Especialista en Garantía de Calidad de Manufactura II/Sr

Nota: Esta es una oportunidad de cambio de día que sigue un calendario 2-2-3 Resumen El especialista en fabricación de QA se encarga de garantizar que las materias primas, productos, procesos, instalaciones, documentación y sistemas se ajusten a normas de calidad, procedimientos internos, sistemas y regulaciones gubernamentales. Esta posición proporcionará una amplia gama de supervisión de la calidad de las actividades que apoyan la fabricación masiva de drogas. Esta posición será responsable de la cobertura de los pisos de las tiendas, así como de la revisión en tiempo real de los registros ejecutados (examen de la sección de registros de capturas, registros de soluciones, registros de equipos y cuadernos de registros) que apoyen todos los aspectos de las operaciones de cGMP. El apoyo de auditoría/inspección de clientes y reglamentarios también está dentro del ámbito de trabajo. Responsabilidades laborales • Realizar un examen de cumplimiento en el piso de los registros ejecutados, incluidos los registros por lotes, los registros de preparación de equipos y los registros de soluciones y formularios asociados, los datos en proceso y los registros de registros. • Realizar actividades como la fabricación de pases, las respuestas a las instalaciones, la reconciliación de etiquetas, etc. • Apoyo Proceso de cambio de fabricación. • Trabajar directamente con la fabricación, el laboratorio y otros departamentos responsables de las actividades de GMP para resolver las desviaciones, CAPAs y otras cuestiones de cumplimiento oportunamente • Apoyo a las auditorías de clientes e inspecciones regulatorias y el proceso de revisión del registro de lotes cliente. • Soporte Grupo QA Raw Material con liberación de materias primas • Capacidad de reaccionar para cambiar productivamente y manejar otras tareas esenciales como se le ha asignado. • Revisión de revisiones de documentos (SOPs, Formas, Registros de Solución, etc) • Apoya la formación de otros funcionarios del departamento de Calidad para realizar tareas de calidad según sea necesario. • Proyectos de mejora del proceso de apoyo para incluir mejorar el ciclo de vida de los tiempos del ciclo de revisión del récord de lotes y las fechas de liberación de lotes. Requisitos mínimos • MQA Specialist II: BS/BA en campo científico y 5 años de experiencia o MS/MA y 3 años de experiencia en un entorno regulado QA GMP dentro de Biofarmacéutica o equivalente. • MQA Senior Specialist: BS/BA degree in scientific field and 8 years experience or MS/MA degree and 6 years’ experience in a QA GMP regulated environment within Biopharmaceuticals or equivalent is required. • Se desea el conocimiento de las directrices/reglaciones de CGMP de EE.UU. y la UE. • Experiencia con sistemas electrónicos de gestión de documentos, SAP y Microsoft Office suite son preferidos. • Demostrar fuertes habilidades interpersonales, capacidad para trabajar en un entorno de equipo, atención a detalles y excelentes habilidades de resolución de problemas. • Se prefiere el conocimiento de la fabricación biofarmacéutica incluyendo la cultura celular, la purificación de proteínas y la tecnología de plataforma de uso único. KBI Biopharma, Inc. es un empleador de la EEO/AA y busca activamente diversificar su fuerza de trabajo. Por lo tanto, todos los solicitantes calificados, independientemente de la raza, el color, el origen nacional, la religión, el género, la identidad de género, la orientación sexual, la edad, la discapacidad o la condición de veterano, están firmemente animados a aplicar. Entiendo que ni la terminación de esta solicitud ni ninguna otra parte de mi consideración por el empleo establece ninguna obligación para KBI Biopharma, Inc. de contratarme. Si me contratan, entiendo que KBI Biopharma, Inc. o puedo terminar mi empleo en cualquier momento y por cualquier razón, con o sin causa y sin previo aviso. Entiendo que ningún representante de KBI Biopharma, Inc. tiene la autoridad para hacer cualquier garantía al contrario. Atestigua con mi firma a continuación que le he dado a KBI Biopharma, Inc. información verdadera y completa sobre esta aplicación. No se ha ocultado información solicitada. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a las referencias de contacto proporcionadas para cheques de referencia de empleo. Si alguna información que he proporcionado es falsa, o si he ocultado información material, entiendo que esto constituirá causa para la negación del empleo o el despido inmediato.