H-1BEmpresa con aprobaciones comprobadas
REG. 9618196
Especialista en Asuntos Regulatorios Internacionales Staff - Irvine, CA
Stryker Corporation
✓ VERIFICADO · 10 green cards (PERM) aprobadas en los últimos 12 mesesRegistros públicos del Departamento de Trabajo de EE. UU. (DOL).
- Lugar: Irvine, CA
- Área: Jurídico
- Visa probable: H-1B
- Empleo visto por última vez el 28/7/2026
Especialista en asuntos regulatorios en Stryker en Irvine, CA; empresa con 19 procesos PERM aprobados en los últimos 12 meses.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.
Descripción del empleo
Traducción automática del anuncio original del empleador.
Flexibilidad de trabajo: híbrido o in situ
Staff International Regulatory Affairs Specialist
Irvine, CA
En esta función de Asuntos Reguladores Internacionales, usted garantizará que las inscripciones de productos mundiales se muevan de manera eficiente y acorde a través de diversas vías reglamentarias. Esta es una oportunidad significativa para impulsar la excelencia operativa, colaborar a través de equipos globales e influir directamente en nuestra capacidad de entregar productos seguros y eficaces a pacientes internacionales.
Flexibilidad de trabajo:
Híbrido: los candidatos deben residir en distancia conmutada de Irvine, CA y ser capaces de trabajar in situ varios días por semana.
¿Qué harás?
• Evaluar productos, cambios de producto y cambios de fabricación para determinar clasificación regulatoria, jurisdicción, requisitos de presentación y vías de aprobación.
• Evaluar la inteligencia regulatoria y evaluar la evolución de las regulaciones para apoyar las estrategias reguladoras locales, regionales y globales.
• Advise equipos multifuncionales sobre requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida del producto, incluyendo el concepto, desarrollo, fabricación, etiquetado y actividades de comercialización.
• Determinar posibles riesgos regulatorios, obstáculos y consideraciones de acceso al mercado, y desarrollar soluciones regulatorias y planes de acción.
• Preparar, compilar y presentar los archivos y notificaciones regulatorios en formatos electrónicos y de papel de acuerdo con las regulaciones y plazos aplicables.
• Supervisar los procesos de revisión de la autoridad reguladora, comunicarse con los organismos y apoyar reuniones, inspecciones, comités de asesoramiento y otras interacciones regulatorias.
• Crear y mantener relaciones con socios reguladores y multifuncionales globales para apoyar las necesidades de registro y la eficiencia del proyecto.
• Revisar la documentación de calidad, preclínica, clínica y de fabricación para evaluar la preparación de la presentación y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Desarrollar y actualizar sistemas de monitoreo interno y métricas para impulsar la optimización en la planificación de la presentación regulatoria.
Lo que necesita
Calificaciones requeridas
• Licenciado en Ingeniería, Ciencias de la Vida, Ciencias Reguladoras o disciplina relacionada.
• Mínimo 4 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro del dispositivo médico, biotecnología, farmacéutica o industria regulada relacionada.
• Experiencia en la preparación y el apoyo a las propuestas reglamentarias internacionales y las actividades de cumplimiento reglamentario.
• Experiencia en la interpretación y aplicación de los requisitos reglamentarios regionales y mundiales en las actividades de desarrollo de productos y gestión del ciclo de vida.
Calificaciones preferidas
• Máster en Ciencias Reguladoras o disciplina científica relacionada.
• Certificación de Asuntos Reguladores (RAC).
• Experiencia de apoyo a las interacciones con las autoridades reguladoras e inspecciones.
• Experiencia que proporciona soporte regulatorio para actividades clínicas, preclínicas, de calidad o de fabricación.
