónica.
< < > > > > }
" Set up metadata in SAP of new drug products and establish workflows for inspection criteria in the documentation quality system.
■li Interactuar con Compras y Proveedor para investigaciones sobre no conformidades, desviaciones de escritura y informes SCAR.
■li Rastreo de etiquetado y componentes de embalaje rendimiento y asistencia en acuerdos de calidad.
Mantenga todas las áreas de trabajo en un estado limpio y ordenado. Los productos de seguridad son almacenados, segregados y claramente etiquetados.
Se garantiza la liberación oportuna de los productos de conformidad con las normas establecidas.
< > > > > > >
i) Demostrar el liderazgo proactivo mediante auditorías periódicas, monitoreo y mejora de la eficiencia y eficacia de los procedimientos de liberación de QA.
> < > > > > > }
" Se recomienda que se ajusten a las prácticas de calidad y cumplan los requisitos reglamentarios " .
■li Revise los registros por lotes para la precisión y la integridad para la disposición del producto. Velar por que las correcciones se hagan oportunamente.
* Aplicar un conocimiento de trabajo de los planes de muestreo basados en estadísticas.
" Identificar información y proporcionar información necesaria para investigar, documentar y cerrar la desviación.
■/ol confidencial
No.
Para realizar este trabajo, el individuo debe tener conocimiento FDA 21Part210/211. Se requiere experiencia de inspección de calidad en la inspección de componentes o productos finales.
Se requiere experiencia en un entorno farmacéutico (3 años como mínimo)
" Automotivado y proactivo en la preparación de documentos y productos de prueba.
- No.
■p Confeccionar garantía de calidad en la industria farmacéutica con énfasis en requisitos de fabricación de contratos. Debe tener experiencia en técnicas de inspección, conocimiento de registros de lotes, certificados de cumplimiento y garantía. Debe prestar atención al detalle y realizar inspecciones según la especificación definida.
> > Identificar la entrada de los datos de meta para establecer flujos de trabajo en SAP.
■p librementeFamiliar con sistema de rastreo
> >
None.
- No.
i) Capacidad para leer y comprender instrucciones sencillas, correspondencia corta, notas, letras y memos; Capacidad para escribir correspondencia simple. Debe ser capaz de escribir y verbalmente comunicaciones completas.
Se trata de un juego de palabras:
i) Capacidad para calcular cifras y cantidades como descuentos, intereses, comisiones, proporciones, porcentajes, área, circunferencia y volumen. Capacidad para aplicar conceptos como fracciones, ratios y proporciones a situaciones prácticas.
"Seguido"
• Capacidad para utilizar el entendimiento del sentido común para llevar a cabo instrucciones escritas, orales o esquemáticas. Capacidad para tratar problemas que implican varias variables conocidas en situaciones de naturaleza rutinaria.
- No.
> > Bajo supervisión general donde la práctica estándar permite al empleado proceder solo en el trabajo de rutina, haciendo referencia a todos los casos cuestionables a la dirección.
Identificado/p
< > > > > > > >
Identificar el tipo="disc"
licencia de conducir y registro de conducción aceptable
■li Autorizado legalmente para ser empleado en los Estados Unidos (ciudadanos estadounidenses o residentes nacionales y permanentes)
لеленнныйных vivos o dispuestos a trasladarse a la Región Metropolitana de Sacramento (Aprox. 40 millas de radio)
< > > > > > > >
■li Capaz y dispuesta a caminar, andar, andar, ponerse de pie, doblar y levantar a lo largo de cada turno, con o sin alojamiento
■/ul
No se trata de nada.
Identificar el tipo="disc"
rango de pago (Basado en Experiencia)
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■li Confeccionado: Nivagen ofrece una amplia variedad de beneficios y programas para apoyar la salud y el bienestar La cobertura médica, dental y de visión se llevó a cabo/li
Tiempo fuera del plan
Plan de ahorro de 401k
■/ul
< > > > > >
" Nivagen debe ofrecer igualdad de oportunidades para el empleo a todas las personas, independientemente de su raza, color, edad, origen nacional, discapacidad física o mental, antecedentes de discapacidad, ascendencia, condición de ciudadanía, afiliación política, religión, género, transgénero, identidad de género, estado civil, condición de padre, orientación sexual, estado de veterano, información genética u otros factores prohibidos por la ley, y prohibir el acoso o represalia basado en cualquiera de estos factores.