$110,100 - $183,400 USD Anual
Porcentaje de viajes: ninguno
Stryker Corporation es un empleador de igualdad de oportunidades. Los solicitantes calificados recibirán consideración por el empleo sin tener en cuenta la raza, etnia, color, religión, sexo, identidad de género, orientación sexual, origen nacional, discapacidad o condición de veterano protegido. Stryker es un empleador de EO – M/F/ Veteran/Disability.
Stryker Corporation no descargará o de cualquier otra manera discriminará contra empleados o solicitantes porque han preguntado, discutido o divulgado su propio pago o el pago de otro empleado o solicitante. However, employees who have access to the compensation information of other employees or applicants as a part of their essential job functions cannot disclose the pay of other employees or applicants to individuals who do not otherwise have access to compensation information, unless the disclosure is (a) in response to a formal complaint or charge, (b) in furtherance of an investigation, proceeding, hearing, or action, including an investigation conducted by the employer, or (c) consistent with the contractor’s legal duty to
Ver el texto original en inglés
Work Flexibility: Hybrid or Onsite
Staff International Regulatory Affairs Specialist
Irvine, CA
In this International Regulatory Affairs role, you will ensure global product registrations move efficiently and compliantly through diverse regulatory pathways. This is a meaningful opportunity to drive operational excellence, collaborate across global teams, and directly influence our ability to deliver safe, effective products to patients internationally.
Work Flexibility:
Hybrid: candidates must reside within commuting distance of Irvine, CA and be able to work onsite several days per week.
What You Will Do
• Evaluate products, product changes, and manufacturing changes to determine regulatory classification, jurisdiction, submission requirements, and approval pathways.
• Assess regulatory intelligence and evaluate evolving regulations to support local, regional, and global regulatory strategies.
• Advise cross-functional teams on regulatory requirements throughout the product lifecycle, including concept, development, manufacturing, labeling, and commercialization activities.
• Identify potential regulatory risks, obstacles, and market access considerations, and develop compliant regulatory solutions and action plans.
• Prepare, compile, and submit regulatory filings and notifications in electronic and paper formats in accordance with applicable regulations and timelines.
• Monitor regulatory authority review processes, communicate with agencies, and support meetings, inspections, advisory committees, and other regulatory interactions.
• Build and maintain relationships with global regulatory and cross-functional partners to support registration needs and project efficiencies.
• Review quality, preclinical, clinical, and manufacturing documentation to assess submission readiness and compliance with regulatory requirements.
• Develop and update internal monitoring and metric systems to drive optimization in regulatory submission planning.
What You Will Need
Required Qualifications
• Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Regulatory Science, or a related discipline.
• Minimum 4 years of regulatory affairs experience within the medical device, biotechnology, pharmaceutical, or related regulated industry.
• Experience preparing and supporting international regulatory submissions and regulatory compliance activities.
• Experience interpreting and applying regional and global regulatory requirements across product development and lifecycle management activities.
Preferred Qualifications
• Master’s degree in Regulatory Science or a related scientific discipline.
• Regulatory Affairs Certification (RAC).
• Experience supporting interactions with regulatory authorities and inspections.
• Experience providing regulatory support for clinical, preclinical, quality, or manufacturing activities.
$110,100 - $183,400 USD Annual
Travel Percentage: None
Stryker Corporation is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, ethnicity, color, religion, sex, gender identity, sexual orientation, national origin, disability, or protected veteran status. Stryker is an EO employer – M/F/Veteran/Disability.
Stryker Corporation will not discharge or in any other manner discriminate against employees or applicants because they have inquired about, discussed, or disclosed their own pay or the pay of another employee or applicant. However, employees who have access to the compensation information of other employees or applicants as a part of their essential job functions cannot disclose the pay of other employees or applicants to individuals who do not otherwise have access to compensation information, unless the disclosure is (a) in response to a formal complaint or charge, (b) in furtherance of an investigation, proceeding, hearing, or action, including an investigation conducted by the employer, or (c) consistent with the contractor’s legal duty to furnish information.
Cuenta gratis — el contacto y el enlace oficial del empleo están en el portal.