Identificado/p
" , " , "
Ver el texto original en inglés
<p>This position is responsible for supervising Nivagen label control and packaging area. Works in SAP system and Quality system to perform inspection testing of incoming labelling and packaging components. Supervising the packaging team to provide oversight of Packaging and making sure that AQL’s support finished product release. The position is a liaison with the warehouse, customer service and manufacturing for incoming goods both finished product and incoming components. The position is responsible for implementing Nivagen inspection and testing quality standards for labelling and incoming packaging components, while leading the packaging QA team to meet Nivagen timelines.</p>
<p><strong>ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES</strong></p>
<ol>
<li>Manage the Label Control Program ensuring that finished product is appropriately labeled to the correct versions and timelines. This includes management of specifications, inspections, and release of labelling in SAP.</li>
<li>Manage the Packaging Component Specification program by obtaining documentation for components that have product contact from project managers, engineers, or purchasing.</li>
<li>Prepare or review change controls to introduce product/components into Nivagen Quality System.</li>
<li>Develop quality inspection criteria for finished products to include label review, temperature requirements, and destructive testing for quality attributes, if applicable.</li>
<li>Create documentation for Quality inspection of each packaging component against supplier drawings, supporting documentation and physical testing.</li>
<li>Work with Engineer and Operations for component acceptability testing on the line in conjunction of writing component specifications for approval.</li>
<li>Sample and inspect incoming drug products and/or components against quality standards. Record and review documentation for accuracy and completeness.</li>
<li>Maintain the initial and final documentation in the electronic management system.</li>
<li>Disposition of product/component after quality review of inspection criteria</li>
<li>Set up metadata in SAP of new drug products and establish workflows for inspection criteria in the documentation quality system.</li>
<li>Interact with Purchasing and Supplier for investigations into non conformances, writing deviations, and SCAR reports.</li>
<li>Track labelling and packaging components supplier performance and assist in quality agreements.</li>
<li>Maintain all working areas in a clean and orderly state. Assure products are stored, segregated and clearly labeled.</li>
<li>Ensures timely release of products in compliance with established standards.</li>
<li>Assist in the QA release process, ensuring products meet established quality standards before release for production.</li>
<li>Demonstrate proactive leadership through GMP regular audits, monitoring, and enhancing the efficiency and effectiveness of QA release procedures.</li>
<li>Review/approve documents as a Quality Subject Matter Expert (SME).</li>
<li>Develop and uphold Standard Operating Procedures (SOP) and protocols, ensuring they align with quality practices and meet regulatory requirements.</li>
<li>Review batch records for accuracy and completeness for product disposition. Ensure that corrections are made in a timely manner.</li>
<li>Apply a working knowledge of statistical based sampling plans.</li>
<li>Write reports and provide information needed to investigate, document and close deviation.</li>
</ol>
<p><strong>QUALIFICATIONS</strong></p>
<p>To perform this job, the individual must have FDA 21Part210/211 knowledge. Quality inspection experience in component or final product inspection is required.</p>
<p>Experience in a pharmaceutical environment is required (3 years minimum)</p>
<p>Self-motivated and proactive in preparing documentation and testing products.</p>
<p><strong>EDUCATION AND EXPERIENCE</strong></p>
<p>Knowledge of quality assurance in the drug industry with emphasis on contract manufacturing requirements. Must have experience in inspection techniques, knowledge of batch records, certificates of compliance and assurance. Must pay attention to detail and perform inspections according to defined specification.</p>
<p>Understand computer entry of meta data for setting up workflows in SAP.</p>
<p>Familiar with Track wise System</p>
<p><strong>RESPONSIBILITY FOR FUNDS, PROPERTY and EQUIPMENT</strong></p>
<p>None.</p>
<p><strong>COMMUNICATION SKILLS</strong></p>
<p>Ability to read and understand simple instructions, short correspondence, notes, letters and memos; Ability to write simple correspondence. Must be able to verbally and write comprehensive communications.</p>
<p><strong>MATHEMATICAL SKILLS</strong></p>
<p>Ability to calculate figures and amounts such as discounts, interest, commissions, proportions, percentages, area, circumference, and volume. Ability to apply concepts such as fractions, ratios, and proportions to practical situations.</p>
<p><strong>CRITICAL THINKING SKILLS</strong></p>
<p>Ability to utilize common sense understanding in order to carry out written, oral or diagrammed instructions. Ability to deal with problems involving several known variables in situations of a routine nature.</p>
<p><strong>SUPERVISION RECEIVED</strong></p>
<p>Under general supervision where standard practice enables the employee to proceed alone on routine work, referring all questionable cases to manager.</p>
<p><strong><u>Requirements:</u></strong></p>
<ul type="disc">
<li>Valid driver’s license and acceptable driving record</li>
<li>Legally authorized to be employed in the United States (U.S. citizens or national, permanent residents)</li>
<li>Must live or willing to move to Sacramento Metropolitan Region (Approx. 40 miles’ radius)</li>
<li>Able to successfully complete a drug and background check</li>
<li>Able and willing to walk, stoop, stand, bend, and lift throughout each shift, with or without accommodation</li>
</ul>
<p><strong><u>Benefits:</u></strong></p>
<ul type="disc">
<li>Pay range $75,000- $90,000</li>
<li>Yearly bonus eligibility</li>
<li>Benefits: Nivagen offers a wide variety of benefits and programs to support health and well-being Medical, dental and vision coverage</li>
<li>Paid time off plan</li>
</ul>
<p><strong><u>Additional Information:</u></strong></p>
<p>Nivagen to afford equal opportunity for employment to all individuals regardless of race, color, age, national origin, physical or mental disability, history of disability, ancestry, citizenship status, political affiliation, religion, gender, transgender, gender identity, marital status, status as a parent, sexual orientation, veteran status, genetic information or other factors prohibited by law, and to prohibit harassment or retaliation based on any of these factors.</p>
<p> </p>
<p> </p>